Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie preferenční léčby tivozanibu versus sunitinibu u pacientů s metastatickým RCC (TAURUS)

5. října 2020 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná, multicentrická studie preferenčních subjektů fáze 2 hydrochloridu tivozanibu versus sunitinib v léčbě subjektů s metastatickým karcinomem ledviny

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná zkřížená studie srovnávající tivozanib hydrochlorid a sunitinib u subjektů s metastazujícím RCC, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu renálního buněčného karcinomu (RCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie se 2 rameny srovnávající tivozanib hydrochlorid a sunitinib u pacientů s metastazujícím RCC, kteří předtím nedostali žádnou systémovou léčbu renálního buněčného karcinomu (RCC). Přibližně 160 subjektů bude stratifikováno podle skóre ECOG (0 vs 1) a histologie (čisté buňky vs. nečisté buňky) a poté budou randomizováni 1:1 do 1 ze 2 léčebných ramen. Studie sestává ze dvou 12týdenních léčebných období s 1týdenním vymýváním mezi nimi. Subjekty budou dostávat dvojitě zaslepený (overenkapsulovaný) tivozanib hydrochlorid a sunitinib postupně. Studie je navržena tak, aby porovnala preferenci léčby pacienta, jakož i celkovou bezpečnost a snášenlivost, frekvenci úprav dávky a zdravotní výsledky/QoL specifické pro ledviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brussels, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Munich, Německo
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55111
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53558
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní mRCC
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený RCC jakékoli histologie
  • Subjekty s nebo bez předchozí nefrektomie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová terapie pro léčbu mRCC (včetně zkoumaných nebo registrovaných léků, které se zaměřují na VEGF nebo VEGF receptory/cestu nebo jsou savčím cílem inhibitorů rapamycinu [mTOR])
  • Malignity nebo metastázy centrálního nervového systému
  • Významné hematologické, gastrointestinální, tromboembolické, vaskulární, krvácivé nebo koagulační poruchy
  • Významné abnormality chemického složení séra nebo analýzy moči
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně symptomatické ejekční frakce levé komory nebo výchozí LVEF ≤ ústavní dolní hranice normálních hodnot, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu nebo těžká angina pectoris během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku, anamnéza městnavého srdce třídy III nebo IV selhání nebo anamnéza závažné ventrikulární arytmie, srdečních arytmií nebo koronárního nebo periferního bypassu do 6 měsíců od screeningu
  • Opravený interval QT (QTc) >480 ms pomocí Bazettova vzorce
  • V současné době aktivní druhá primární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tivozanib hydrochlorid
1,5 mg perorálně tivozanib hydrochloridu denně v režimu 3 týdny léčby / 1 týden bez léčby po dobu 12 týdnů, následovaných 50 mg perorálního sunitinibu denně v režimu 4 týdny léčby / 2 týdny bez léčby po dobu 12 týdnů.
Lék: Tivozanib
Ostatní jména:
  • Tivozanib hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg perorálního sunitinibu denně ve schématu 4 týdny léčby/2 týdny bez léčby po dobu 12 týdnů, následovaných 1,5 mg perorálního tivozanib-hydrochloridu denně v režimu 3 týdny léčby/1 týden bez léčby po dobu 12 týdnů.
Lék: Sunitinib
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které preferují tivozanib hydrochlorid nebo sunitinib
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s AE a SAE
Časové okno: Až 25 týdnů
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky.
Až 25 týdnů
Počet subjektů se snížením dávky
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů s přerušeními dávky
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů s hematologickými abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet předmětů s chemickými abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů s koagulačními abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů se stupněm 3/4 abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Počet subjektů se stupněm 3/4 abnormalit funkce štítné žlázy
Časové okno: Až 25 týdnů
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Až 25 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Změna od výchozí hodnoty ve FACT indexu ledvinových příznaků Příznaky související s nemocí (FKSI-DRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – průjem (FACT-D)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Změna kvality života v eurech oproti základní hodnotě – 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby
Studie byla ukončena před dokončením zápisu; kvůli nízkému počtu přihlášených nebyly pro toto výstupní měření shromážděny žádné údaje.
Výchozí stav, 1., 4., 10., 14., 17., 23. týden a konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV-951-12-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení