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Bloqueio e Inflamação da Angiotensina II na Obesidade (ARB)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Bloqueio da angiotensina II e inflamação do tecido adiposo na obesidade

O sobrepeso e a obesidade, que afligem aproximadamente 65% da população dos EUA e mais de 1 bilhão de pessoas em todo o mundo, aumentam o risco de desenvolver hipertensão. A ativação do sistema renina angiotensina (SRA) é um importante mecanismo pelo qual a obesidade leva à hipertensão. Além de suas ações vasoconstritoras e de retenção de sódio, a angiotensina II também possui ações pró-inflamatórias potentes, incluindo infiltração de macrófagos e expressão de citocinas pró-inflamatórias em tecidos-alvo. O tecido adiposo e o músculo esquelético parecem ser os principais locais para a geração de citocinas pró-inflamatórias. Embora o bloqueio do receptor da angiotensina II reduza a inflamação em muitos tecidos, os efeitos no tecido adiposo e no músculo esquelético em humanos não são claros. É importante ressaltar que o estado inflamatório crônico de baixo grau que acompanha a obesidade complica a hipertensão, contribuindo para a resistência à insulina e acelerando a doença cardiovascular. Portanto, o objetivo geral da presente proposta será determinar a influência do bloqueio do receptor de angiotensina II na inflamação do tecido adiposo e do músculo esquelético e sua relação com melhorias na sensibilidade à insulina, se observadas, em humanos hipertensos obesos. Para atingir esses objetivos, 44 indivíduos obesos (IMC>30 kg/m2) hipertensos (PA>140 sistólica e/ou 90 diastólica) (idade = 50-65 anos) serão randomizados para receber 8 semanas de antagonista do receptor de angiotensina II , olmesartana medoxomila ou nenhum tratamento de forma cruzada. Biópsias de tecido adiposo subcutâneo e músculo esquelético serão obtidas e a sensibilidade à insulina (testes de tolerância à glicose intravenosa) será avaliada no início e após 8 semanas de cada intervenção. Um período de washout de duas semanas separará as intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade
  • Peso estável nos últimos 6 meses (+2,0kg)
  • Sedentário a recreacionalmente ativo
  • Disposto a ser randomizado para tratamento ou placebo
  • Consentimento informado verbal e escrito
  • Aprovado para participação pelo Diretor Médico (Jose Rivero, M.D.)

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial fora da faixa indicada
  • Diabetes ou tomar medicamentos para diabetes
  • Colesterol total >6,2 mmol/L; triglicerídeos >4,5 mmol/L
  • Doença cardíaca isquêmica passada ou atual, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica, doença neurológica ou doença hematológico-oncológica
  • Evidência de insuficiência renal; TFG < 60 ml/min*
  • Medicamentos (incluindo, entre outros, anti-hipertensivos, estatinas ou outros com ações anti-inflamatórias) ou vitaminas ou suplementos antioxidantes
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao olmesartan ou a qualquer um dos seus componentes
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olmesartana medoxomila primeiro, depois sem medicamento
Durante a Primeira Intervenção (8 semanas), os indivíduos receberão 20 mg diários de olmesartan durante as primeiras 2 semanas. Os indivíduos recebem doses diárias adicionais de 40 mg de olmesartan durante o restante do período de estudo (6 semanas). A dose permanece em 20 mg por dia, no entanto, se a PA cair abaixo de 110/70 durante as primeiras 2 semanas. Além disso, os indivíduos continuarão tomando o medicamento durante o período de teste de acompanhamento de 2 semanas. Os indivíduos irão então prosseguir para o período de Washout (2 semanas). Durante a Segunda Intervenção (8 semanas), nenhum medicamento será administrado aos sujeitos.
Medicamento: Olmesartana medoxomila
Intervenção cruzada comparando medicação anti-hipertensiva com nenhuma intervenção medicamentosa.
Outros nomes:
  • Benicar
Experimental: Sem medicamento primeiro, depois olmesartana medoxomila
Durante a Primeira Intervenção (8 semanas), nenhum medicamento será administrado aos sujeitos. Os indivíduos irão então prosseguir para o período de Washout (2 semanas). Durante a Segunda Intervenção (8 semanas), os indivíduos receberão 20 mg diários de olmesartan durante as primeiras 2 semanas. Os indivíduos então recebem doses diárias de 40 mg de olmesartan pelo restante do período de estudo (6 semanas). A dose permanece em 20 mg por dia, no entanto, se a PA cair abaixo de 110/70 durante as primeiras 2 semanas. Além disso, os indivíduos continuarão tomando o medicamento durante o período de teste de acompanhamento de 2 semanas.
Medicamento: Olmesartana medoxomila
Intervenção cruzada comparando medicação anti-hipertensiva com nenhuma intervenção medicamentosa.
Outros nomes:
  • Benicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina por teste de tolerância à glicose intravenosa (alteração ao longo do tempo)
Prazo: Teste inicial para pós-teste após intervenção de 8 semanas
Os dados coletados dos testes de tolerância à glicose intravenosa incluíram as concentrações sanguíneas de glicose e insulina. A glicose foi medida imediatamente em um analisador de glicose YSI e a insulina foi medida por meio de kits colormétricos ELISA assim que todas as amostras do estudo foram coletadas. Para analisar alterações na sensibilidade à insulina, foi utilizado o software MINMOD. O software MINMOD usa o modelo mínimo de Bergman para determinar a sensibilidade à insulina durante um teste de tolerância à glicose intravenosa. Ambos os valores de glicose e insulina foram inseridos em cada ponto de tempo coletado (33 no total durante o protocolo de 3 horas) e o software foi executado para gerar o valor de sensibilidade à insulina na linha de base e pós-teste. Esta informação foi então usada para calcular a alteração da sensibilidade à insulina desde o início até o pós-teste após cada intervenção de 8 semanas.
Teste inicial para pós-teste após intervenção de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica de colágeno no músculo esquelético (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Teste inicial para pós-teste após intervenção de 8 semanas
A extração e quantificação de RNA foram determinadas usando um kit RNeasy Mini Fibrous e tratamento com DNase I (Qiagen, Valencia, CA, EUA) de acordo com as instruções do fabricante para extração de mRNA. A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) mediu a expressão do colágeno III usando um instrumento ABI PRISM 7900 Sequence Detection System e TaqMan Universal PCR Master Mix de acordo com as instruções do fabricante (Applied Biosystems, Foster City, CA, EUA). Os níveis relativos de expressão gênica foram determinados usando o número de ciclos necessários para atingir o limiar e os resultados foram normalizados para níveis de ARN de ciclofilina B.
Teste inicial para pós-teste após intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • arbfat

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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