Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkonné funkce / metakognitivní školení pro ohrožené předškoláky (ETAM)

2. února 2017 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je zjistit, zda je intervence trénující výkonné funkce, jako je pozornost, pracovní paměť a seberegulace u předškoláků ohrožených poruchou pozornosti/hyperaktivitou, proveditelná, přijatelná pro rodiny a zda zlepšuje pozornost, chování a fungování. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Disruptivní poruchy chování, zejména porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), představují jednu z nejčastějších diagnóz u předškolních dětí. Rušivé chování je hlavním problémem veřejného zdraví, včetně způsobení značného emocionálního utrpení pečovatelům a dětem, vyloučení z jeslí nebo raného vzdělávání, nároků na čas pečovatele, náchylnosti k nehodám a dalších bezpečnostních problémů. Existuje však jen málo časných intervencí založených na důkazech pro předškoláky s problémy s pozorností a chováním, což je zásadní, protože jsou důrazně doporučovány jako první linie léčby pro předškoláky s ADHD. Vzhledem k tomu, že exekutivní fungování (EF) bylo soustavně navrhováno jako domnělý faktor ve vývoji poruch disruptivního chování, intervence zaměřená na EF (např. inhibice, pracovní paměť), pozornost a metakognice během raného dětství by pravděpodobně mohla ovlivnit rozvoj disruptivního chování. poruchy u předškoláků. EF dovednosti jsou učiteli mateřských škol identifikovány jako primární předpoklady školní úspěšnosti. Deficity EF nezávisle přispívají k horším výsledkům u ADHD a jsou přímo spojeny s deficity akademického a sociálního fungování. Vzhledem k tomu, že EF a vývoj mozku se během předškolního věku rychle rozvíjejí, mohou předškoláci nejvíce těžit z včasné intervence zaměřené na dovednosti EF. Vyšetřovatelé vyvinuli slibnou intervenci, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM), pro předškolní děti, a provedli malou předběžnou otevřenou zkoušku demonstrující počáteční přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé také zjistili významné střední velikosti účinku na objektivní měření EF a střední až velké snížení velikosti účinku v hodnocení nepozornosti a symptomů chování ze strany rodičů, lékařů a učitelů. Je potřeba provést randomizovanou klinickou studii (RCT), aby se zjistilo, zda jsou tyto pozitivní účinky na výkonné funkce, pozornost a chování způsobeny ETAM nebo účinkem pozornosti rodičů a/nebo placebo efektem. Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost návrhu pro budoucí RCT. Vyšetřovatelé vypracují srovnávací skupinu kontroly pozornosti (AC) a posoudí proveditelnost: identifikace, zařazování a udržení dětí v předškolním věku s rizikem ADHD, výběr randomizace, měření EF a funkčních výsledků a protokol doručení pro AC i ETAM provedením pilotní RCT se 60 dětmi s rizikem ADHD. Průzkumné cíle zahrnují posouzení, zda děti ve skupině ETAM vykazují ve srovnání s dětmi v AC zisky v cílených (trénovaných) výsledcích (tj. měření EF) a netrénovaných výsledcích (tj. symptomy ADHD, akademická připravenost, sociální kompetence). Vyšetřovatelé také posoudí, zda jsou zisky zachovány, a prozkoumají potenciální moderátory/mediátory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 3,0–4,11 let
  • Ambulantní pacienti zapsaní ve strukturovaném vzdělávacím prostředí
  • Hrozí ADHD
  • Rodič nebo učitel ohodnotili BRIEF T-skóre > 60 alespoň na 1 subškále
  • V jiných psychosociálních intervencích ne
  • Bez léků v době zákroku
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Děti s výrazným postižením budou odeslány k intenzivnější léčbě.
  • Pervazivní vývojové poruchy
  • Vážné poranění hlavy nebo nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy
  • Posouzen jedním z vyšetřovatelů jako akutně sebevražedný nebo vražedný nebo s bezprostředním rizikem zranění sebe nebo jiných nebo způsobení značné škody na majetku
  • Děti s inteligenčním kvocientem (IQ) <85 budou vyloučeny, aby se předešlo zmatkům souvisejícím s intelektuálním fungováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ETAM
Executive Function/Metakognitivní tréninkový program: 8týdenní program, který se zabývá hlavními oblastmi deficitu ADHD; konkrétně pozornost (schopnost koncentrace a soustředění), inhibice (schopnost ovládat své chování) a paměť (schopnost zapamatovat si informace).
Behaviorální: Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM)
ETAM je 8týdenní intervence zahrnující týdenní souběžné dětské (n=~6 na skupinu) a rodičovské intervenční skupiny. Skupiny ETAM budou trvat 1 hodinu (kromě prvního sezení, které bude trvat 2 hodiny).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti: 8týdenní program, který poskytuje vzdělání v několika tématech relevantních pro předškolní děti, včetně výživy, spánku, temperamentu atd.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Kontrola pozornosti je 8týdenní intervence zahrnující týdenní souběžné dítě (n=~6 na skupinu) a rodičovské skupiny, které kontrolují účinky pozornosti. Skupiny budou trvat 1 hodinu (kromě prvního sezení, které bude trvat 2 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné fungování
Časové okno: 2 měsíce sledování
Vyšetřovatelé spočítají agregovanou míru deficitů EF. Pro každé měření EF výzkumníci definují práh pro adekvátní výkon jako skóre získané 75 % dětí. Výkon bude fiktivně kódován podle tohoto prahu jako „0“ pro adekvátní výkon a „1“ pro špatný výkon. Potom vypočítáme spojitou míru EF v rozsahu od 0 (adekvátní výkon u všech) do 9 (slabý výkon u všech) sečtením fiktivních kódovaných skóre všech měření EF.
2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH095911 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení