Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​svangerskabsforebyggende vaginale ringe på primær dysmenoré (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, delvist blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af virkningen på primær dysmenoré af vaginale ringe med en gennemsnitlig daglig frigivelse på 700 μg Nomegestrol Acetate (NOMAC) og 300 μg Estradiol (E2) eller 900 μg Estradiol (E2) eller 900 μg Nomegest NOMAC) og 300 μg Estradiol (E2), eller 100 μg Etonogestrel (ENG) og 300 μg E2, eller 125 μg Etonogestrel (ENG) og 300 μg E2. Protokol MK-8175A/MK-8342B 057 (forkortet P057), også kendt som SCH900121/SCH900432 08257 (forkortet P08257)

Undersøgelsen undersøger fire vaginalringgrupper med hensyn til lindring af primær dysmenoré og bør identificere mindst én vaginalring, der viser klinisk relevant behandlingseffektivitet til lindring af primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger fire vaginalringgrupper med hensyn til lindring af primær dysmenoré og bør identificere mindst én vaginalring, der viser klinisk relevant behandlingseffektivitet til lindring af primær dysmenoré. Indtagelsen af ​​ibuprofen redningsmedicin og indvirkningen på dagligdagen undersøges: ændringer fra baseline data for disse to variabler vil blive sammenlignet mellem hver af de fire aktive ringgrupper, separat, og placeboringgruppen. Endvidere vurderer undersøgelsen måleegenskaberne og psykometriske egenskaber af et nyudviklet Dysmenorrhea Daily Dairy. Vaginalt blødningsmønster og generel sikkerhed og tolerabilitet vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
439

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35
  • Etableret diagnose af primær dysmenoré
  • Hvis i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondomer til prævention i hele screeningsperioden, behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden indtil det sidste studiebesøg, medmindre hun eller hendes partner er kirurgisk steriliseret
  • Accepter at stoppe med at bruge hormonelle præventionsmidler (kombineret eller kun med gestagen) eller en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD)
  • Regelmæssige menstruationscyklusser spænder fra 24 til 35 dages længde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende kontraindikationer for brugen af ​​svangerskabsforebyggende steroider, herunder: tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller cerebrovaskulær ulykke (apopleksi, migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer, diabetes mellitus med vaskulær involvering, alvorlig eller multipel risikofaktor (s) for venøs eller arteriel trombose, svær dyslipoproteinæmi, svær hypertension, pancreatitis eller en historie herom, hvis det er forbundet med svær hypertriglyceridæmi, tilstedeværelse eller historie med svær lever- (lever)sygdom, herunder godartede eller ondartede tumorer, kendt eller formodet kønssteroidpåvirket maligniteter og/eller udiagnosticeret vaginal blødning
  • Gravid eller ammende
  • Sekundær dysmenoré
  • Har ikke haft spontan menstruation efter en fødsel eller abort
  • Deltog i et lægemiddelstudie inden for 30 dage
  • Malignitetshistorie ≤5 år
  • Dokumenteret unormalt cervikal udstrygning inden for 6 måneder
  • Brug af rekreative eller ulovlige stoffer
  • Indtager >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking
  • Allergi/følsomhed over for ibuprofen eller enhver kontraindikation for dets brug, eller har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Er blevet steriliseret ved hjælp af en æggelederokklusionsanordning
  • Modtager eller har modtaget kønshormoner til andre formål end prævention inden for 2 måneder eller injicerbar hormonprævention inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg vil blive administreret i to 28-dages behandlingsperioder, hvor hver periode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Medicin: Nomegestrol acetat svangerskabsforebyggende vaginal ring (NOMAC-CVR)
Enten 700 eller 900 mcg NOMAC og 300 mcg E2 intravaginal ring i to 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil blive dispenseret gennem hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navne:
  • Motrin
Eksperimentel: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg vil blive administreret i to 28-dages behandlingsperioder, hvor hver periode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Medicin: Nomegestrol acetat svangerskabsforebyggende vaginal ring (NOMAC-CVR)
Enten 700 eller 900 mcg NOMAC og 300 mcg E2 intravaginal ring i to 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil blive dispenseret gennem hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navne:
  • Motrin
Eksperimentel: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg vil blive administreret i to 28-dages behandlingsperioder, hvor hver periode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil blive dispenseret gennem hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: Etonogestrel indeholdende svangerskabsforebyggende vaginalring (ENG-CVR)
Enten 100 eller 125 mcg ENG og 300 mcg E2, intravaginalt i to 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Eksperimentel: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg vil blive administreret i to 28-dages behandlingsperioder, hvor hver periode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil blive dispenseret gennem hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: Etonogestrel indeholdende svangerskabsforebyggende vaginalring (ENG-CVR)
Enten 100 eller 125 mcg ENG og 300 mcg E2, intravaginalt i to 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret i to 28-dages behandlingsperioder, hvor hver periode (cyklus) består af 21 dages brug af vaginal ring efterfulgt af 7 vaginal ringfri dage.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil blive dispenseret gennem hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navne:
  • Motrin
Medicin: Placebo
Placebo til at matche vaginal ring, intravaginalt i to 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig score for menstruationssmerter gennem cyklus 2
Tidsramme: Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)
Den gennemsnitlige score for menstruationssmerter blev beregnet som gennemsnittet af de tre højeste daglige scorer for menstruationskramper (punkt #3 i Spørgeskemaet for menstruationsbesvær: "Kramper") i henholdsvis baseline-cyklus og behandlingscyklus 2. Den daglige score for menstruationssmerter var baseret på fem smertekategorier: ingen (0); mild (1); moderat (2); stærk (3); og alvorlig (4). I tilfælde af fravær af abstinensblødninger eller begyndende menstruation, blev gennemsnittet af de tre højeste score for menstruationssmerter registreret inden for dag 21-28 brugt til analyse. Den gennemsnitlige score for menstruationssmerter i baseline eller efterfølgende cyklusser kan variere fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet gennemsnitlig effektscore gennem cyklus 2
Tidsramme: Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)
Total Mean Impact Score er gennemsnittet af summen af ​​de daglige svar på spørgsmål 6, 8, 9 og 10 i Dysmenorrhea Daily e-Dairy, som registreret inden for analysevinduet for menstruationssmerter. Disse spørgsmål vurderede, hvor meget interferens der var fra bækkenkramper på arbejde/skoleaktiviteter (Q6), fysiske aktiviteter (Q8), sociale/fritidsaktiviteter (Q9) og søvn (Q10). Hvert spørgsmål blev bedømt på en 5-punkts (0-4) skala, hvor 0 er "slet ikke", 1 "lidt", 2 "moderat", 3 "ganske lidt" og 4 "ekstremt". Den samlede gennemsnitlige påvirkningsscore kunne således variere fra 0 (lavest mulig påvirkning) til 16 (højest mulig påvirkning).
Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)
Ændring fra baseline i antallet af ibuprofen-tabletter taget gennem cyklus 2
Tidsramme: Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)
Deltagerne blev forsynet med ibuprofen 400 mg tabletter ved screeningsbesøget, som skulle tages under hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis var 3200 mg (8 tabletter). Deltagerne blev instrueret i at tage det medfølgende ibuprofen og ingen anden medicin til lindring af menstruationssmerter og at registrere deres ibuprofenbrug i deres e-dagbøger.
Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)
Ændring fra baseline i antal dage med ibuprofenindtag gennem cyklus 2
Tidsramme: Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)
Deltagerne blev forsynet med ibuprofen 400 mg tabletter ved screeningsbesøget, som skulle tages under hele undersøgelsen efter behov som redningsmedicin til behandling af menstruationssmerter. Den maksimale daglige ibuprofendosis var 3200 mg (8 tabletter). Deltagerne blev instrueret i at tage det medfølgende ibuprofen og ingen anden medicin til lindring af menstruationssmerter og at registrere deres ibuprofenbrug i deres e-dagbøger.
Baseline og dag 29 til 56 (cyklus 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08257
  • 2012-002449-40 (EudraCT nummer)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger