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Studie zum Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern – III (PLACE III)

21. Februar 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Multizentrisches Register zum permanenten Ligatur-Approximationsverschluss, Ausschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern III (PLACE III)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zu einem eigenständigen Verfahren zum Ausschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem Risiko für embolische Ereignisse, bei denen eine orale Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist oder diese nicht verträgt. An dieser Studie werden 100 Teilnehmer teilnehmen, die die LAA-Ligationsstudienbehandlung erhalten. Das Ziel dieses Registers besteht darin, die Wirksamkeit eines dauerhaften Ausschlusses der LAA mithilfe des LARIAT-Nahtzuführungsgeräts und Zubehörs bei Patienten zu bewerten, die nicht mit einer Standard-Antikoagulationstherapie behandelt werden können. Die Ergebnisse der Studie werden zur Beurteilung der Ergebnisse innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31202
        • John Paul II Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre
  2. Diagnostiziertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
  3. Aktueller CHADS2-Score > 2
  4. Derzeit ist eine Standard-Antikoagulationstherapie (d. h. Warfarin, Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban) kontraindiziert oder wird nicht vertragen, und zwar aus mindestens einem der folgenden Gründe: Blutungen in der Vorgeschichte oder hohes Blutungsrisiko; labiler INR-Wert (Während der Antikoagulationstherapie hatte der Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 2 Monaten in > 40 % der Fälle INR-Ergebnisse „außerhalb des therapeutischen Bereichs“.); nicht konform, nicht bereit zur Einnahme oder Versagen von Antikoagulanzien (z. B. TIA oder Schlaganfall während einer Antikoagulanzientherapie).
  5. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  6. Bereit und in der Lage, wiederzukommen und geplante Nachuntersuchungen einzuhalten
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Herzoperationen mit Eröffnung des Herzbeutels (z. B. CABG, Herztransplantation, Klappenoperation)
  2. Prothetische Herzklappe oder Ring in beliebiger Position
  3. Aktuelle Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  4. Aktuelle Rechtsherzinsuffizienz
  5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Aktueller kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  8. Aktuelle symptomatische Karotiserkrankung
  9. Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenösen Inotropika
  10. Embolischer Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
  11. Transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 30 Tage
  12. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Aktuelles Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  15. ALT- oder AST-Werte > 3-mal höher als der Normalwert, was auf Leberversagen hinweist. (HINWEIS: Normalbereich, bereitgestellt vom örtlichen Labor, das die Messung durchführt), basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung)
  16. Aktuelle klinische Hinweise auf eine Zirrhose
  17. Jegliche Vorgeschichte einer Thoraxstrahlung
  18. Derzeitiger Einsatz einer Langzeitbehandlung mit Steroiden, ausgenommen die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen
  19. Diagnostizierte Autoimmunerkrankung, die bekanntermaßen mit Perikarditis (d. h. spezifischen Erkrankungen des Bindegewebes) einhergeht.
  20. Perikarditis in der Vorgeschichte
  21. Pectus excavatum (klinisch vom behandelnden Arzt definiert)
  22. Schwere Skoliose
  23. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 109/l) basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung)
  24. Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dl basierend auf der letzten Beurteilung vor dem Eingriff (innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlung)
  25. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  26. Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchung oder Studie zu einem kardiovaskulären Gerät oder Prüfpräparat, das dieses Register beeinträchtigen würde
  27. Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  28. Alle anderen Kriterien, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, wie vom Hauptprüfer des klinischen Standorts festgelegt (z. B. eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAA-Ausschluss mit LARIAT & Zubehör
Dauerhafter Ausschluss des LAA unter Verwendung des LARIAT-Nahtzuführungsgeräts und Zubehörs
Gerät: LARIAT Nahtzuführungsgerät und Zubehör
Andere Namen:
  • LARIATTM Nahtzuführungsgerät
  • ENDOCATH Okklusionsballon
  • SOFTIPTM Führungskanüle
  • FINDRWIRZ Führungsdrahtsystem
  • SURECUT Nahtschneider
  • TENSURE Nahtzieher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ausschlusses
Zeitfenster: Während der 1-jährigen Nachuntersuchung.
Zur Beurteilung der Rate des vollständigen Ausschlusses des linken Vorhofohrs (definiert als < 1 mm der Kommunikation zwischen linkem Herzohr und Vorhof), gemessen mittels transösophagealer Farbduplex-Echokardiographie (TEE).
Während der 1-jährigen Nachuntersuchung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung der Erfolgsrate des Verfahrens (definiert als Abschluss des Verfahrens wie zu Studienbeginn vorgesehen, wie vom leitenden Prüfer des klinischen Standorts beurteilt).
Grundlinie
Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der 1-jährigen Nachuntersuchung
Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung der Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Verwendung des LARIAT und des Zubehörs
Während der 1-jährigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AtriCure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS-001 PLACE III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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