Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku antikoncepčních vaginálních kroužků na primární dysmenoreu (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku na primární dysmenoreu vaginálních kroužků s průměrným denním uvolňováním 700 μg nomegestrol acetátu (NOMAC) a 300 μg estradiolu (E2) nebo 900 μg acetátu nometrolu NOMAC) a 300 μg estradiolu (E2), nebo 100 μg Etonogestrelu (ENG) a 300 μg E2, nebo 125 μg Etonogestrelu (ENG) a 300 μg E2. Protokol MK-8175A/MK-8342B 057 (zkráceně P057), také známý jako SCH900121/SCH900432 08257 (zkráceně P08257)

Studie zkoumá čtyři skupiny vaginálních kroužků s ohledem na úlevu od primární dysmenorey a měla by identifikovat alespoň jeden vaginální kroužek, který vykazuje klinicky relevantní léčebnou účinnost při úlevě od primární dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumá čtyři skupiny vaginálních kroužků s ohledem na úlevu od primární dysmenorey a měla by identifikovat alespoň jeden vaginální kroužek, který vykazuje klinicky relevantní léčebnou účinnost při úlevě od primární dysmenorey. Zkoumá se příjem záchranné medikace ibuprofenem a dopad na každodenní život: změna od výchozích údajů těchto dvou proměnných bude porovnána mezi každou ze čtyř aktivních kruhových skupin samostatně a skupinou s placebem. Dále studie posuzuje charakteristiky měření a psychometrické vlastnosti nově vyvinuté Dysmenorea Daily Dairy. Bude také hodnocen typ vaginálního krvácení a obecná bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35
  • Stanovená diagnóza primární dysmenorey
  • Pokud jsou osoby ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů jako antikoncepce během celého období screeningu, období léčby a období po léčbě až do poslední návštěvy studie, pokud není ona nebo její partner chirurgicky sterilizováni
  • Souhlasíte s ukončením užívání hormonální antikoncepce (kombinované nebo pouze progestinové) nebo nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD)
  • Pravidelné menstruační cykly v délce od 24 do 35 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících kontraindikací užívání antikoncepčních steroidů včetně: přítomnosti nebo anamnézy žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice, migréna v anamnéze s fokálními neurologickými příznaky, diabetes mellitus s cévním postižením, závažný nebo mnohočetný rizikový faktor s) pro žilní nebo arteriální trombózu, těžkou dyslipoproteinémii, závažnou hypertenzi, pankreatitidu nebo jejich anamnézu, pokud jsou spojeny se závažnou hypertriglyceridemií, přítomnost nebo anamnézu závažného onemocnění jater (jater), včetně benigních nebo maligních nádorů, o nichž je známo, že jsou ovlivněny pohlavními steroidy nebo se o nich předpokládá malignity a/nebo nediagnostikované vaginální krvácení
  • Těhotné nebo kojící
  • Sekundární dysmenorea
  • Neměla spontánní menstruaci po porodu nebo potratu
  • Do 30 dnů se účastnil výzkumné studie léčiv
  • Anamnéza malignity ≤ 5 let
  • Zdokumentovaný abnormální výsledek cervikálního stěru do 6 měsíců
  • Užívání rekreačních nebo nelegálních drog
  • Konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden, nebo se věnuje nadměrnému pití
  • Alergie/přecitlivělost na ibuprofen nebo jakoukoli kontraindikaci jeho použití nebo prodělal astma, kopřivku nebo reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
  • Byl sterilizován pomocí zařízení na okluzi vejcovodů
  • Dostává nebo dostával pohlavní hormony pro jakýkoli jiný účel než antikoncepce během 2 měsíců nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg bude podáván ve dvou 28denních léčebných obdobích, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Nomegestrol acetátový antikoncepční vaginální kroužek (NOMAC-CVR)
Buď 700 nebo 900 mcg NOMAC a 300 mcg E2 intravaginální kroužek pro dva 28denní cykly
Ostatní jména:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
  • Motrin
Experimentální: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg bude podáván ve dvou 28denních léčebných obdobích, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po kterém následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Nomegestrol acetátový antikoncepční vaginální kroužek (NOMAC-CVR)
Buď 700 nebo 900 mcg NOMAC a 300 mcg E2 intravaginální kroužek pro dva 28denní cykly
Ostatní jména:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
  • Motrin
Experimentální: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg se bude podávat po dvě 28denní léčebná období, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po nichž následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: Antikoncepční vaginální kroužek obsahující etonogestrel (ENG-CVR)
Buď 100 nebo 125 mcg ENG a 300 mcg E2, intravaginálně ve dvou 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Experimentální: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg se bude podávat po dvě 28denní léčebná období, přičemž každé období (cyklus) se skládá z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po nichž následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: Antikoncepční vaginální kroužek obsahující etonogestrel (ENG-CVR)
Buď 100 nebo 125 mcg ENG a 300 mcg E2, intravaginálně ve dvou 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno ve dvou 28denních léčebných obdobích, přičemž každé období (cyklus) sestává z 21 dnů používání vaginálního kroužku, po nichž následuje 7 dní bez vaginálního kroužku.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg bude podáván během celé studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu je 3200 mg (8 tablet)
Ostatní jména:
  • Motrin
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vaginálnímu kroužku, intravaginálně ve dvou 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre menstruačních bolestí v průběhu cyklu 2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
Průměrné skóre bolesti při menstruaci bylo vypočteno jako průměr tří nejvyšších denních skóre menstruačních křečí (položka č. 3 v dotazníku o menstruační tísni: "Křeče") v základním cyklu a léčebném cyklu 2, v daném pořadí. Denní skóre bolesti s menstruačními křečemi bylo založeno na pěti kategoriích bolesti: žádná (0); mírné (1); střední (2); silný (3); a těžké (4). V případě absence krvácení z vysazení nebo nástupu menstruace byl pro analýzu použit průměr tří nejvyšších skóre bolesti při menstruačních křečích zaznamenaných ve dnech 21-28. Průměrné skóre bolesti při menstruačních křečích ve výchozím stavu nebo v následujících cyklech se může pohybovat od 0 (žádné) do 4 (závažné).
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém průměrném skóre dopadu během cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
Celkové průměrné skóre dopadu je průměr součtu denních odpovědí na otázky 6, 8, 9 a 10 v Dysmenorrhea Daily e-Dairy, jak je zaznamenáno v okně analýzy bolesti při menstruačních křečích. Tyto otázky zjišťovaly, do jaké míry byla způsobena bolestmi v pánevních křečích při pracovních/školních aktivitách (Q6), fyzických aktivitách (Q8), společenských/volnočasových aktivitách (Q9) a spánku (Q10). Každá otázka byla hodnocena na 5bodové (0-4) škále, přičemž 0 bylo „vůbec ne“, 1 „mírně“, 2 „středně“, 3 „dost málo“ a 4 „extrémně“. Celkové průměrné skóre dopadu by se tak mohlo pohybovat od 0 (nejnižší možný dopad) do 16 (nejvyšší možný dopad).
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
Změna od výchozí hodnoty v počtu tablet ibuprofenu užívaných během cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
Účastníkům byly poskytnuty 400 mg tablety ibuprofenu při screeningové návštěvě, které se užívaly během studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu byla 3200 mg (8 tablet). Účastníci byli instruováni, aby užívali poskytnutý ibuprofen a žádné další léky pro úlevu od bolesti při menstruačních křečích a zaznamenávali si užívání ibuprofenu do svých e-deníků.
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů příjmu ibuprofenu během cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)
Účastníkům byly poskytnuty 400 mg tablety ibuprofenu při screeningové návštěvě, které se užívaly během studie podle potřeby jako záchranná medikace pro léčbu bolesti při menstruaci. Maximální denní dávka ibuprofenu byla 3200 mg (8 tablet). Účastníci byli instruováni, aby užívali poskytnutý ibuprofen a žádné další léky pro úlevu od bolesti při menstruačních křečích a zaznamenávali si užívání ibuprofenu do svých e-deníků.
Výchozí stav a den 29 až 56 (cyklus 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08257
  • 2012-002449-40 (Číslo EudraCT)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení