Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda a zánět angiotenzinu II u obezity (ARB)

6. prosince 2017 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Blokáda angiotenzinu II a zánět tukové tkáně u obezity

Nadváha a obezita, která postihuje ~ 65 % populace USA a více než 1 miliardu lidí na celém světě, zvyšuje riziko rozvoje hypertenze. Aktivace renin angiotensinového systému (RAS) je důležitým mechanismem, kterým obezita vede k hypertenzi. Kromě svých vazokonstrikčních účinků a zadržování sodíku má angiotensin II také silné prozánětlivé účinky včetně infiltrace makrofágů a exprese prozánětlivých cytokinů v cílových tkáních. Tuková tkáň a kosterní sval se zdají být klíčovými místy pro tvorbu prozánětlivých cytokinů. Ačkoli blokáda receptoru pro angiotenzin II snižuje zánět v mnoha tkáních, účinky na tukovou tkáň a kosterní svalstvo u lidí nejsou jasné. Důležité je, že chronický zánět nízkého stupně, který doprovází obezitu, komplikuje hypertenzi tím, že přispívá k inzulínové rezistenci a urychluje kardiovaskulární onemocnění. Obecným cílem předkládaného návrhu tedy bude určit vliv blokády receptoru angiotensinu II na zánět tukové tkáně a kosterního svalstva a jeho vztah ke zlepšení citlivosti na inzulín, pokud je pozorována, u obézních hypertoniků. K dosažení těchto cílů bude randomizováno 44 obézních (BMI > 30 kg/m2) hypertenzních (BP > 140 systolických a/nebo 90 diastolických) jedinců (věk=50-65 let), kteří budou dostávat 8 týdnů buď antagonisty receptoru angiotenzinu II. olmesartan medoxomil nebo žádná léčba křížovým způsobem. Budou odebrány biopsie subkutánní tukové tkáně a kosterního svalstva a bude hodnocena citlivost na inzulín (intravenózní glukózové toleranční testy) na začátku a po 8 týdnech každé intervence. Intervence oddělí dvoutýdenní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Hmotnost stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (+2,0 kg)
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Ochotný být randomizován k léčbě nebo placebu
  • Ústní a písemný informovaný souhlas
  • Schváleno k účasti lékařským ředitelem (Jose Rivero, MD)

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak mimo uvedené rozmezí
  • Cukrovka nebo užívání léků na cukrovku
  • Celkový cholesterol >6,2 mmol/l; triglyceridy >4,5 mmol/l
  • Minulá nebo současná ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění, neurologické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
  • Důkaz renální insuficience; GFR < 60 ml/min*
  • Léky (včetně, ale bez omezení na antihypertenziva, statiny nebo jiné s protizánětlivým účinkem) nebo antioxidační vitamíny nebo doplňky
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na olmesartan nebo na kteroukoli jeho složku
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve olmesartan medoxomil, pak bez léků
Během první intervence (8 týdnů) bude subjektům podáváno 20 mg olmesartanu denně po dobu prvních 2 týdnů. Subjekty dostávají další denní dávky 40 mg olmesartanu po zbytek období studie (6 týdnů). Dávka zůstává na 20 mg denně, pokud však TK během prvních 2 týdnů klesne pod 110/70. Kromě toho budou subjekty pokračovat v užívání léku během 2týdenního období následného testování. Subjekty poté přejdou do období vymývání (2 týdny). Během druhé intervence (8 týdnů) nebude subjektům podáván žádný lék.
Lék: Olmesartan medoxomil
Zkřížená intervence srovnávající antihypertenzní medikaci s žádnou medikamentózní intervencí.
Ostatní jména:
  • Benicar
Experimentální: Nejprve žádný lék, pak olmesartan medoxomil
Během první intervence (8 týdnů) nebude subjektům podáván žádný lék. Subjekty poté přejdou do období vymývání (2 týdny). Během druhé intervence (8 týdnů) bude subjektům podáváno 20 mg olmesartanu denně po dobu prvních 2 týdnů. Subjekty pak dostávají denní dávky 40 mg olmesartanu po zbytek období studie (6 týdnů). Dávka zůstává na 20 mg denně, pokud však TK během prvních 2 týdnů klesne pod 110/70. Kromě toho budou subjekty pokračovat v užívání léku během 2týdenního období následného testování.
Lék: Olmesartan medoxomil
Zkřížená intervence srovnávající antihypertenzní medikaci s žádnou medikamentózní intervencí.
Ostatní jména:
  • Benicar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínová citlivost podle intravenózního testu glukózové tolerance (změna v čase)
Časové okno: Základní testování až posttestování po 8týdenní intervenci
Údaje shromážděné z intravenózních glukózových tolerančních testů zahrnovaly koncentrace glukózy a inzulínu v krvi. Glukóza byla měřena okamžitě na analyzátoru glukózy YSI a inzulín byl měřen pomocí kolormetrických souprav ELISA, jakmile byly odebrány všechny studijní vzorky. K analýze změn v citlivosti na inzulín byl použit software MINMOD. Software MINMOD používá Bergmanův minimální model ke stanovení citlivosti na inzulín během intravenózního glukózového tolerančního testu. Hodnoty glukózy i inzulínu byly vloženy v každém odebraném časovém bodě (celkem 33 během 3hodinového protokolu) a byl spuštěn software pro generování hodnoty citlivosti na inzulín na začátku a po testu. Tyto informace pak byly použity k výpočtu změny citlivosti na inzulin od výchozí hodnoty do posttestování po každé 8týdenní intervenci.
Základní testování až posttestování po 8týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese kolagenového genu v kosterním svalstvu (změna v čase)
Časové okno: Základní testování až posttestování po 8týdenní intervenci
Extrakce a kvantifikace RNA byly stanoveny pomocí soupravy RNeasy Mini Fibrous Kit a ošetření DNázou I (Qiagen, Valencia, CA, USA) v souladu s pokyny výrobce pro extrakci mRNA. Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qRT-PCR) měřila expresi kolagenu III pomocí přístroje ABI PRISM 7900 Sequence Detection System a TaqMan Universal PCR Master Mix podle pokynů výrobce (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Relativní hladiny genové exprese byly stanoveny pomocí počtu cyklů nezbytných k dosažení prahové hodnoty a výsledky byly normalizovány na hladiny cyklofilinu B RNA.
Základní testování až posttestování po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • arbfat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení