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Estudo do Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial - III (PLACE III)

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco

Registro Multicêntrico de Exclusão de Fechamento de Aproximação de Ligadura Permanente do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial III (PLACE III)

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado de um procedimento independente para exclusão do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial em risco de eventos embólicos que são contraindicados ou intolerantes à terapia de anticoagulação oral. Este estudo incluirá 100 participantes, que receberão o tratamento do estudo de ligadura do LAA. O objetivo deste registro é avaliar a eficácia da exclusão permanente do AAE usando o dispositivo e acessórios de aplicação de sutura LARIAT em pacientes incapazes de serem tratados com terapia anticoagulante padrão. Os resultados do estudo serão usados ​​para avaliar os resultados no primeiro ano, pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31202
        • John Paul II Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 21 anos
  2. Fibrilação atrial não valvular diagnosticada
  3. Pontuação CHADS2 atual > 2
  4. Atualmente contraindicado ou intolerante à terapia anticoagulante padrão (ou seja, varfarina, dabigatrana, apixabana e rivaroxabana) devido a pelo menos um dos seguintes: história de sangramento ou alto risco de sangramento; nível de INR lábil (durante a terapia de anticoagulação, o participante apresentou resultados de INR "fora da faixa terapêutica" > 40% das vezes, em um período mínimo de 2 meses.); não aderente, sem vontade de tomar ou falha do anticoagulante (por exemplo, AIT ou acidente vascular cerebral durante a terapia anticoagulante).
  5. Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  6. Disposto e capaz de retornar e cumprir as visitas de acompanhamento programadas
  7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cardíaca prévia envolvendo a abertura do pericárdio (por exemplo, CABG, transplante de coração, cirurgia de válvula)
  2. Válvula cardíaca protética ou anel em qualquer posição
  3. Sintomas atuais de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
  4. Insuficiência cardíaca direita atual
  5. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  6. Angina instável nos últimos 3 meses
  7. Choque cardiogênico atual ou instabilidade hemodinâmica
  8. Doença carotídea sintomática atual
  9. Necessidade de bomba de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
  10. AVC embólico nos últimos 30 dias
  11. Ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 30 dias
  12. Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
  13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 nos últimos 3 meses
  14. Insuficiência renal atual que requer diálise
  15. Nível de ALT ou AST > 3 vezes acima do normal, indicando insuficiência hepática. (NOTA: intervalo normal fornecido pelo laboratório local que realiza a medição), com base na avaliação pré-procedimento mais recente (dentro de 30 dias do tratamento do estudo)
  16. Evidência clínica atual de cirrose
  17. Qualquer história de radiação torácica
  18. Uso atual de tratamento de longo prazo com esteroides, não incluindo o uso intermitente de esteroides inalatórios para doenças respiratórias
  19. Doença autoimune diagnosticada conhecida por estar associada à pericardite (ou seja, distúrbios específicos do tecido conjuntivo)
  20. Qualquer história de pericardite
  21. Pectus excavatum (definido clinicamente pelo médico assistente)
  22. escoliose grave
  23. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/L) com base na avaliação pré-procedimento mais recente (dentro de 30 dias do tratamento do estudo)
  24. Anemia com concentração de hemoglobina < 10 g/dL com base na avaliação pré-procedimento mais recente (dentro de 30 dias do tratamento do estudo)
  25. Gravidez ou desejo de engravidar nos próximos 12 meses.
  26. Inscrição atual em uma investigação ou estudo de um dispositivo cardiovascular ou medicamento experimental que possa interferir neste registro
  27. Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
  28. Qualquer outro critério que torne o paciente inadequado para participar deste estudo, conforme determinado pelo investigador principal do centro clínico (por exemplo, dependência não controlada de drogas e/ou álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exclusão LAA com LARIAT & Acessórios
Exclusão permanente do AAE usando o dispositivo de entrega de sutura LARIAT e acessórios
Dispositivo: Dispositivo de aplicação de sutura LARIAT e acessórios
Outros nomes:
  • Dispositivo de entrega de sutura LARIATTM
  • Balão de Oclusão ENDOCATH
  • Cânula Guia SOFTIPTM
  • Sistema de fio guia FINDRWIRZ
  • Cortador de Sutura SURECUT
  • Extrator de Sutura TENSURE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exclusão completa
Prazo: Durante 1 ano de seguimento.
Avaliar a taxa de exclusão completa do apêndice atrial esquerdo (definido como < 1 mm de comunicação entre o apêndice esquerdo e o átrio) medido por ecocardiografia transesofágica duplex colorida ETE).
Durante 1 ano de seguimento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: Linha de base
Os objetivos exploratórios incluem a avaliação da taxa de sucesso do procedimento (definido como a conclusão do procedimento conforme pretendido na linha de base, conforme avaliado pelo investigador principal do centro clínico)
Linha de base
Taxa de complicações
Prazo: Durante 1 ano de seguimento
Os objetivos exploratórios incluem a avaliação da taxa de complicações relacionadas ao uso do LARIAT e acessórios
Durante 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AtriCure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RS-001 PLACE III

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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