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Blocco dell'angiotensina II e infiammazione nell'obesità (ARB)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Blocco dell'angiotensina II e infiammazione del tessuto adiposo nell'obesità

Il sovrappeso e l'obesità, che affliggono circa il 65% della popolazione statunitense e oltre 1 miliardo di persone in tutto il mondo, aumentano il rischio di sviluppare ipertensione. L'attivazione del sistema renina-angiotensina (RAS) è un meccanismo importante attraverso il quale l'obesità porta all'ipertensione. Oltre alle sue azioni vasocostrittrici e di ritenzione del sodio, l'angiotensina II ha anche potenti azioni proinfiammatorie tra cui l'infiltrazione di macrofagi e l'espressione di citochine proinfiammatorie nei tessuti bersaglio. Il tessuto adiposo e il muscolo scheletrico sembrano essere siti chiave per la generazione di citochine proinfiammatorie. Sebbene il blocco del recettore dell'angiotensina II riduca l'infiammazione in molti tessuti, gli effetti sul tessuto adiposo e sul muscolo scheletrico nell'uomo non sono chiari. È importante sottolineare che lo stato infiammatorio cronico di basso grado che accompagna l'obesità complica l'ipertensione contribuendo all'insulino-resistenza e accelerando le malattie cardiovascolari. Pertanto, l'obiettivo generale della presente proposta sarà quello di determinare l'influenza del blocco del recettore dell'angiotensina II sull'infiammazione del tessuto adiposo e del muscolo scheletrico e la sua relazione con i miglioramenti della sensibilità all'insulina, se osservati, negli esseri umani obesi ipertesi. Per raggiungere questi obiettivi, 44 individui obesi (BMI>30 kg/m2) ipertesi (BP>140 sistolica e/o 90 diastolica) (età=50-65 anni) saranno randomizzati a ricevere 8 settimane di entrambi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II , olmesartan medoxomil o nessun trattamento in modo incrociato. Verranno ottenute biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo e del muscolo scheletrico e verrà valutata la sensibilità all'insulina (test di tolleranza al glucosio endovenoso) al basale e dopo 8 settimane di ciascun intervento. Un periodo di sospensione di due settimane separerà gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (+2,0 kg)
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Disposto a essere randomizzato al trattamento o al placebo
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Approvato per la partecipazione dal direttore medico (Jose Rivero, M.D.)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo indicato
  • Diabete o assunzione di farmaci per il diabete
  • Colesterolo totale >6,2 mmol/L; trigliceridi >4,5 mmol/L
  • Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, ictus, malattia respiratoria, malattia endocrina o metabolica, malattia neurologica o malattia ematologico-oncologica
  • Evidenza di insufficienza renale; VFG< 60 ml/min*
  • Farmaci (inclusi ma non limitati a antipertensivi, statine o altri con azioni antinfiammatorie) o vitamine o integratori antiossidanti
  • Allergia o ipersensibilità nota all'olmesartan o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olmesartan Medoxomil prima, poi No Drug
Durante il primo intervento (8 settimane), ai soggetti verranno forniti 20 mg al giorno di olmesartan per le prime 2 settimane. I soggetti ricevono dosi giornaliere aggiuntive di 40 mg di olmesartan per il resto del periodo di studio (6 settimane). La dose rimane a 20 mg al giorno, tuttavia, se la pressione arteriosa scende al di sotto di 110/70 durante le prime 2 settimane. Inoltre, i soggetti continueranno ad assumere il farmaco durante il periodo di test di follow-up di 2 settimane. I soggetti procederanno quindi al periodo di Washout (2 settimane). Durante il Secondo Intervento (8 settimane), ai soggetti non verrà somministrato alcun farmaco.
Droga: Olmesartan medoxomil
Intervento crossover che confronta i farmaci antipertensivi con nessun intervento farmacologico.
Altri nomi:
  • Benicar
Sperimentale: No Drug prima, poi Olmesartan Medoxomil
Durante il Primo Intervento (8 settimane), ai soggetti non verrà somministrato alcun farmaco. I soggetti procederanno quindi al periodo di Washout (2 settimane). Durante il secondo intervento (8 settimane), ai soggetti verranno forniti 20 mg al giorno di olmesartan per le prime 2 settimane. I soggetti ricevono quindi dosi giornaliere di 40 mg di olmesartan per il resto del periodo di studio (6 settimane). La dose rimane a 20 mg al giorno, tuttavia, se la pressione arteriosa scende al di sotto di 110/70 durante le prime 2 settimane. Inoltre, i soggetti continueranno ad assumere il farmaco durante il periodo di test di follow-up di 2 settimane.
Droga: Olmesartan medoxomil
Intervento crossover che confronta i farmaci antipertensivi con nessun intervento farmacologico.
Altri nomi:
  • Benicar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Test di base al post-test dopo l'intervento di 8 settimane
I dati raccolti dai test di tolleranza al glucosio per via endovenosa includevano le concentrazioni ematiche di glucosio e insulina. Il glucosio è stato misurato immediatamente su un analizzatore di glucosio YSI e l'insulina è stata misurata tramite kit colorimetrici ELISA una volta raccolti tutti i campioni dello studio. Per analizzare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina, è stato utilizzato il software MINMOD. Il software MINMOD utilizza il modello minimo di Bergman per determinare la sensibilità all'insulina durante un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa. Entrambi i valori di glucosio e insulina sono stati inseriti in ogni punto temporale raccolto (33 in totale nel protocollo di 3 ore) e il software è stato eseguito per generare il valore di sensibilità all'insulina al basale e dopo il test. Queste informazioni sono state quindi utilizzate per calcolare il cambiamento della sensibilità all'insulina dal basale al post-test dopo ogni intervento di 8 settimane.
Test di base al post-test dopo l'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del collagene nel muscolo scheletrico (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Test di base al post-test dopo l'intervento di 8 settimane
L'estrazione e la quantificazione dell'RNA sono state determinate utilizzando un kit RNeasy Mini Fibrous e un trattamento DNase I (Qiagen, Valencia, CA, USA) in conformità alle indicazioni del produttore per l'estrazione dell'mRNA. La reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) ha misurato l'espressione del collagene III utilizzando uno strumento ABI PRISM 7900 Sequence Detection System e TaqMan Universal PCR Master Mix secondo le istruzioni del produttore (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). I livelli di espressione genica relativa sono stati determinati utilizzando il numero di cicli necessari per raggiungere la soglia ei risultati sono stati normalizzati ai livelli di ciclofilina B RNA.
Test di base al post-test dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • arbfat

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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