Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præferenceundersøgelse af emner af Tivozanib versus Sunitinib hos forsøgspersoner med metastatisk RCC (TAURUS)

5. oktober 2020 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, overkrydsende, kontrolleret, multicenter forsøgspersonpræferenceundersøgelse af Tivozanib Hydrochlorid versus Sunitinib i behandlingen af ​​forsøgspersoner med metastatisk nyrecellecarcinom

Randomiseret, dobbelt-blind, 2-arm crossover-undersøgelse, der sammenligner tivozanib hydrochlorid og sunitinib hos personer med metastatisk RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 2-armet crossover-studie, der sammenligner tivozanib hydrochlorid og sunitinib hos personer med metastatisk RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for nyrecellekarcinom (RCC). Ca. 160 forsøgspersoner vil blive stratificeret for ECOG-score (0 mod 1) og histologi (klare celler vs. ikke-klare celler) og vil derefter blive randomiseret 1:1 til 1 af 2 behandlingsarme. Studiet består af to 12-ugers behandlingsperioder med 1 uges udvaskning imellem. Forsøgspersonerne vil modtage dobbeltblindet (overindkapslet) tivozanib hydrochlorid og sunitinib sekventielt. Undersøgelsen er designet til at sammenligne forsøgspersonens præference for behandling, såvel som overordnet sikkerhed og tolerabilitet, hyppighed af dosisændringer og nyrespecifikke sundhedsresultater/kvalitetskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55111
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53558
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Aviano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rome, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uoperabel mRCC
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet RCC af enhver histologi
  • Personer med eller uden forudgående nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk terapi til behandling af mRCC (inklusive undersøgelses- eller licenserede lægemidler, der er målrettet mod VEGF- eller VEGF-receptorer/-pathway eller er pattedyrmål for rapamycin-[mTOR]-hæmmere)
  • Maligniteter i centralnervesystemet eller metastaser
  • Betydelige hæmatologiske, gastrointestinale, tromboemboliske, vaskulære, blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Betydelige serumkemi eller urinanalyseabnormiteter
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder symptomatisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller baseline LVEF på ≤ institutionel nedre grænse for normal, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt eller svær angina inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet, historie med kongestivt hjerte i klasse III eller IV svigt eller anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi, hjertearytmier eller koronar eller perifer bypass inden for 6 måneder efter screening
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på >480 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Aktuelt aktiv anden primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tivozanib Hydrochlorid
1,5 mg oralt tivozanib hydrochlorid dagligt på en 3 ugers on/1 uges pause i 12 uger, efterfulgt af 50 mg oral sunitinib dagligt på en 4 ugers on/2 ugers off-plan i 12 uger.
Medicin: Tivozanib
Andre navne:
  • Tivozanib Hydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib
50 mg oral sunitinib dagligt på en 4 ugers on/2 uger off-plan i 12 uger, efterfulgt af 1,5 mg oral tivozanib hydrochlorid dagligt på en 3-ugers on/1 uge off-plan i 12 uger.
Medicin: Sunitinib
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der foretrækker Tivozanib Hydrochloride eller Sunitinib
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal fag med grad 3/4 hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal emner med grad 3/4 kemi abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med grad 3/4 koagulationsabnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med grad 3/4 urinalyse abnormiteter
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Antal forsøgspersoner med grad 3/4 abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: Op til 25 uger
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Op til 25 uger
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i FAKTA Nyresymptomindeks Sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-diarré (FACT-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i Euro-livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen
Undersøgelsen blev afsluttet inden afsluttet tilmelding; på grund af lav tilmelding blev der ikke indsamlet data for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 4, 10, 14, 17, 23 og slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV-951-12-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger