Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af venstre atriel vedhængslukning hos patienter med atrieflimren - III (PLACE III)

21. februar 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Multicenterregister for Permanent Ligation Approximation Lukning Eksklusion af venstre atriel appendage hos patienter med atrieflimren III (PLACE III)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg med en selvstændig procedure til udelukkelse af venstre atriel appendage hos patienter med atrieflimren med risiko for emboliske hændelser, som er kontraindiceret eller intolerant over for oral antikoaguleringsterapi. Denne undersøgelse vil tilmelde 100 deltagere, som vil modtage LAA-ligationsundersøgelsesbehandlingen. Formålet med dette register er at vurdere effektiviteten af ​​permanent udelukkelse af LAA ved hjælp af LARIAT suturindføringsanordning og tilbehør hos patienter, der ikke kan behandles med standard antikoaguleringsterapi. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere resultater inden for det første år, efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Diagnosticeret ikke-valvulær atrieflimren
  3. Nuværende CHADS2-score > 2
  4. I øjeblikket kontraindiceret til eller intolerant over for standard antikoaguleringsterapi (dvs. warfarin, dabigatran, apixaban og rivaroxaban) på grund af mindst én af følgende: anamnese med blødning eller høj risiko for blødning; labilt INR-niveau (Mens deltageren var i antikoagulationsbehandling, havde deltageren INR-resultater "uden for terapeutisk område" > 40 % af tiden over en minimumsperiode på 2 måneder.); ikke-kompatible, uvillige til at tage eller antikoagulationssvigt (f.eks. TIA eller slagtilfælde under antikoagulantbehandling).
  5. Forventet levetid på mindst 1 år
  6. Villig og i stand til at vende tilbage og overholde planlagte opfølgningsbesøg
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjertekirurgi, der involverer åbning af hjertesækken (f.eks. CABG, hjertetransplantation, klapkirurgi)
  2. Prostetisk hjerteklap eller ring i enhver position
  3. Aktuelle NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
  4. Aktuel højre hjertesvigt
  5. Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  6. Ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  7. Aktuelt kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  8. Aktuel symptomatisk carotissygdom
  9. Behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  10. Embolisk slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
  11. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 30 dage
  12. Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 inden for de sidste 3 måneder
  14. Nuværende nyresvigt, der kræver dialyse
  15. ALAT- eller AST-niveau > 3 gange det øvre niveau af normalt, hvilket indikerer leversvigt. (BEMÆRK: normalområdet leveret af det lokale laboratorium, der udfører målingen), baseret på den seneste vurdering før proceduren (inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen)
  16. Aktuelle kliniske tegn på skrumpelever
  17. Enhver historie med thoraxstråling
  18. Nuværende brug af langtidsbehandling med steroider, ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme
  19. Diagnosticeret autoimmun sygdom, der vides at være forbundet med pericarditis (dvs. specifikke bindevævssygdomme)
  20. Enhver historie med perikarditis
  21. Pectus excavatum (klinisk defineret af behandlende læge)
  22. Svær skoliose
  23. Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/L) baseret på den seneste vurdering forud for proceduren (inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen)
  24. Anæmi med hæmoglobinkoncentration på < 10 g/dL baseret på den seneste vurdering før proceduren (inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen)
  25. Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  26. Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville interferere med dette register
  27. Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som muligvis ikke giver patienten mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  28. Ethvert andet kriterium, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse som bestemt af det kliniske steds hovedforsker (f.eks. en ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAA udelukkelse med LARIAT & tilbehør
Permanent udelukkelse af LAA ved brug af LARIAT suturleveringsenhed og tilbehør
Enhed: LARIAT suturleveringsanordning og tilbehør
Andre navne:
  • LARIATTM suturleveringsanordning
  • ENDOCATH Okklusionsballon
  • SOFTIPTM guidekanyle
  • FINDRWIRZ Guide Wire System
  • SURECUT Suturskærer
  • TENSURE Suturtrækker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for fuldstændig udelukkelse
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning.
At vurdere hastigheden af ​​fuldstændig udelukkelse af det venstre atrielle appendage (defineret som < 1 mm kommunikation mellem venstre appendage og atrium) målt ved farve duplex transesophageal ekkokardiografi TEE).
I løbet af 1 års opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Baseline
Eksplorative mål omfatter vurdering af graden af ​​proceduremæssig succes (defineret som fuldførelse af proceduren som tilsigtet ved baseline, som vurderet af det kliniske sted Principal Investigator)
Baseline
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: I løbet af 1 års opfølgning
De sonderende mål omfatter vurdering af antallet af komplikationer i forbindelse med brugen af ​​LARIAT og tilbehør
I løbet af 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS-001 PLACE III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger