Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af sildenafil hos præmature spædbørn

1. november 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og doseringen af ​​sildenafil til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetik og sikkerhed af sildenafil vil blive undersøgt hos præmature spædbørn, som får sildenafil i henhold til standardbehandling eller 1 dosis ordineret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Svangerskabsalder 28 uger eller derunder, der får sildenafil som standardbehandling < 365 dage efter fødslen

Kohorte 2:

  • Svangerskabsalder 28 uger eller derunder
  • 7-28 dage efter fødslen
  • Mekanisk ventilation eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) eller high-flow næsekanyle
  • Intravenøs linje på plads

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

Kohorte 2:

  • Tidligere eksponering for sildenafil inden for 7 dage før tilmelding
  • Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for sildenafil
  • AST > ULN eller ALT > 3x ULN
  • I øjeblikket på en vasopressor mod hypotension
  • Kendt seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: sildenafil, standardbehandling
Spædbørn, der får sildenafil som standardbehandling
Andet: sildenafil administreret til undersøgelse
1 dosis sildenafil administreret til undersøgelse
Medicin: 1 dosis sildenafil
En enkelt IV-dosis af sildenafil vil blive administreret over 90 minutter med højst en 15-minutters skylning. Endelig dosis skal bestemmes baseret på mindst de første 4 deltagere, der er tilmeldt kohorte 1; slutdosis forventes at være en enkelt dosis mellem 0,25 og 0,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve 0-24 timer for sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration af sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Clearance af sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Fordelingsvolumen ved steady state
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
Halveringstid af sildenafil
Tidsramme: IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis
IV undersøgelsesdosis 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer efter skylning. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dosis <15 minutter & 3-4 timer efter skylning <0,5 time før næste dosis. Enteral <0,5 timer før dosis, 1-2 og 3-4 timer efter dosis, <0,5 timer før næste dosis. 22-26 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til 3 dage efter den sidste dosis; alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra den første dosis sildenafil til 7 dage efter den sidste dosis af sildenafil
Fra tidspunktet for den første dosis til 3 dage efter den sidste dosis; alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra den første dosis sildenafil til 7 dage efter den sidste dosis af sildenafil
Korrelation mellem serum og tørrede blodpletprøver
Tidsramme: 1-7 dage
1-7 dage
Evaluer P450 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er)
Tidsramme: 2-7 dage
2-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger