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Eine Studie zur Behandlungspräferenz von Tivozanib im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC (TAURUS)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Präferenzstudie zu Tivozanib-Hydrochlorid im Vergleich zu Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Randomisierte, doppelblinde, 2-armige Crossover-Studie zum Vergleich von Tivozanibhydrochlorid und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms (RCC) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige Crossover-Studie zum Vergleich von Tivozanibhydrochlorid und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms (RCC) erhalten haben. Ungefähr 160 Probanden werden nach ECOG-Score (0 vs. 1) und Histologie (klare Zellen vs. nicht-klare Zellen) stratifiziert und dann 1:1 auf 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert. Die Studie besteht aus zwei 12-wöchigen Behandlungsperioden mit einer einwöchigen Auswaschung dazwischen. Die Probanden erhalten nacheinander doppelblind (überverkapselt) Tivozanibhydrochlorid und Sunitinib. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Behandlungspräferenzen der Probanden sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit, die Häufigkeit von Dosisanpassungen und die nierenspezifischen Gesundheitsergebnisse/QoL zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rome, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53558
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables mRCC
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes RCC jeglicher Histologie
  • Probanden mit oder ohne vorherige Nephrektomie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Therapie zur Behandlung von mRCC (einschließlich Prüfpräparate oder zugelassene Medikamente, die auf VEGF oder VEGF-Rezeptoren/-Signalwege abzielen oder bei Säugetieren Ziel von Rapamycin [mTOR]-Inhibitoren sind)
  • Bösartige Erkrankungen oder Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Signifikante hämatologische, gastrointestinale, thromboembolische, vaskuläre, Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Signifikante Anomalien der Serumchemie oder der Urinanalyse
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich symptomatischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion oder Baseline-LVEF von ≤ institutioneller Untergrenze der normalen, unkontrollierten Hypertonie, Myokardinfarkt oder schwerer Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, Vorgeschichte von kongestivem Herz der Klasse III oder IV Versagen oder Vorgeschichte von schweren ventrikulären Arrhythmien, Herzrhythmusstörungen oder koronaren oder peripheren Bypass-Transplantaten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Derzeit aktive zweite primäre Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tivozanib-Hydrochlorid
1,5 mg orales Tivozanibhydrochlorid täglich in einem 3-wöchigen Einnahme-/1-wöchigen Pausenschema für 12 Wochen, gefolgt von 50 mg oralem Sunitinib täglich in einem 4-wöchigen Einnahme-/2-wöchigen Pausenschema für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tivozanib
Andere Namen:
  • Tivozanib-Hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg orales Sunitinib täglich in einem 4-wöchigen Einnahme-/2-wöchigen Pausenschema für 12 Wochen, gefolgt von 1,5 mg oralem Tivozanibhydrochlorid täglich in einem 3-wöchigen Einnahme-/1 Woche Pausenschema für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sunitinib
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Tivozanibhydrochlorid oder Sunitinib bevorzugen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Anomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Chemieanomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Gerinnungsanomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Anomalien bei der Urinanalyse Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Anzahl der Probanden mit Schilddrüsenfunktionsstörungen Grad 3/4
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Bis zu 25 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Veränderung des FACT Kidney Symptom Index Disease-Related Symptoms (FKSI-DRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Änderung der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Durchfall (FACT-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Veränderung der Lebensqualität in Euro gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende
Die Studie wurde vor Abschluss der Rekrutierung beendet; Aufgrund der geringen Einschreibung wurden für diese Ergebnismessung keine Daten erhoben.
Baseline, Wochen 1, 4, 10, 14, 17, 23 und Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV-951-12-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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