Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Executive Function/Metakognitiivinen koulutus riskialttiille esikouluikäisille (ETAM)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interventioharjoittelu, joka valmentaa huomion, työmuistin ja itsesääntelyn kaltaisia ​​toimeenpanotoimintoja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön riskissä oleville esikoululaisille toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä perheille ja parantaako se huomiokykyä, käyttäytymistä ja toimintaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Häiritsevät käyttäytymishäiriöt, erityisesti tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), ovat yksi esikouluikäisten lasten yleisimmistä diagnooseista. Häiritsevä käytös on suuri kansanterveysongelma, mukaan lukien merkittävän emotionaalisen ahdistuksen aiheuttaminen hoitajille ja lapsille, karkottaminen päiväkodista tai varhaiskasvatuksesta, hoitajan ajan vaatimukset, tapaturma-alttius ja muut turvallisuusongelmat. Esikouluikäisille, joilla on huomio- ja käyttäytymisongelmia, on kuitenkin olemassa vain vähän näyttöön perustuvia varhaisia ​​interventioita, mikä on kriittistä, koska niitä suositellaan ensisijaisesti ADHD:sta kärsivien esikoululaisten hoitoon. Koska toimeenpanotoimintaa (EF) on jatkuvasti ehdotettu oletettuna tekijänä häiritsevien käyttäytymishäiriöiden kehittymisessä, EF:iin (esim. estoon, työmuistiin), huomioimiseen ja metakognitioon kohdistuva interventio varhaislapsuudessa saattaa todennäköisesti vaikuttaa häiritsevän käyttäytymisen kehittymiseen. häiriöt esikouluikäisillä. Itse asiassa lastentarhanopettajat pitävät EF-taidot koulumenestyksen ensisijaisina edellytyksinä. EF-vajeet vaikuttavat itsenäisesti huonompiin tuloksiin ADHD:ssa, ja ne on yhdistetty suoraan akateemisiin ja sosiaalisiin toimintahäiriöihin. Koska EF ja aivojen kehitys kehittyvät nopeasti esikouluvuosina, esikoululaiset voivat hyötyä eniten EF-taitoja koskevasta varhaisesta puuttumisesta. Tutkijat ovat kehittäneet lupaavan intervention, Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM) esikouluikäisille lapsille, ja ovat suorittaneet pienen alustavan avoimen kokeen, joka osoittaa intervention alustavan hyväksyttävyyden. Tutkijat havaitsivat myös merkittäviä kohtalaisia ​​vaikutuskokoja objektiivisissa EF-mittauksissa ja kohtalaisen suuren vaikutuksen pienenemistä vanhempien, lääkärien ja opettajien tarkkaamattomuuden ja käyttäytymisoireiden arvioissa. Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on tarpeen sen selvittämiseksi, johtuvatko nämä positiiviset vaikutukset johtajien toimintaan, huomioimiseen ja käyttäytymiseen ETAM:sta vai vanhempien huomion ja/tai lumelääkkeen vaikutuksesta. Tutkijat ehdottavat tulevan RCT:n suunnittelun toteutettavuuden arvioimista. Tutkijat kehittävät huomionhallintavertailuryhmän ja arvioivat toteutettavuutta: ADHD-riskissä olevien esikouluikäisten tunnistaminen, rekisteröiminen ja pitäminen, satunnaistusvalinnat, EF:n ja toiminnallisten tulosten mittaaminen sekä toimitusprotokolla sekä AC:lle että ETAM:lle suorittamalla pilottitutkimus, jossa 60 lasta on ADHD-riskissä. Tutkimustavoitteisiin kuuluu sen arvioiminen, ovatko ETAM-ryhmän lapset parempia kohdistetuissa (koulutetuissa) tuloksissa (eli EF-mittauksissa) ja kouluttamattomissa tuloksissa (eli ADHD-oireet, akateeminen valmius, sosiaalinen kompetenssi). Tutkijat arvioivat myös, säilyvätkö hyödyt, sekä tutkivat mahdollisia moderaattoreita/välittäjiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 3,0-4,11 vuotta
  • Avopotilaat, kirjoilla strukturoidussa koulutusympäristössä
  • ADHD:n riski
  • Vanhempi tai opettaja arvioi LYHYT T-pisteet > 60 vähintään 1 ala-asteikolla
  • Ei muissa psykososiaalisissa interventioissa
  • Hoitohetkellä lääkkeetön
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävästi vammaiset lapset ohjataan tehostettuun hoitoon.
  • Pervasiiviset kehityshäiriöt
  • Vakava päävamma tai epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset tilat
  • Joku tutkijoista on arvioinut olevan akuutti itsemurha tai murhaaja taikka välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa
  • Lapset, joiden älykkyysosamäärä (IQ) <85, suljetaan pois, jotta vältytään älylliseen toimintaan liittyviltä sekaannuksilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ETAM ryhmä
Executive Function/Metakognitiivinen koulutusohjelma: 8 viikon ohjelma, joka käsittelee tärkeimpiä ADHD:n alijäämiä; nimittäin huomio (kyky keskittyä ja keskittyä), esto (kyky hallita käyttäytymistään) ja muisti (kyky muistaa tietoa).
Käyttäytyminen: Executive Training of Attention and Metacognition (ETAM)
ETAM on 8 viikon mittainen interventio, johon osallistuu viikoittain samanaikaisia ​​lapsia (n = 6 per ryhmä) ja vanhempien interventioryhmiä. ETAM-ryhmät ovat 1 tunnin pituisia (paitsi ensimmäinen istunto, joka on 2 tuntia).
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvonta
Huomiokontrolliryhmä: 8 viikon ohjelma, joka tarjoaa koulutusta useista esikouluikäisille lapsille tärkeistä aiheista, mukaan lukien ravitsemus, uni, temperamentti jne.
Käyttäytyminen: Huomiovalvonta
Huomiokontrolli on 8 viikon mittainen interventio, johon osallistuu viikoittain samanaikaisia ​​lapsia (n = ~ 6 ryhmää kohden) ja vanhempien ryhmiä, jotka kontrolloivat huomion vaikutuksia. Ryhmät ovat kestoltaan 1 tunti (paitsi ensimmäinen istunto, joka on 2 tuntia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
Tutkijat laskevat yhteenlasketun mittarin EF-vajeista. Tutkijat määrittelevät kullekin EF-mitalle riittävän suorituskyvyn kynnyksen pisteeksi, jonka 75 % lapsista on saanut. Suorituskyky on valekoodattu tämän kynnysarvon mukaisesti "0" riittävän suorituskyvyn ja "1" huonon suorituskyvyn osalta. Laskemme sitten jatkuvan EF-mitan, joka vaihtelee välillä 0 (riittävä suorituskyky kaikilla) - 9 (heikko suorituskyky kaikilla), laskemalla yhteen kaikkien EF-mittausten valekoodatut pisteet.
2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R34MH095911 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia