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Um Estudo de Preferência de Tratamento de Indivíduos de Tivozanibe Versus Sunitinibe em Indivíduos com CCR Metastático (TAURUS)

5 de outubro de 2020 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Crossover, Controlado, Multicêntrico de Preferência de Indivíduos de Cloridrato de Tivozanibe Versus Sunitinibe no Tratamento de Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Metastático

Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 braços comparando cloridrato de tivozanibe e sunitinibe em indivíduos com CCR metastático que não receberam terapia sistêmica anterior para Carcinoma de Células Renais (CCR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 braços comparando cloridrato de tivozanibe e sunitinibe em indivíduos com CCR metastático que não receberam terapia sistêmica anterior para Carcinoma de Células Renais (CCR). Aproximadamente 160 indivíduos serão estratificados para pontuação ECOG (0 vs 1) e histologia (células claras vs células não claras) e então serão randomizados 1:1 para 1 de 2 braços de tratamento. O estudo consiste em dois períodos de tratamento de 12 semanas com intervalo de 1 semana entre eles. Os indivíduos receberão cloridrato de tivozanibe duplo-cego (superencapsulado) e sunitinibe sequencialmente. O estudo foi concebido para comparar a preferência de tratamento do sujeito, bem como a segurança e tolerabilidade geral, a frequência de modificações de dose e os resultados de saúde/QoL específicos do rim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Munich, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53558
  • França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Lyon, França
      • Paris, França
  • Itália
      • Aviano, Itália
      • Pavia, Itália
      • Rome, Itália
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mRCC irressecável
  • CCR confirmado histológica ou citologicamente de qualquer histologia
  • Indivíduos com ou sem nefrectomia prévia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia sistêmica anterior para tratamento de mRCC (incluindo medicamentos em investigação ou licenciados que tenham como alvo VEGF ou receptores/via de VEGF, ou sejam inibidores de mamífero alvo de rapamicina [mTOR])
  • Malignidades ou metástases do sistema nervoso central
  • Distúrbios hematológicos, gastrointestinais, tromboembólicos, vasculares, hemorrágicos ou de coagulação significativos
  • Química sérica significativa ou anormalidades no exame de urina
  • Doença cardiovascular significativa, incluindo fração de ejeção ventricular esquerda sintomática ou FEVE basal ≤ limite inferior institucional de hipertensão normal, não controlada, infarto do miocárdio ou angina grave dentro de 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, história de coração congestivo classe III ou IV falha ou história de arritmia ventricular grave, arritmias cardíacas ou enxerto de bypass coronário ou periférico dentro de 6 meses após a triagem
  • Intervalo QT corrigido (QTc) de >480 ms usando a fórmula de Bazett
  • Segunda neoplasia primária atualmente ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cloridrato de Tivozanibe
1,5 mg de cloridrato de tivozanibe oral diariamente em um esquema de 3 semanas de uso/1 semana de intervalo por 12 semanas, seguido por 50 mg de sunitinibe oral diariamente em um esquema de 4 semanas de uso/2 semanas de intervalo por 12 semanas.
Medicamento: Tivozanibe
Outros nomes:
  • Cloridrato de Tivozanibe
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinibe
50 mg de sunitinibe oral diariamente em um esquema de 4 semanas de uso/2 semanas de folga por 12 semanas, seguido por 1,5 mg de cloridrato de tivozanibe oral diariamente em um esquema de 3 semanas de uso/1 semana de intervalo por 12 semanas.
Medicamento: Sunitinibe
Outros nomes:
  • Sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Preferem Cloridrato de Tivozanibe ou Sunitinibe
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com EAs e SAEs
Prazo: Até 25 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com reduções de dose
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com interrupções de dose
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com anormalidades hematológicas de grau 3/4
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com anormalidades químicas de grau 3/4
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com anormalidades de coagulação de grau 3/4
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com anormalidades de exame de urina de grau 3/4
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com anormalidades da função tireoidiana de grau 3/4
Prazo: Até 25 semanas
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Até 25 semanas
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
Mudança da linha de base no índice de sintomas renais FACT sintomas relacionados à doença (FKSI-DRS)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-diarreia (FACT-D)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
Alteração da linha de base em qualidade de vida europeia - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento
O estudo foi encerrado antes de concluir a inscrição; devido à baixa inscrição, nenhum dado foi coletado para esta medida de resultado.
Linha de base, semanas 1, 4, 10, 14, 17, 23 e final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AV-951-12-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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