Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamknięcia uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków - III (PLACE III)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wieloośrodkowy rejestr trwałego zamknięcia aproksymacyjnego podwiązania Wykluczenie uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków III (MIEJSCE III)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem dotyczącym samodzielnej procedury wykluczenia uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków zagrożonych incydentami zatorowymi, którzy są przeciwwskazani do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub ich nie tolerują. Do tego badania zostanie włączonych 100 uczestników, którzy otrzymają badane leczenie polegające na podwiązaniu LAA. Celem tego rejestru jest ocena skuteczności trwałego usunięcia LAA za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT i akcesoriów u pacjentów, których nie można leczyć standardową terapią przeciwzakrzepową. Wyniki badania zostaną wykorzystane do oceny wyników w ciągu pierwszego roku po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Rozpoznane niezastawkowe migotanie przedsionków
  3. Aktualny wynik CHADS2 > 2
  4. Obecnie przeciwwskazane lub nietolerujące standardowego leczenia przeciwkrzepliwego (tj. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu i rywaroksabanu) z powodu co najmniej jednego z następujących czynników: krwawienie w wywiadzie lub wysokie ryzyko krwawienia; labilny poziom INR (Podczas leczenia przeciwzakrzepowego u uczestnika wyniki INR „poza zakresem terapeutycznym” > 40% czasu, przez minimalny okres 2 miesięcy.); nieprzestrzeganie zaleceń, niechęć do przyjmowania lub niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego (np. TIA lub udar podczas leczenia przeciwkrzepliwego).
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  6. Chętny i zdolny do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja kardiochirurgiczna obejmująca otwarcie osierdzia (np. CABG, przeszczep serca, operacja zastawki)
  2. Proteza zastawki serca lub pierścienia w dowolnej pozycji
  3. Obecne objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
  4. Obecna niewydolność prawego serca
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecny wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  8. Obecna objawowa choroba tętnic szyjnych
  9. Konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
  10. Udar zatorowy w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Obecna niewydolność nerek wymagająca dializy
  15. Poziom ALT lub AST > 3 razy powyżej normy, co wskazuje na niewydolność wątroby. (UWAGA: normalny zakres podany przez lokalne laboratorium wykonujące pomiar), w oparciu o ostatnią ocenę przed zabiegiem (w ciągu 30 dni od podania badanego leku)
  16. Aktualne dowody kliniczne marskości wątroby
  17. Jakakolwiek historia radioterapii klatki piersiowej
  18. Obecne stosowanie długotrwałego leczenia sterydami, z wyłączeniem okresowego stosowania sterydów wziewnych w chorobach układu oddechowego
  19. Rozpoznana choroba autoimmunologiczna, o której wiadomo, że jest związana z zapaleniem osierdzia (tj. specyficzne zaburzenia tkanki łącznej)
  20. Jakakolwiek historia zapalenia osierdzia
  21. Klatka piersiowa lejkowata (zdefiniowana klinicznie przez lekarza prowadzącego)
  22. Ciężka skolioza
  23. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 109/l) na podstawie ostatniej oceny przed zabiegiem (w ciągu 30 dni leczenia w ramach badania)
  24. Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl na podstawie ostatniej oceny przeprowadzonej przed zabiegiem (w ciągu 30 dni leczenia w ramach badania)
  25. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  26. Bieżąca rejestracja do badania lub badania urządzenia sercowo-naczyniowego lub badanego leku, które kolidowałyby z tym rejestrem
  27. Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
  28. Wszelkie inne kryteria, które według kierownika ośrodka klinicznego uznają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyłączenie LAA z LARIAT i akcesoriami
Trwałe wyłączenie LAA za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT i akcesoriów
Urządzenie: Urządzenie do zakładania szwów LARIAT i akcesoria
Inne nazwy:
  • Urządzenie do zakładania szwów LARIATTM
  • Balon okluzyjny ENDOCATH
  • Kaniula prowadząca SOFTIPTM
  • System drutu prowadzącego FINDRWIRZ
  • Przecinak do szwów SURECUT
  • Ściągacz do szwów TENSURE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego wykluczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji.
Ocena częstości całkowitego wykluczenia uszka lewego przedsionka (zdefiniowanego jako < 1 mm połączenia między uszkami lewego przedsionka a przedsionkiem) mierzona za pomocą kolorowej echokardiografii przezprzełykowej TEE z dupleksem).
W ciągu 1 roku obserwacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cele eksploracyjne obejmują ocenę wskaźnika powodzenia procedury (zdefiniowanej jako zakończenie procedury zgodnie z planem na początku badania, zgodnie z oceną głównego badacza ośrodka klinicznego)
Linia bazowa
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji
Cele eksploracyjne obejmują ocenę częstości powikłań związanych z użytkowaniem LARIAT i akcesoriów
W ciągu 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AtriCure, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RS-001 PLACE III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami