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Un estudio de preferencia de tratamiento de sujetos de tivozanib frente a sunitinib en sujetos con CCR metastásico (TAURUS)

5 de octubre de 2020 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado y multicéntrico de preferencia de sujetos de clorhidrato de tivozanib frente a sunitinib en el tratamiento de sujetos con carcinoma metastásico de células renales

Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 brazos que compara el clorhidrato de tivozanib y sunitinib en sujetos con CCR metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células renales (RCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 brazos que compara el clorhidrato de tivozanib y sunitinib en sujetos con CCR metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células renales (RCC). Aproximadamente 160 sujetos se estratificarán según la puntuación ECOG (0 frente a 1) y la histología (células claras frente a células no claras) y luego se aleatorizarán 1:1 a 1 de 2 brazos de tratamiento. El estudio consta de dos períodos de tratamiento de 12 semanas con un lavado de 1 semana en el medio. Los sujetos recibirán secuencialmente clorhidrato de tivozanib y sunitinib en forma doble ciego (sobreencapsulado). El estudio está diseñado para comparar la preferencia de tratamiento de los sujetos, así como la seguridad y la tolerabilidad generales, la frecuencia de las modificaciones de la dosis y los resultados de salud/CdV específicos de los riñones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Munich, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53558
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mRCC no resecable
  • RCC confirmado histológica o citológicamente de cualquier histología
  • Sujetos con o sin nefrectomía previa
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia sistémica anterior para el tratamiento de mRCC (incluidos los medicamentos en investigación o autorizados que se dirigen al VEGF o a los receptores/vía del VEGF, o son inhibidores del objetivo de la rapamicina [mTOR] en mamíferos)
  • Neoplasias malignas o metástasis del sistema nervioso central
  • Trastornos hematológicos, gastrointestinales, tromboembólicos, vasculares, hemorrágicos o de la coagulación significativos
  • Anomalías significativas en la química sérica o en el análisis de orina
  • Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo sintomática o la FEVI inicial de ≤ límite inferior institucional de lo normal, hipertensión no controlada, infarto de miocardio o angina grave en los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, antecedentes de congestión cardíaca de clase III o IV insuficiencia cardíaca o antecedentes de arritmia ventricular grave, arritmias cardíacas o injerto de derivación coronario o periférico dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Intervalo QT corregido (QTc) de >480 ms utilizando la fórmula de Bazett
  • Segunda neoplasia maligna primaria actualmente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de tivozanib
1,5 mg de clorhidrato de tivozanib por vía oral al día en un programa de 3 semanas con/1 semana de descanso durante 12 semanas, seguido de 50 mg de sunitinib por vía oral al día en un programa de 4 semanas con/2 semanas de descanso durante 12 semanas.
Droga: Tivozanib
Otros nombres:
  • Clorhidrato de tivozanib
COMPARADOR_ACTIVO: Sunitinib
50 mg de sunitinib por vía oral al día en un programa de 4 semanas con/2 semanas de descanso durante 12 semanas, seguido de 1,5 mg de clorhidrato de tivozanib por vía oral al día en un programa de 3 semanas con/1 semana de descanso durante 12 semanas.
Droga: Sunitinib
Otros nombres:
  • Sutent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que prefieren clorhidrato de tivozanib o sunitinib
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías hematológicas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías químicas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías de la coagulación de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías en el análisis de orina de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con anomalías de la función tiroidea de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Hasta 25 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
Cambio desde el inicio en FACT Índice de síntomas renales Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-diarrea (FACT-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida en euros - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento
El estudio se terminó antes de completar la inscripción; debido a la baja inscripción, no se recopilaron datos para esta medida de resultado.
Línea de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 y final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AV-951-12-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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