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Uno studio per valutare l'effetto degli anelli vaginali contraccettivi sulla dismenorrea primaria (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto sulla dismenorrea primaria degli anelli vaginali con un rilascio medio giornaliero di 700 μg di nomegestrolo acetato (NOMAC) e 300 μg di estradiolo (E2) o 900 μg di nomegestrolo acetato ( NOMAC) e 300 μg di estradiolo (E2), o 100 μg di etonogestrel (ENG) e 300 μg di E2, o 125 μg di etonogestrel (ENG) e 300 μg di E2. Protocollo MK-8175A/MK-8342B 057 (abbreviato come P057), noto anche come SCH900121/SCH900432 08257 (abbreviato come P08257)

Lo studio esamina quattro gruppi di anelli vaginali rispetto al sollievo dalla dismenorrea primaria e dovrebbe identificare almeno un anello vaginale che mostri un'efficacia terapeutica clinicamente rilevante nel sollievo dalla dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esamina quattro gruppi di anelli vaginali rispetto al sollievo dalla dismenorrea primaria e dovrebbe identificare almeno un anello vaginale che mostri un'efficacia terapeutica clinicamente rilevante nel sollievo dalla dismenorrea primaria. Vengono studiati l'assunzione di farmaci di salvataggio a base di ibuprofene e l'impatto sulla vita quotidiana: la variazione rispetto ai dati di riferimento di queste due variabili verrà confrontata tra ciascuno dei quattro gruppi ad anello attivi, separatamente, e il gruppo ad anello con placebo. Inoltre, lo studio valuta le caratteristiche di misurazione e le proprietà psicometriche di un nuovo caseificio giornaliero per la dismenorrea. Saranno valutati anche il pattern di sanguinamento vaginale e la sicurezza e la tollerabilità generali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35
  • Diagnosi accertata di dismenorrea primaria
  • Se in età fertile deve accettare di utilizzare il preservativo per la contraccezione durante l'intero periodo di screening, periodo di trattamento e periodo post-trattamento fino alla visita finale dello studio, a meno che lei o il suo partner non siano stati sterilizzati chirurgicamente
  • Accettare di interrompere l'uso di contraccettivi ormonali (combinati o solo progestinici) o di un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)
  • Cicli mestruali regolari che vanno dai 24 ai 35 giorni di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'uso di steroidi contraccettivi, tra cui: presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o accidente cerebrovascolare (ictus, anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, diabete mellito con coinvolgimento vascolare, fattore di rischio grave o multiplo (s) per trombosi venosa o arteriosa, grave dislipoproteinemia, grave ipertensione, pancreatite o anamnesi relativa se associata a grave ipertrigliceridemia, presenza o anamnesi di grave malattia epatica (del fegato), inclusi tumori benigni o maligni, nota o sospetta influenzata dagli steroidi sessuali tumori maligni e/o sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Incinta o allattamento
  • Dismenorrea secondaria
  • Non ha avuto mestruazioni spontanee dopo un parto o un aborto
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni
  • Storia di malignità ≤5 anni
  • Risultato dello striscio cervicale anomalo documentato entro 6 mesi
  • Uso di droghe ricreative o illecite
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking
  • Allergia/sensibilità all'ibuprofene, o qualsiasi controindicazione al suo uso, o ha manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • È stato sterilizzato utilizzando un dispositivo per l'occlusione delle tube di Falloppio
  • Sta ricevendo o ha ricevuto ormoni sessuali per scopi diversi dalla contraccezione entro 2 mesi o contraccezione ormonale iniettabile entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Anello vaginale contraccettivo con nomegestrolo acetato (NOMAC-CVR)
O 700 o 900 mcg NOMAC e 300 mcg E2 anello intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
  • Motrin
Sperimentale: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Anello vaginale contraccettivo con nomegestrolo acetato (NOMAC-CVR)
O 700 o 900 mcg NOMAC e 300 mcg E2 anello intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
  • Motrin
Sperimentale: ITA-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: Anello vaginale contraccettivo contenente etonogestrel (ENG-CVR)
O 100 o 125 mcg ENG e 300 mcg E2, per via intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Sperimentale: ITA-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: Anello vaginale contraccettivo contenente etonogestrel (ENG-CVR)
O 100 o 125 mcg ENG e 300 mcg E2, per via intravaginale per due cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per due periodi di trattamento di 28 giorni, ciascun periodo (ciclo) costituito da 21 giorni di utilizzo dell'anello vaginale seguiti da 7 giorni senza anello vaginale.
Droga: Ibuprofene
L'ibuprofene 400 mg verrà dispensato durante l'intero studio secondo necessità come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 3200 mg (8 compresse)
Altri nomi:
  • Motrin
Droga: Placebo
Placebo da abbinare all'anello vaginale, per via intravaginale per due cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore da crampi mestruali durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
Il punteggio medio del dolore da crampi mestruali è stato calcolato come la media dei tre punteggi giornalieri più alti di crampi mestruali (elemento n. Il punteggio del dolore da crampi mestruali giornalieri era basato su cinque categorie di dolore: nessuna (0); lieve (1); moderato (2); forte (3); e grave (4). In caso di assenza di sanguinamento da sospensione o inizio delle mestruazioni, per l'analisi è stata utilizzata la media dei tre punteggi più alti del dolore da crampi mestruali registrati entro i giorni 21-28. Il punteggio medio del dolore da crampi mestruali nella linea di base o nei cicli successivi potrebbe variare da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di impatto medio totale attraverso il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
Total Mean Impact Score è la media della somma delle risposte giornaliere alle domande 6, 8, 9 e 10 nel Dysmenorrea Daily e-Dairy, come registrato all'interno della finestra di analisi del dolore da crampi mestruali. Queste domande hanno valutato quanta interferenza c'era dal dolore da crampi pelvici sulle attività lavorative/scolastiche (Q6), attività fisiche (Q8), attività sociali/tempo libero (Q9) e sonno (Q10). Ogni domanda è stata valutata su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 è "per niente", 1 "leggermente", 2 "moderatamente", 3 "abbastanza" e 4 "estremamente". Il punteggio totale dell'impatto medio potrebbe quindi variare da 0 (impatto minimo possibile) a 16 (impatto massimo possibile).
Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
Variazione rispetto al basale del numero di compresse di ibuprofene assunte durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
Ai partecipanti sono state fornite compresse di ibuprofene da 400 mg durante la visita di screening da assumere durante lo studio, se necessario, come farmaco di soccorso per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene era di 3200 mg (8 compresse). I partecipanti sono stati istruiti a prendere l'ibuprofene fornito, e nessun altro farmaco, per alleviare il dolore da crampi mestruali e a registrare il loro uso di ibuprofene nei loro diari elettronici.
Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di assunzione di ibuprofene durante il ciclo 2
Lasso di tempo: Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)
Ai partecipanti sono state fornite compresse di ibuprofene da 400 mg durante la visita di screening da assumere durante lo studio, se necessario, come farmaco di soccorso per il trattamento del dolore da crampi mestruali. La dose massima giornaliera di ibuprofene era di 3200 mg (8 compresse). I partecipanti sono stati istruiti a prendere l'ibuprofene fornito, e nessun altro farmaco, per alleviare il dolore da crampi mestruali e a registrare il loro uso di ibuprofene nei loro diari elettronici.
Basale e giorni da 29 a 56 (ciclo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08257
  • 2012-002449-40 (Numero EudraCT)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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