Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisesta potilailla, joilla on eteisvärinä - III (PLACE III)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Monikeskusrekisteri pysyvästä ligaatiosta, joka sulkee pois vasemman eteisen lisäosan poissulkemisesta potilailla, joilla on eteisvärinä III (SIJO III)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus erillisestä menetelmästä vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä, jolla on riski saada embolia ja jotka ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä oraalista antikoagulaatiohoitoa. Tähän tutkimukseen otetaan 100 osallistujaa, jotka saavat LAA-ligaatiotutkimushoidon. Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida LAA:n pysyvän poissulkemisen tehokkuutta käyttämällä LARIAT-ompelulaitetta ja -tarvikkeita potilailla, joita ei voida hoitaa tavanomaisella antikoagulaatiohoidolla. Tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa tuloksia ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä
  3. Nykyinen CHADS2-pistemäärä > 2
  4. Tällä hetkellä vasta-aiheinen tavalliselle antikoagulaatiohoidolle (eli varfariini, dabigatraani, apiksabaani ja rivaroksabaani) tai se ei siedä sitä ainakin yhden seuraavista syistä: aiempi verenvuoto tai suuri verenvuotoriski; labiili INR-taso (antikoagulaatiohoidossa osallistujalla oli INR-tulokset "terapeuttisen alueen ulkopuolella" > 40 % ajasta, vähintään 2 kuukauden aikana). ei-hyväksytty, haluton ottamaan antikoagulanttia tai epäonnistunut (esim. TIA tai aivohalvaus antikoagulanttihoidon aikana).
  5. Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  6. Halukas ja kykenevä palaamaan ja noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sydänleikkaus, johon liittyy sydänpussin avaaminen (esim. CABG, sydämensiirto, läppäleikkaus)
  2. Proteesi sydänläppä tai rengas missä tahansa asennossa
  3. Nykyiset NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
  4. Nykyinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
  5. Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Nykyinen kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
  8. Nykyinen oireinen kaulavaltimotauti
  9. Aortansisäisen ilmapallopumpun tai suonensisäisten inotrooppien tarve
  10. Embolinen aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana
  11. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 30 päivän aikana
  12. Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Nykyinen dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  15. ALT- tai ASAT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja, mikä viittaa maksan vajaatoimintaan. (HUOMAA: mittauksen suorittaneen paikallisen laboratorion antama normaali alue), joka perustuu viimeisimpään toimenpidettä edeltävään arvioon (30 päivän sisällä tutkimushoidosta)
  16. Nykyinen kliininen näyttö kirroosista
  17. Mikä tahansa rintakehän säteilyhistoria
  18. Pitkäaikaisen steroidihoidon nykyinen käyttö, ei mukaan lukien hengitystiesairauksien inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö
  19. Diagnosoitu autoimmuunisairaus, jonka tiedetään liittyvän perikardiittiin (eli spesifisiin sidekudossairauksiin)
  20. Mikä tahansa historiallinen perikardiitti
  21. Pectus excavatum (kliinisesti määrittelemä hoitava lääkäri)
  22. Vaikea skolioosi
  23. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l) viimeisimmän toimenpidettä edeltävän arvion perusteella (30 päivän sisällä tutkimushoidosta)
  24. Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 10 g/dl viimeisimmän toimenpidettä edeltävän arvion perusteella (30 päivän sisällä tutkimushoidosta)
  25. Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
  26. Tämän rekisterin toimintaa häiritsevän kardiovaskulaarisen laitteen tai tutkimuslääkkeen nykyinen ilmoittautuminen tutkimukseen tai tutkimukseen
  27. Psyykkinen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka eivät välttämättä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
  28. Kaikki muut kriteerit, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen kliinisen paikan päätutkijan määrittelemänä (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LAA:n poissulkeminen LARIATilla ja lisävarusteilla
LAA:n pysyvä poissulkeminen LARIAT-ompeleen syöttölaitteen ja lisävarusteiden avulla
Laite: LARIAT ompeleen toimituslaite ja tarvikkeet
Muut nimet:
  • LARIATTM ompeleen toimituslaite
  • ENDOCATH Okkluusiopallo
  • SOFTIPTM opaskanyyli
  • FINDRWIRZ-ohjainjohtojärjestelmä
  • SURECUT Ommelleikkuri
  • TENSURE-ompeleen vedin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen poissulkemisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana.
Arvioimaan vasemman eteisen lisäosan täydellisen poissulkemisen nopeus (määritelty < 1 mm:n kommunikaatioksi vasemman lisäosan ja eteisen välillä) mitattuna värin kaksisuuntaisella transesofageaalisella kaikukardiografialla TEE).
1 vuoden seurannan aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimustavoitteisiin kuuluu toimenpiteen onnistumisasteen arviointi (määritelty toimenpiteen loppuun saattamiseksi lähtötilanteessa, kliinisen paikan päätutkijan arvioimana)
Perustaso
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan aikana
Selvitystavoitteisiin kuuluu LARIATin ja lisävarusteiden käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrän arviointi
1 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AtriCure, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RS-001 PLACE III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia