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Studio della chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale - III (PLACE III)

21 febbraio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Registro multicentrico della chiusura dell'approssimazione della legatura permanente Esclusione dell'appendice atriale sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale III (PLACE III)

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato di una procedura autonoma per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale a rischio di eventi embolici che sono controindicati o intolleranti alla terapia anticoagulante orale. Questo studio arruolerà 100 partecipanti, che riceveranno il trattamento dello studio di legatura LAA. L'obiettivo di questo registro è valutare l'efficacia dell'esclusione permanente della LAA utilizzando il dispositivo di erogazione della sutura e gli accessori LARIAT in pazienti che non possono essere trattati con la terapia anticoagulante standard. I risultati dello studio saranno utilizzati per valutare i risultati entro il primo anno, dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Fibrillazione atriale non valvolare diagnosticata
  3. Punteggio CHADS2 attuale > 2
  4. Attualmente controindicato o intollerante alla terapia anticoagulante standard (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban e rivaroxaban) a causa di almeno uno dei seguenti: storia di sanguinamento o alto rischio di sanguinamento; livello INR labile (durante la terapia anticoagulante, il partecipante ha avuto risultati INR "fuori range terapeutico" > 40% delle volte, per un periodo minimo di 2 mesi); non conforme, riluttante ad assumere o fallimento dell'anticoagulante (ad es. TIA o ictus durante la terapia anticoagulante).
  5. Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  6. Disposto e in grado di tornare e rispettare le visite di follow-up programmate
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi di cardiochirurgia che comportano l'apertura del pericardio (ad es. CABG, trapianto di cuore, chirurgia valvolare)
  2. Valvola cardiaca protesica o anello in qualsiasi posizione
  3. Attuali sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
  4. Insufficienza cardiaca destra attuale
  5. Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  6. Angina instabile negli ultimi 3 mesi
  7. Shock cardiogeno in atto o instabilità emodinamica
  8. Malattia carotidea sintomatica in corso
  9. Necessità di una pompa a palloncino intra-aortico o di inotropi per via endovenosa
  10. Ictus embolico negli ultimi 30 giorni
  11. Attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 30 giorni
  12. Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 3 mesi
  14. Insufficienza renale in atto che richiede dialisi
  15. Livello di ALT o AST > 3 volte superiore al livello normale, indicando insufficienza epatica. (NOTA: intervallo normale fornito dal laboratorio locale che esegue la misurazione), sulla base della più recente valutazione pre-procedura (entro 30 giorni dal trattamento in studio)
  16. Attuali evidenze cliniche di cirrosi
  17. Qualsiasi storia di radiazioni toraciche
  18. Uso attuale del trattamento a lungo termine con steroidi, escluso l'uso intermittente di steroidi per via inalatoria per le malattie respiratorie
  19. Malattia autoimmune diagnosticata nota per essere associata a pericardite (cioè disturbi specifici del tessuto connettivo)
  20. Qualsiasi storia di pericardite
  21. Pectus excavatum (clinicamente definito dal medico curante)
  22. Scoliosi grave
  23. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L) sulla base della più recente valutazione pre-procedura (entro 30 giorni dal trattamento in studio)
  24. Anemia con concentrazione di emoglobina <10 g/dL sulla base della più recente valutazione pre-procedura (entro 30 giorni dal trattamento in studio)
  25. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.
  26. Iscrizione in corso a un'indagine o studio su un dispositivo cardiovascolare o un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo registro
  27. Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  28. Qualsiasi altro criterio che renderebbe il paziente inadatto a partecipare a questo studio come determinato dal Principal Investigator del sito clinico (ad esempio, una dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esclusione LAA con LARIAT & Accessori
Esclusione permanente della LAA utilizzando il dispositivo di erogazione della sutura LARIAT e gli accessori
Dispositivo: Dispositivo di erogazione della sutura LARIAT e accessori
Altri nomi:
  • Dispositivo di erogazione della sutura LARIATTM
  • Pallone per occlusione ENDOCATH
  • Cannula guida SOFTIPTM
  • Sistema di filo guida FINDRWIRZ
  • Tagliasuture SURECUT
  • Estrattore di suture TENSURE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esclusione completa
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1 anno.
Per valutare il tasso di completa esclusione dell'appendice atriale sinistra (definita come < 1 mm di comunicazione tra appendice sinistra e atrio) misurata mediante ecocardiografia transesofagea duplex a colori TEE).
Durante il follow-up di 1 anno.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione del tasso di successo procedurale (definito come completamento della procedura come previsto al basale, come valutato dal Principal Investigator del sito clinico)
Linea di base
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1 anno
Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione del tasso di complicanze legate all'uso del LARIAT e degli accessori
Durante il follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AtriCure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS-001 PLACE III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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