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Um estudo para avaliar o efeito dos anéis vaginais contraceptivos na dismenorreia primária (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, parcialmente cego e controlado por placebo para avaliar o efeito na dismenorreia primária de anéis vaginais com liberação média diária de 700 μg de acetato de nomegestrol (NOMAC) e 300 μg de estradiol (E2) ou 900 μg de acetato de nomegestrol ( NOMAC) e 300 μg de Estradiol (E2), ou 100 μg de Etonogestrel (ENG) e 300 μg de E2, ou 125 μg de Etonogestrel (ENG) e 300 μg de E2. Protocolo MK-8175A/MK-8342B 057 (abreviado como P057), também conhecido como SCH900121/SCH900432 08257 (abreviado como P08257)

O estudo investiga quatro grupos de anéis vaginais em relação ao alívio da dismenorreia primária e deve identificar pelo menos um anel vaginal que mostre eficácia de tratamento clinicamente relevante no alívio da dismenorreia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo investiga quatro grupos de anéis vaginais em relação ao alívio da dismenorreia primária e deve identificar pelo menos um anel vaginal que mostre eficácia de tratamento clinicamente relevante no alívio da dismenorreia primária. A ingestão da medicação de resgate de ibuprofeno e o impacto na vida diária são investigados: a mudança dos dados basais dessas duas variáveis ​​será comparada entre cada um dos quatro grupos de anel ativo, separadamente, e o grupo de anel de placebo. Além disso, o estudo avalia as características de medição e as propriedades psicométricas de um leite diário para dismenorréia recém-desenvolvido. O padrão de sangramento vaginal e a segurança e tolerabilidade geral também serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
439

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35
  • Diagnóstico estabelecido de dismenorreia primária
  • Se tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar preservativos para contracepção durante todo o período de triagem, período de tratamento e período pós-tratamento até a consulta final do estudo, a menos que ela ou seu parceiro sejam esterilizados cirurgicamente
  • Concordar em parar de usar anticoncepcional hormonal (combinado ou apenas com progestógeno) ou dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal
  • Ciclos menstruais regulares que variam de 24 a 35 dias de duração

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes contraindicações ao uso de esteróides contraceptivos, incluindo: presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou acidente vascular cerebral (AVC, história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais, diabetes mellitus com envolvimento vascular, fator de risco grave ou múltiplo (s) para trombose venosa ou arterial, dislipoproteinemia grave, hipertensão grave, pancreatite ou antecedentes associados a hipertrigliceridemia grave, presença ou antecedentes de doença hepática (do fígado) grave, incluindo tumores benignos ou malignos, conhecida ou suspeita de influência de esteroides sexuais malignidades e/ou sangramento vaginal não diagnosticado
  • Grávida ou amamentando
  • dismenorreia secundária
  • Não teve menstruação espontânea após um parto ou aborto
  • Participou de um estudo de medicamento experimental em 30 dias
  • História de malignidade ≤ 5 anos
  • Resultado de esfregaço cervical anormal documentado dentro de 6 meses
  • Uso de drogas recreativas ou ilícitas
  • Consome > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em bebedeiras
  • Alergia/sensibilidade ao ibuprofeno, ou qualquer contraindicação ao seu uso, ou teve asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides
  • Foi esterilizado usando um dispositivo de oclusão da trompa de Falópio
  • Está recebendo ou recebeu hormônios sexuais para qualquer finalidade que não seja contracepção dentro de 2 meses ou contracepção hormonal injetável dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de acetato de nomegestrol (NOMAC-CVR)
700 ou 900 mcg de NOMAC e 300 mcg de anel intravaginal E2 por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
  • Motrin
Experimental: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo de acetato de nomegestrol (NOMAC-CVR)
700 ou 900 mcg de NOMAC e 300 mcg de anel intravaginal E2 por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
  • Motrin
Experimental: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
  • Motrin
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo contendo etonogestrel (ENG-CVR)
100 ou 125 mcg ENG e 300 mcg E2, por via intravaginal por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Experimental: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
  • Motrin
Medicamento: Anel vaginal contraceptivo contendo etonogestrel (ENG-CVR)
100 ou 125 mcg ENG e 300 mcg E2, por via intravaginal por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
  • Motrin
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o anel vaginal, por via intravaginal por dois ciclos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de dor de cólica menstrual até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
A pontuação média da dor por cólica menstrual foi calculada como a média das três maiores pontuações diárias de cólica menstrual (item nº 3 do Questionário de desconforto menstrual: "Cólicas") no ciclo de linha de base e no ciclo de tratamento 2, respectivamente. A pontuação de dor de cólica menstrual diária foi baseada em cinco categorias de dor: nenhuma (0); leve (1); moderado (2); forte (3); e grave (4). Em caso de ausência de sangramento de privação ou início da menstruação, a média das três maiores pontuações de dor de cólica menstrual registradas nos dias 21-28 foi usada para análise. A Pontuação Média de Dor por Cólica Menstrual na linha de base ou nos ciclos subsequentes pode variar de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média total do impacto até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
A pontuação média total do impacto é a média da soma das respostas diárias às perguntas 6, 8, 9 e 10 no Dysmenorrhea Daily e-Dairy, conforme registrado na janela de análise da dor das cólicas menstruais. Essas questões avaliavam o quanto havia interferência da dor em cólica pélvica nas atividades de trabalho/escola (Q6), atividades físicas (Q8), atividades sociais/lazer (Q9) e sono (Q10). Cada questão foi avaliada em uma escala de 5 pontos (0 a 4), sendo 0 "nada", 1 "levemente", 2 "moderadamente", 3 "bastante" e 4 "extremamente". A pontuação média total do impacto pode, portanto, variar de 0 (menor impacto possível) a 16 (maior impacto possível).
Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
Mudança da linha de base no número de comprimidos de ibuprofeno tomados até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
As participantes receberam comprimidos de ibuprofeno de 400 mg na visita de triagem para serem tomados ao longo do estudo, conforme necessário, como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno foi de 3200 mg (8 comprimidos). As participantes foram instruídas a tomar o ibuprofeno fornecido, e nenhum outro medicamento, para o alívio das cólicas menstruais e a registrar o uso de ibuprofeno em seus e-Diários.
Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
Mudança da linha de base no número de dias de ingestão de ibuprofeno até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
As participantes receberam comprimidos de ibuprofeno de 400 mg na visita de triagem para serem tomados ao longo do estudo, conforme necessário, como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais. A dose diária máxima de ibuprofeno foi de 3200 mg (8 comprimidos). As participantes foram instruídas a tomar o ibuprofeno fornecido, e nenhum outro medicamento, para o alívio das cólicas menstruais e a registrar o uso de ibuprofeno em seus e-Diários.
Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P08257
  • 2012-002449-40 (Número EudraCT)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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