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Uno studio sulla preferenza del trattamento del soggetto di Tivozanib rispetto a Sunitinib in soggetti con RCC metastatico (TAURUS)

5 ottobre 2020 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato, multicentrico sulla preferenza del soggetto di Tivozanib cloridrato rispetto a Sunitinib nel trattamento di soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico

Studio randomizzato, in doppio cieco, crossover a 2 bracci che ha confrontato tivozanib cloridrato e sunitinib in soggetti con RCC metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci che confronta tivozanib cloridrato e sunitinib in soggetti con RCC metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il carcinoma a cellule renali (RCC). Circa 160 soggetti saranno stratificati per punteggio ECOG (0 vs 1) e istologia (cellule chiare vs cellule non chiare) e poi saranno randomizzati 1:1 a 1 di 2 bracci di trattamento. Lo studio consiste in due periodi di trattamento di 12 settimane con una settimana di washout nel mezzo. I soggetti riceveranno in doppio cieco (sovraincapsulato) tivozanib cloridrato e sunitinib in sequenza. Lo studio è progettato per confrontare la preferenza di trattamento del soggetto, nonché la sicurezza e la tollerabilità complessive, la frequenza delle modifiche della dose e gli esiti di salute/QoL specifici per il rene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brussels, Belgio
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Munich, Germania
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Rome, Italia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46077
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01601
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53558

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mRCC non resecabile
  • RCC confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi istologia
  • Soggetti con o senza precedente nefrectomia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per il trattamento dell'mRCC (inclusi farmaci sperimentali o autorizzati che prendono di mira i recettori/percorso del VEGF o del VEGF o sono bersagli nei mammiferi degli inibitori della rapamicina [mTOR])
  • Neoplasie o metastasi del sistema nervoso centrale
  • Disturbi ematologici, gastrointestinali, tromboembolici, vascolari, emorragici o della coagulazione significativi
  • Anomalie significative della chimica del siero o dell'analisi delle urine
  • Malattia cardiovascolare significativa, inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra sintomatica o LVEF al basale ≤ limite inferiore istituzionale del normale, ipertensione non controllata, infarto del miocardio o angina grave entro 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, anamnesi di cardiopatia congestizia di classe III o IV fallimento, o storia di grave aritmia ventricolare, aritmie cardiache o innesto di bypass coronarico o periferico entro 6 mesi dallo screening
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Secondo tumore maligno primario attualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tivozanib cloridrato
1,5 mg di tivozanib cloridrato per via orale al giorno con una schedula di 3 settimane si/1 settimana senza per 12 settimane, seguiti da 50 mg di sunitinib per via orale al giorno con una schedula di 4 settimane si/2 settimane senza per 12 settimane.
Droga: Tivozanib
Altri nomi:
  • Tivozanib cloridrato
ACTIVE_COMPARATORE: Sunitinib
50 mg di sunitinib per via orale al giorno con una schedula di 4 settimane si/2 settimane senza per 12 settimane, seguiti da 1,5 mg di tivozanib cloridrato per via orale al giorno con una schedula di 3 settimane si/1 settimana senza per 12 settimane.
Droga: Sunitinib
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che preferiscono Tivozanib cloridrato o Sunitinib
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie ematologiche di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie chimiche di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie della coagulazione di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie dell'analisi delle urine di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Numero di soggetti con anomalie della funzione tiroidea di grado 3/4
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Fino a 25 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatica)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nei FACT Kidney Symptom Index Sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro-diarrea (FACT-D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita in euro - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento
Lo studio è stato terminato prima del completamento dell'arruolamento; a causa della bassa iscrizione, non sono stati raccolti dati per questa misura di esito.
Basale, settimane 1, 4, 10, 14, 17, 23 e fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Needle, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV-951-12-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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