Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния противозачаточных вагинальных колец на первичную дисменорею (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое, рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния вагинальных колец на первичную дисменорею при среднем дневном высвобождении 700 мкг ацетата номегестрола (NOMAC) и 300 мкг эстрадиола (E2) или 900 мкг ацетата номегестрола ( NOMAC) и 300 мкг эстрадиола (E2), или 100 мкг этоногестрела (ENG) и 300 мкг E2, или 125 мкг этоногестрела (ENG) и 300 мкг E2. Протокол MK-8175A/MK-8342B 057 (сокращенно P057), также известный как SCH900121/SCH900432 08257 (сокращенно P08257)

В исследовании исследуются четыре группы вагинальных колец в отношении облегчения первичной дисменореи, и должно быть выявлено по крайней мере одно вагинальное кольцо, которое демонстрирует клинически значимую эффективность лечения в отношении купирования первичной дисменореи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании исследуются четыре группы вагинальных колец в отношении облегчения первичной дисменореи, и должно быть выявлено по крайней мере одно вагинальное кольцо, которое демонстрирует клинически значимую эффективность лечения в отношении купирования первичной дисменореи. Исследуется прием ибупрофена для неотложной помощи и его влияние на повседневную жизнь: изменение этих двух переменных по сравнению с исходными данными будет сравниваться между каждой из четырех активных кольцевых групп по отдельности и кольцевой группой плацебо. Кроме того, в исследовании оцениваются измерительные характеристики и психометрические свойства недавно разработанного ежедневного молочного теста при дисменорее. Также будут оцениваться картина вагинального кровотечения и общая безопасность и переносимость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
439

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35
  • Установлен диагноз первичной дисменореи
  • Если женщина детородного возраста должна согласиться на использование презервативов для контрацепции в течение всего периода скрининга, периода лечения и периода после лечения до последнего исследовательского визита, если она или ее партнер не подверглись хирургической стерилизации.
  • Согласитесь прекратить использование гормональных контрацептивов (комбинированных или только прогестиновых) или негормональных внутриматочных противозачаточных средств (ВМС).
  • Регулярные менструальные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней.

Критерий исключения:

  • Любое из следующих противопоказаний к использованию противозачаточных стероидов, в том числе: наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или нарушений мозгового кровообращения (инсульт, мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами, сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелые или множественные факторы риска (s) при венозном или артериальном тромбозе, тяжелой дислипопротеинемии, тяжелой гипертензии, панкреатите или в анамнезе, если они связаны с тяжелой гипертриглицеридемией, наличии или в анамнезе тяжелого заболевания печени (печени), включая доброкачественные или злокачественные опухоли, известном или подозреваемом влиянии половых стероидов злокачественные новообразования и/или невыявленные вагинальные кровотечения
  • Беременные или кормящие грудью
  • Вторичная дисменорея
  • Не было спонтанных менструаций после родов или аборта
  • Участие в экспериментальном исследовании препарата в течение 30 дней
  • История злокачественных новообразований ≤5 лет
  • Документально подтвержденный аномальный результат цервикального мазка в течение 6 месяцев
  • Употребление рекреационных или запрещенных наркотиков
  • Употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю, или злоупотребляет алкоголем.
  • Аллергия/чувствительность к ибупрофену или любые противопоказания к его применению, или астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов
  • Был стерилизован с помощью устройства для окклюзии фаллопиевых труб.
  • Получает или получал половые гормоны с любой целью, кроме контрацепции, в течение 2 месяцев или инъекционную гормональную контрацепцию в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НОМАК-Е2 700/300 мкг
NOMAC-E2 700/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо номегестрола ацетата (NOMAC-CVR)
Интравагинальное кольцо 700 или 900 мкг NOMAC и 300 мкг E2 в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • Щ900121
  • МК-8175А
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
  • Мотрин
Экспериментальный: НОМАК-Е2 900/300 мкг
NOMAC-E2 900/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо номегестрола ацетата (NOMAC-CVR)
Интравагинальное кольцо 700 или 900 мкг NOMAC и 300 мкг E2 в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • Щ900121
  • МК-8175А
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
  • Мотрин
Экспериментальный: ENG-E2 100/300 мкг
ENG-E2 100/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
  • Мотрин
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо, содержащее этоногестрел (ENG-CVR)
Либо 100, либо 125 мкг ENG и 300 мкг E2 интравагинально в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • SCH900432
  • МК-8342Б
Экспериментальный: ENG-E2 125/300 мкг
ENG-E2 125/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
  • Мотрин
Лекарство: Противозачаточное вагинальное кольцо, содержащее этоногестрел (ENG-CVR)
Либо 100, либо 125 мкг ENG и 300 мкг E2 интравагинально в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • SCH900432
  • МК-8342Б
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
  • Мотрин
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее вагинальному кольцу, интравагинально в течение двух 28-дневных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла боли при менструальных спазмах по сравнению с исходным уровнем в цикле 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
Среднюю оценку боли при менструальных спазмах рассчитывали как среднее из трех самых высоких ежедневных оценок менструальных спазмов (элемент № 3 вопросника менструального дистресса: «Судороги») в исходном цикле и цикле лечения 2 соответственно. Ежедневная оценка боли при менструальных спазмах основывалась на пяти категориях боли: отсутствие (0); мягкий (1); умеренный (2); сильный (3); и тяжелый (4). В случае отсутствия кровотечения отмены или начала менструации для анализа использовали среднее значение трех самых высоких показателей боли при менструальных спазмах, зарегистрированных в течение 21-28 дней. Средняя оценка боли при менструальных спазмах в исходном или последующих циклах может варьироваться от 0 (отсутствие) до 4 (сильная).
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего среднего балла воздействия в течение цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
Общий средний балл воздействия — это среднее значение суммы ежедневных ответов на вопросы 6, 8, 9 и 10 в ежедневном электронном дневнике о дисменорее, записанное в окне анализа боли при менструальных спазмах. Эти вопросы оценивали, насколько сильно спазматическая боль в области таза мешала работе/учебе (Q6), физической активности (Q8), социальной/досуговой деятельности (Q9) и сну (Q10). Каждый вопрос оценивался по 5-балльной (0-4) шкале, где 0 — «совсем нет», 1 — «немного», 2 — «умеренно», 3 — «совсем немного» и 4 — «чрезвычайно». Таким образом, общий средний балл воздействия может варьироваться от 0 (наименьшее возможное воздействие) до 16 (наивысшее возможное воздействие).
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества таблеток ибупрофена, принятых в течение цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
Участникам были предоставлены таблетки ибупрофена 400 мг во время скринингового визита, которые они принимали на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве неотложного лекарства для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составила 3200 мг (8 таблеток). Участники были проинструктированы принимать предоставленный ибупрофен, а не другие лекарства, для облегчения менструальных спазмов и записывать использование ибупрофена в своих электронных дневниках.
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема ибупрофена в течение цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
Участникам были предоставлены таблетки ибупрофена 400 мг во время скринингового визита, которые они принимали на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве неотложного лекарства для лечения менструальных спазмов. Максимальная суточная доза ибупрофена составила 3200 мг (8 таблеток). Участники были проинструктированы принимать предоставленный ибупрофен, а не другие лекарства, для облегчения менструальных спазмов и записывать использование ибупрофена в своих электронных дневниках.
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P08257
  • 2012-002449-40 (Номер EudraCT)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками