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Farmacocinética do Sildenafil em Prematuros

1 de novembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e dosagem de sildenafil em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A farmacocinética e a segurança do sildenafil serão estudadas em bebês prematuros que estão recebendo sildenafil por padrão de tratamento ou 1 dose prescrita para o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Idade gestacional 28 semanas ou menos recebendo sildenafil como tratamento padrão < 365 dias pós-natal

Coorte 2:

  • Idade gestacional 28 semanas ou menos
  • 7-28 dias pós-natal de idade
  • Ventilação mecânica ou pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) ou cânula nasal de alto fluxo
  • Linha intravenosa no lugar

Critério de exclusão:

Coorte 1:

  • Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Coorte 2:

  • Exposição prévia ao sildenafil até 7 dias antes da inscrição
  • Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  • Histórico de reações alérgicas ao sildenafil
  • AST > LSN ou ALT > 3x LSN
  • Atualmente em um vasopressor para hipotensão
  • doença falciforme conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: sildenafil, tratamento padrão
Lactentes recebendo sildenafil como tratamento padrão
Outro: sildenafil administrado para estudo
1 dose de sildenafil administrada para estudo
Medicamento: 1 dose de sildenafila
Uma única dose IV de sildenafil será administrada durante 90 minutos com não mais que 15 minutos de flush. Dose final a ser determinada com base em pelo menos os primeiros 4 participantes inscritos na Coorte 1; espera-se que a dose final seja uma dose única entre 0,25 e 0,5 mg/kg.
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo 0-24 horas para sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Concentração plasmática máxima de sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Depuração do sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Volume de distribuição no estado estacionário
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Meia vida do sildenafil
Prazo: Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose
Dose de estudo IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h após lavagem. Cuidados clínicos: IV <0,5 h antes da dose <15 min e 3-4 h após lavagem <0,5 hr antes da próxima dose. Enteral <0,5h antes da dose, 1-2 e 3-4h após a dose, <0,5h antes da próxima dose. 22-26h após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 3 dias após a última dose; eventos adversos graves serão coletados desde a primeira dose de sildenafil até 7 dias após a última dose de sildenafil
Desde o momento da primeira dose até 3 dias após a última dose; eventos adversos graves serão coletados desde a primeira dose de sildenafil até 7 dias após a última dose de sildenafil
Correlação entre soro e amostras de sangue seco
Prazo: 1-7 dias
1-7 dias
Avalie os polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) P450
Prazo: 2-7 dias
2-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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