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Estudio de cierre de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular - III (PLACE III)

21 de febrero de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Registro Multicéntrico de Ligadura Permanente Aproximación Cierre Exclusión de la Orejuela Auricular Izquierda en Pacientes con Fibrilación Auricular III (PLACE III)

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un procedimiento independiente para la exclusión de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular en riesgo de eventos embólicos que están contraindicados o no toleran la terapia con anticoagulantes orales. Este estudio inscribirá a 100 participantes, que recibirán el tratamiento del estudio de ligadura LAA. El objetivo de este registro es evaluar la eficacia de la exclusión permanente de la LAA utilizando el dispositivo de aplicación de suturas LARIAT y los accesorios en pacientes que no pueden ser tratados con la terapia anticoagulante estándar. Los resultados del estudio se utilizarán para evaluar los resultados dentro del primer año, después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60327
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital and Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31202
        • John Paul II Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Fibrilación auricular no valvular diagnosticada
  3. Puntaje CHADS2 actual > 2
  4. Actualmente contraindicado o intolerante a la terapia anticoagulante estándar (es decir, warfarina, dabigatrán, apixabán y rivaroxabán) debido a al menos uno de los siguientes: antecedentes de sangrado o alto riesgo de sangrado; nivel de INR lábil (mientras estaba en terapia anticoagulante, el participante tuvo resultados de INR "fuera del rango terapéutico" > 40 % del tiempo, durante un período mínimo de 2 meses); no cumple, no quiere tomar o falla del anticoagulante (por ejemplo, AIT o accidente cerebrovascular durante la terapia anticoagulante).
  5. Esperanza de vida de al menos 1 año
  6. Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas de seguimiento programadas
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía cardíaca previa que involucró la apertura del pericardio (por ejemplo, CABG, trasplante de corazón, cirugía de válvula)
  2. Válvula cardíaca protésica o anillo en cualquier posición
  3. Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  4. Insuficiencia cardiaca derecha actual
  5. Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  6. Angina inestable en los últimos 3 meses
  7. Shock cardiogénico actual o inestabilidad hemodinámica
  8. Enfermedad carotídea sintomática actual
  9. Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
  10. Accidente cerebrovascular embólico en los últimos 30 días
  11. Ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días
  12. Diagnóstico actual de infección sistémica activa
  13. FGe < 60 ml/min/1,73 m2 en los últimos 3 meses
  14. Insuficiencia renal actual que requiere diálisis
  15. Nivel de ALT o AST > 3 veces el nivel superior de lo normal, lo que indica insuficiencia hepática. (NOTA: rango normal proporcionado por el laboratorio local que realiza la medición), según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días del tratamiento del estudio)
  16. Evidencia clínica actual de cirrosis
  17. Cualquier antecedente de radiación torácica
  18. Uso actual de tratamiento a largo plazo con esteroides, sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias
  19. Enfermedad autoinmune diagnosticada que se sabe que está asociada con pericarditis (es decir, trastornos específicos del tejido conectivo)
  20. Cualquier antecedente de pericarditis
  21. Pectus excavatum (definido clínicamente por el médico tratante)
  22. escoliosis severa
  23. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L) según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días del tratamiento del estudio)
  24. Anemia con concentración de hemoglobina de < 10 g/dL según la evaluación previa al procedimiento más reciente (dentro de los 30 días del tratamiento del estudio)
  25. Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses.
  26. Inscripción actual en una investigación o estudio de un dispositivo cardiovascular o fármaco en investigación que interferiría con este registro
  27. Discapacidad mental u otras condiciones, que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
  28. Cualquier otro criterio que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio según lo determine el investigador principal del sitio clínico (p. ej., una adicción no controlada a las drogas o al alcohol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exclusión LAA con LARIAT y Accesorios
Exclusión permanente de la LAA utilizando el dispositivo de entrega de sutura LARIAT y accesorios
Dispositivo: Dispositivo de entrega de sutura LARIAT y accesorios
Otros nombres:
  • Dispositivo de entrega de sutura LARIATTM
  • Balón de oclusión ENDOCATH
  • Cánula guía SOFTIPTM
  • Sistema de cable guía FINDRWIRZ
  • Cortador de sutura SURECUT
  • Extractor de suturas TENSURE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exclusión completa
Periodo de tiempo: Durante 1 año de seguimiento.
Evaluar la tasa de exclusión completa de la orejuela izquierda (definida como < 1 mm de comunicación entre la orejuela izquierda y la aurícula) medida por ecocardiografía transesofágica dúplex en color ETE).
Durante 1 año de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Base
Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de la tasa de éxito del procedimiento (definido como la finalización del procedimiento según lo previsto al inicio del estudio, según lo evaluado por el investigador principal del sitio clínico)
Base
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante 1 año de seguimiento
Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con el uso del LARIAT y los accesorios.
Durante 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AtriCure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RS-001 PLACE III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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