Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av prevensjonsvaginale ringer på primær dysmenoré (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, delvis blindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten på primær dysmenoré av vaginale ringer med en gjennomsnittlig daglig frigjøring på 700 μg Nomegestrol Acetate (NOMAC) og 300 μg Estradiol (E2), eller 900 μg Estradiol (E2), eller 900 μg. NOMAC) og 300 μg Estradiol (E2), eller 100 μg Etonogestrel (ENG) og 300 μg E2, eller 125 μg Etonogestrel (ENG) og 300 μg E2. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 057 (forkortet som P057), også kjent som SCH900121/SCH900432 08257 (forkortet som P08257)

Studien undersøker fire vaginalringgrupper med hensyn til lindring av primær dysmenoré, og bør identifisere minst én vaginalring som viser klinisk relevant behandlingseffekt for lindring av primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker fire vaginalringgrupper med hensyn til lindring av primær dysmenoré, og bør identifisere minst én vaginalring som viser klinisk relevant behandlingseffekt for lindring av primær dysmenoré. Inntaket av ibuprofen redningsmedisin og innvirkningen på dagliglivet blir undersøkt: endring fra baseline data for disse to variablene vil bli sammenlignet mellom hver av de fire aktive ringgruppene, separat, og placeboringgruppen. Videre vurderer studien måleegenskapene og psykometriske egenskapene til et nyutviklet Dysmenorrhea Daily Dairy. Vaginalt blødningsmønster og generell sikkerhet og toleranse vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
439

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35
  • Etablert diagnose av primær dysmenoré
  • Hvis i fertil alder må godta å bruke kondom som prevensjon under hele screeningsperioden, behandlingsperioden og etterbehandlingsperioden frem til det siste studiebesøket, med mindre hun eller hennes partner er kirurgisk sterilisert
  • Godta å slutte å bruke hormonell prevensjon (kombinert eller kun med gestagen), eller en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
  • Vanlige menstruasjonssykluser fra 24 til 35 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende kontraindikasjoner for bruk av prevensjonssteroider, inkludert: tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulær ulykke (slag, historie med migrene med fokale nevrologiske symptomer, diabetes mellitus med vaskulær involvering, alvorlig eller multippel risikofaktor (s) for venøs eller arteriell trombose, alvorlig dyslipoproteinemi, alvorlig hypertensjon, pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi, tilstedeværelse eller historie med alvorlig lever- (lever)sykdom, inkludert godartede eller ondartede svulster, kjent eller mistenkt kjønnssteroidpåvirket maligniteter og/eller udiagnostiserte vaginale blødninger
  • Gravid eller ammende
  • Sekundær dysmenoré
  • Har ikke hatt spontan menstruasjon etter fødsel eller abort
  • Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager
  • Malignitetshistorie ≤5 år
  • Dokumentert unormalt utstryk på livmorhalsen innen 6 måneder
  • Bruk av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler
  • Drikker >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke, eller deltar i overstadig drikking
  • Allergi/følsomhet overfor ibuprofen, eller noen kontraindikasjon for bruken av det, eller har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Har blitt sterilisert ved hjelp av en egglederokklusjonsanordning
  • Får, eller har mottatt kjønnshormoner for andre formål enn prevensjon innen 2 måneder eller injiserbar hormonell prevensjon innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Nomegestrolacetat prevensjonsvaginal ring (NOMAC-CVR)
Enten 700 eller 900 mcg NOMAC og 300 mcg E2 intravaginal ring i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
  • Motrin
Eksperimentell: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Nomegestrolacetat prevensjonsvaginal ring (NOMAC-CVR)
Enten 700 eller 900 mcg NOMAC og 300 mcg E2 intravaginal ring i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
  • Motrin
Eksperimentell: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Etonogestrel-inneholdende prevensjonsvaginal ring (ENG-CVR)
Enten 100 eller 125 mcg ENG og 300 mcg E2, intravaginalt i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Eksperimentell: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Etonogestrel-inneholdende prevensjonsvaginal ring (ENG-CVR)
Enten 100 eller 125 mcg ENG og 300 mcg E2, intravaginalt i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche vaginal ring, intravaginalt i to 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig menstruasjonssmertepoeng gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
Gjennomsnittlig score for menstruasjonssmerter ble beregnet som gjennomsnittet av de tre høyeste daglige scorene for menstruasjonssmerter (punkt #3 i spørreskjemaet for menstruasjonsbesvær: "Kramper") i henholdsvis grunnlinjesyklusen og behandlingssyklus 2. Den daglige score for menstruasjonssmerter var basert på fem smertekategorier: ingen (0); mild (1); moderat (2); sterk (3); og alvorlig (4). Ved fravær av abstinensblødninger, eller begynnende menstruasjon, ble gjennomsnittet av de tre høyeste menstruasjonssmerter registrert innen dag 21-28 brukt for analyse. Gjennomsnittlig poengsum for menstruasjonssmerter i grunnlinjen eller påfølgende sykluser kan variere fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total gjennomsnittlig effektscore gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
Total Mean Impact Score er gjennomsnittet av summen av de daglige svarene på spørsmål 6, 8, 9 og 10 i Dysmenorrhea Daily e-Dairy, som registrert i vinduet for menstruasjonssmerter. Disse spørsmålene vurderte hvor mye forstyrrelse det var fra krampe i bekkenet på arbeid/skoleaktiviteter (Q6), fysiske aktiviteter (Q8), sosiale/fritidsaktiviteter (Q9) og søvn (Q10). Hvert spørsmål ble vurdert på en 5-punkts (0-4) skala, der 0 er "ikke i det hele tatt", 1 "litt", 2 "moderat", 3 "ganske mye" og 4 "ekstremt". Den totale gjennomsnittlige påvirkningsscore kan dermed variere fra 0 (lavest mulig påvirkning) til 16 (høyest mulig påvirkning).
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
Endring fra baseline i antall ibuprofen-tabletter tatt gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
Deltakerne ble gitt ibuprofen 400 mg tabletter ved screeningbesøket som ble tatt gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose var 3200 mg (8 tabletter). Deltakerne ble bedt om å ta det medfølgende ibuprofenet, og ingen andre medisiner, for lindring av menstruasjonssmerter, og å registrere ibuprofenbruken i e-dagbøkene deres.
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
Endring fra baseline i antall dager med ibuprofeninntak gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
Deltakerne ble gitt ibuprofen 400 mg tabletter ved screeningbesøket som ble tatt gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter. Maksimal daglig ibuprofendose var 3200 mg (8 tabletter). Deltakerne ble bedt om å ta det medfølgende ibuprofenet, og ingen andre medisiner, for lindring av menstruasjonssmerter, og å registrere ibuprofenbruken i e-dagbøkene deres.
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P08257
  • 2012-002449-40 (EudraCT-nummer)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger