Sildenafiilin farmakokinetiikka keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7335
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Pediatric Research Unit
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Raskausikä 28 viikkoa tai vähemmän, sildenafiilin saaminen normaalihoitona < 365 syntymänjälkeistä päivää
Kohortti 2:
- Raskausikä 28 viikkoa tai vähemmän
- 7-28 syntymäpäivän iässä
- Mekaaninen ventilaatio tai nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) tai korkeavirtaus nenäkanyyli
- Suonensisäinen linja paikallaan
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1:
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
Kohortti 2:
- Aiempi altistuminen sildenafiilille 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
- Aiemmat allergiset reaktiot sildenafiilille
- AST > ULN tai ALT > 3x ULN
- Tällä hetkellä verenpainetautiin tarkoitettu vasopressori
- Tunnettu sirppisolusairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: sildenafiili, hoidon standardi
Vauvat, jotka saavat sildenafiilia tavallisena hoitona
|
|
|
Muut: tutkimusta varten annettu sildenafiili
1 annos sildenafiilia annettiin tutkimukseen
|
Sildenafiilin yksi IV-annos annetaan 90 minuutin aikana enintään 15 minuutin huuhtelulla.
Lopullinen annos määritetään vähintään 4 ensimmäisen kohorttiin 1 ilmoittautuneen osallistujan perusteella; lopullisen annoksen odotetaan olevan kerta-annos välillä 0,25-0,5 mg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sildenafiilin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Sildenafiilin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Sildenafiilin puhdistuma
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Sildenafiilin puoliintumisaika
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen; vakavat haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä sildenafiiliannoksesta 7 päivään viimeisen sildenafiiliannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen; vakavat haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä sildenafiiliannoksesta 7 päivään viimeisen sildenafiiliannoksen jälkeen.
|
|
Korrelaatio seerumin ja kuivattujen veripistenäytteiden välillä
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
1-7 päivää
|
|
Arvioi P450 yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t)
Aikaikkuna: 2-7 päivää
|
2-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Jatkuva sikiön verenkierto-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1646
- HHSN27500014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .