Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uzávěru ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní - III (PLACE III)

21. února 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Multicentrický registr trvalé ligace aproximace uzávěr Vyloučení ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní III (MÍSTO III)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie samostatného postupu pro vyloučení ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní s rizikem embolických příhod, kteří jsou kontraindikováni nebo netolerují perorální antikoagulační léčbu. Do této studie bude zařazeno 100 účastníků, kteří podstoupí léčbu ligací LAA. Cílem tohoto registru je posoudit efektivitu trvalého vyloučení LAA pomocí LARIAT Suture Delivery Device and Accessories u pacientů, kteří nemohou být léčeni standardní antikoagulační terapií. Výsledky studie budou použity k posouzení výsledků během prvního roku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Diagnostikovaná nevalvulární fibrilace síní
  3. Aktuální skóre CHADS2 > 2
  4. V současné době je kontraindikována nebo netolerována standardní antikoagulační léčba (tj. warfarin, dabigatran, apixaban a rivaroxaban) z důvodu alespoň jednoho z následujících: krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácení; labilní hladina INR (při antikoagulační léčbě měl účastník výsledky INR „mimo terapeutické rozmezí“ > 40 % času, po dobu minimálně 2 měsíců.); nevyhovující, neochotný užívat nebo selhání antikoagulancia (např. TIA nebo mrtvice při antikoagulační léčbě).
  5. Délka života minimálně 1 rok
  6. Ochotný a schopný se vracet a dodržovat plánované následné návštěvy
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace srdce zahrnující otevření perikardu (např. CABG, transplantace srdce, operace chlopně)
  2. Protetická srdeční chlopeň nebo prstenec v jakékoli poloze
  3. Současné příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
  4. Současné selhání pravého srdce
  5. Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  6. Nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
  7. Současný kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  8. Současné symptomatické onemocnění karotid
  9. Potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  10. Embolická mrtvice za posledních 30 dní
  11. Přechodná ischemická ataka (TIA) během posledních 30 dnů
  12. Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 za poslední 3 měsíce
  14. Současné selhání ledvin vyžadující dialýzu
  15. Hladina ALT nebo AST > 3násobek horní úrovně normálu, což ukazuje na selhání jater. (POZNÁMKA: normální rozsah poskytnutý místní laboratoří provádějící měření) na základě posledního hodnocení před procedurou (do 30 dnů od studie)
  16. Současné klinické známky cirhózy
  17. Jakákoli anamnéza radiace hrudníku
  18. Současné užívání dlouhodobé léčby steroidy, nezahrnuje přerušované užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění
  19. Diagnostikované autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s perikarditidou (tj. specifické poruchy pojivové tkáně)
  20. Jakákoli perikarditida v anamnéze
  21. Pectus excavatum (klinicky definované ošetřujícím lékařem)
  22. Těžká skolióza
  23. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) na základě posledního hodnocení před výkonem (do 30 dnů po léčbě ve studii)
  24. Anémie s koncentrací hemoglobinu < 10 g/dl na základě posledního hodnocení před zákrokem (do 30 dnů léčby ve studii)
  25. Těhotenství nebo touha otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  26. Aktuální zařazení do výzkumu nebo studie kardiovaskulárního zařízení nebo hodnoceného léku, které by zasahovalo do tohoto registru
  27. Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  28. Jakákoli další kritéria, která by způsobila, že pacient není vhodný pro účast v této studii, jak určil hlavní zkoušející klinického pracoviště (např. nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výluka LAA s LARIAT & Accessories
Trvalé vyloučení LAA pomocí LARIAT Suture Delivery Device and Accessories
Přístroj: LARIAT Zařízení a příslušenství pro aplikaci stehů
Ostatní jména:
  • Zařízení pro dodávání stehů LARIATTM
  • ENDOCATH okluzní balónek
  • Vodicí kanyla SOFTIPTM
  • Systém vodicích drátů FINDRWIRZ
  • SURECUT řezačka na šití
  • Vytahovač stehů TENSURE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vyloučení
Časové okno: Během 1 roku sledování.
Zhodnotit míru úplného vyloučení ouška levé síně (definované jako < 1 mm komunikace mezi levým ouškem a síní) měřenou barevnou duplexní transezofageální echokardiografií TEE).
Během 1 roku sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Základní linie
Průzkumné cíle zahrnují posouzení míry úspěšnosti procedury (definované jako dokončení procedury, jak bylo zamýšleno na začátku, podle hodnocení hlavního zkoušejícího klinického pracoviště)
Základní linie
Míra komplikací
Časové okno: Během 1 roku sledování
Průzkumné cíle zahrnují posouzení míry komplikací souvisejících s použitím LARIAT a příslušenství
Během 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS-001 PLACE III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení