Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji leczenia pacjentów z tiwozanibem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z RCC z przerzutami (TAURUS)

5 października 2020 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące preferencji pacjentów chlorowodorku tiwozanibu w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie krzyżowe porównujące chlorowodorek tiwozanibu i sunitynib u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego raka nerkowokomórkowego (RCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie krzyżowe, w którym porównywano chlorowodorek tiwozanibu i sunitynib u pacjentów z przerzutowym RCC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego raka nerkowokomórkowego (RCC). Około 160 pacjentów zostanie poddanych stratyfikacji pod względem wyniku ECOG (0 vs. 1) i histologii (jasnokomórkowe vs niejasnokomórkowe), a następnie zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 1 z 2 ramion leczenia. Badanie składa się z dwóch 12-tygodniowych okresów leczenia z 1-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Pacjenci otrzymają sekwencyjnie chlorowodorek tiwozanibu i sunitynib w podwójnie ślepej próbie (nadmiernie kapsułkowany). Badanie ma na celu porównanie preferencji leczenia pacjentów, a także ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji, częstości modyfikacji dawki oraz wyników zdrowotnych/QoL związanych z nerkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53558
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny mRCC
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony RCC o dowolnej histologii
  • Pacjenci z lub bez wcześniejszej nefrektomii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa w leczeniu mRCC (w tym badane lub zarejestrowane leki ukierunkowane na receptory/ścieżkę VEGF lub VEGF lub będące ssaczymi celami inhibitorów rapamycyny [mTOR])
  • Nowotwory lub przerzuty ośrodkowego układu nerwowego
  • Znaczące zaburzenia hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, zakrzepowo-zatorowe, naczyniowe, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Znaczące nieprawidłowości w chemii surowicy lub badaniu moczu
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym objawowa frakcja wyrzutowa lewej komory lub wyjściowa LVEF ≤ dolnej granicy normy obowiązującej w placówce, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub ciężka dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, zastoinowa klasa III lub IV w wywiadzie w wywiadzie niewydolność lub historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu, zaburzeń rytmu serca lub pomostowania wieńcowego lub obwodowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Obecnie aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek tiwozanibu
1,5 mg chlorowodorku tiwozanibu doustnie na dobę w schemacie 3 tygodnie z przerwami/1 tydzień przerwy przez 12 tygodni, a następnie 50 mg doustnie sunitynibu codziennie w schemacie 4 tygodnie z przerwami/2 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Tiwozanib
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tiwozanibu
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitynib
50 mg sunitynibu doustnie na dobę w schemacie 4 tygodnie włączenia/2 tygodnie przerwy przez 12 tygodni, a następnie 1,5 mg chlorowodorku tiwozanibu doustnie codziennie w schemacie 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy przez 12 tygodni.
Lek: Sunitynib
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów preferujących chlorowodorek tiwozanibu lub sunitynib
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami chemicznymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniu moczu stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami czynności tarczycy stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Do 25 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Zmiana od wartości początkowej w FACT Kidney Symptom Index Objawy związane z chorobą (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej – biegunka (FACT-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia w euro — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia
Badanie zostało zakończone przed zakończeniem rejestracji; z powodu małej liczby zapisów nie zebrano żadnych danych dla tego środka końcowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 10, 14, 17, 23 i koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-951-12-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami