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Farmacocinetica del sildenafil nei neonati prematuri

1 novembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e sul dosaggio del sildenafil nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica e la sicurezza del sildenafil saranno studiate nei neonati pretermine che ricevono sildenafil secondo lo standard di cura o 1 dose prescritta per lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Età gestazionale 28 settimane o meno ricevente sildenafil come standard di cura < 365 giorni postnatali

Coorte 2:

  • Età gestazionale 28 settimane o meno
  • 7-28 giorni di età postnatale
  • Ventilazione meccanica o pressione positiva continua nasale (NCPAP) o cannula nasale ad alto flusso
  • Linea endovenosa in posizione

Criteri di esclusione:

Coorte 1:

  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio

Coorte 2:

  • Precedente esposizione al sildenafil entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio
  • Storia di reazioni allergiche al sildenafil
  • AST > ULN o ALT > 3x ULN
  • Attualmente sotto vasopressori per ipotensione
  • Anemia falciforme nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: sildenafil, standard di cura
Neonati che ricevono sildenafil come standard di cura
Altro: sildenafil somministrato per studio
1 dose di sildenafil somministrata per studio
Droga: 1 dose di sildenafil
Verrà somministrata una singola dose endovenosa di sildenafil nell'arco di 90 minuti con un lavaggio non superiore a 15 minuti. Dose finale da determinare sulla base di almeno i primi 4 partecipanti arruolati nella Coorte 1; la dose finale dovrebbe essere una dose singola compresa tra 0,25 e 0,5 mg/kg.
Altri nomi:
  • Viagra
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo 0-24 ore per il sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Picco di concentrazione plasmatica del sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Liquidazione del sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Emivita del sildenafil
Lasso di tempo: Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose
Dose di studio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 ore dopo il lavaggio. Assistenza clinica: IV <0,5 ore prima della dose <15 min e 3-4 ore dopo il lavaggio <0,5 ore prima della dose successiva. Enterale <0,5 ore prima della dose, 1-2 e 3-4 ore dopo la dose, <0,5 ore prima della dose successiva. 22-26 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 3 giorni dopo l'ultima dose; gli eventi avversi gravi verranno raccolti dalla prima dose di sildenafil a 7 giorni dopo l'ultima dose di sildenafil
Dal momento della prima dose a 3 giorni dopo l'ultima dose; gli eventi avversi gravi verranno raccolti dalla prima dose di sildenafil a 7 giorni dopo l'ultima dose di sildenafil
Correlazione tra campioni di sangue secco e siero
Lasso di tempo: 1-7 giorni
1-7 giorni
Valutare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) P450
Lasso di tempo: 2-7 giorni
2-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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