Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada angiotensyny II i stan zapalny w otyłości (ARB)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Blokada angiotensyny II i zapalenie tkanki tłuszczowej w otyłości

Nadwaga i otyłość, które dotykają ~65% populacji Stanów Zjednoczonych i ponad miliard ludzi na całym świecie, zwiększają ryzyko rozwoju nadciśnienia. Aktywacja układu renina-angiotensyna (RAS) jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu otyłość prowadzi do nadciśnienia. Oprócz działania zwężającego naczynia krwionośne i zatrzymywania sodu, angiotensyna II ma również silne działanie prozapalne, w tym infiltrację makrofagów i ekspresję cytokin prozapalnych w tkankach docelowych. Tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe wydają się być kluczowymi miejscami wytwarzania cytokin prozapalnych. Chociaż blokada receptora angiotensyny II zmniejsza stan zapalny w wielu tkankach, wpływ na tkankę tłuszczową i mięśnie szkieletowe u ludzi nie jest jasny. Co ważne, przewlekły stan zapalny niskiego stopnia, który towarzyszy otyłości, komplikuje nadciśnienie tętnicze, przyczyniając się do insulinooporności i przyspieszając choroby sercowo-naczyniowe. Dlatego też ogólnym celem niniejszej propozycji będzie określenie wpływu blokady receptora angiotensyny II na zapalenie tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz jej związku z poprawą wrażliwości na insulinę, jeśli zostanie zaobserwowana, u otyłych ludzi z nadciśnieniem tętniczym. Aby osiągnąć te cele, 44 osoby otyłe (BMI > 30 kg/m2) z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 i/lub 90 rozkurczowe) (w wieku 50-65 lat) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 8 tygodni antagonistę receptora angiotensyny II , olmesartan medoxomil lub brak leczenia naprzemiennego. Zostaną wykonane biopsje podskórnej tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz zostanie oceniona wrażliwość na insulinę (dożylne testy tolerancji glukozy) na początku badania i po 8 tygodniach każdej interwencji. Dwutygodniowy okres wymywania oddzieli interwencje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (+2,0 kg)
  • Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
  • Chęć losowego przydzielenia do leczenia lub placebo
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Zatwierdzony do udziału przez dyrektora medycznego (Jose Rivero, MD)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi poza podanym zakresem
  • Cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  • cholesterol całkowity >6,2 mmol/l; trójglicerydy >4,5 mmol/l
  • Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, choroba neurologiczna lub choroba hematologiczno-onkologiczna
  • Dowody na niewydolność nerek; GFR< 60 ml/min*
  • Leki (w tym między innymi leki przeciwnadciśnieniowe, statyny lub inne o działaniu przeciwzapalnym) lub witaminy przeciwutleniające lub suplementy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na olmesartan lub którykolwiek z jego składników
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw Olmesartan Medoxomil, potem No Drug
Podczas Pierwszej Interwencji (8 tygodni) przez pierwsze 2 tygodnie badani będą otrzymywali codziennie 20 mg olmesartanu. Pacjenci otrzymywali dodatkowe dzienne dawki 40 mg olmesartanu przez pozostałą część okresu badania (6 tygodni). Dawka pozostaje jednak na poziomie 20 mg na dobę, jeśli BP spadnie poniżej 110/70 w ciągu pierwszych 2 tygodni. Ponadto badani będą kontynuować przyjmowanie leku podczas 2-tygodniowego okresu badań kontrolnych. Następnie badani przejdą do okresu wypłukiwania (2 tygodnie). Podczas Drugiej Interwencji (8 tygodni) pacjentom nie będzie podawany żaden lek.
Lek: Olmesartan medoksomilu
Interwencja krzyżowa porównująca leki przeciwnadciśnieniowe z brakiem interwencji lekowej.
Inne nazwy:
  • Benicar
Eksperymentalny: Najpierw No Drug, potem Olmesartan Medoxomil
Podczas Pierwszej Interwencji (8 tygodni) pacjentom nie będzie podawany żaden lek. Następnie badani przejdą do okresu wypłukiwania (2 tygodnie). Podczas Drugiej Interwencji (8 tygodni) przez pierwsze 2 tygodnie pacjentom będzie codziennie podawane 20 mg olmesartanu. Osobnicy następnie otrzymywali dzienne dawki 40 mg olmesartanu przez pozostałą część okresu badania (6 tygodni). Dawka pozostaje jednak na poziomie 20 mg na dobę, jeśli BP spadnie poniżej 110/70 w ciągu pierwszych 2 tygodni. Ponadto badani będą kontynuować przyjmowanie leku podczas 2-tygodniowego okresu badań kontrolnych.
Lek: Olmesartan medoksomilu
Interwencja krzyżowa porównująca leki przeciwnadciśnieniowe z brakiem interwencji lekowej.
Inne nazwy:
  • Benicar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę na podstawie dożylnego testu tolerancji glukozy (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji
Dane zebrane z dożylnych testów tolerancji glukozy obejmowały stężenia glukozy i insuliny we krwi. Glukozę zmierzono natychmiast na analizatorze glukozy YSI, a insulinę zmierzono za pomocą zestawów kolorymetrycznych ELISA po zebraniu wszystkich próbek do badań. Do analizy zmian wrażliwości na insulinę wykorzystano oprogramowanie MINMOD. Oprogramowanie MINMOD wykorzystuje minimalny model Bergmana do określenia wrażliwości na insulinę podczas dożylnego testu tolerancji glukozy. Zarówno wartości glukozy, jak i insuliny zostały wprowadzone w każdym zebranym punkcie czasowym (w sumie 33 w ciągu 3-godzinnego protokołu) i uruchomiono oprogramowanie w celu wygenerowania wartości wrażliwości na insulinę na początku badania i po teście. Informacje te wykorzystano następnie do obliczenia zmiany wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do po teście po każdej 8-tygodniowej interwencji.
Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu kolagenu w mięśniach szkieletowych (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji
Ekstrakcję i oznaczenie ilościowe RNA określono przy użyciu zestawu RNeasy Mini Fibrous Kit i traktowania DNazą I (Qiagen, Valencia, CA, USA) zgodnie ze wskazówkami producenta dotyczącymi ekstrakcji mRNA. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) zmierzyła ekspresję kolagenu III przy użyciu instrumentu ABI PRISM 7900 Sequence Detection System i TaqMan Universal PCR Master Mix zgodnie z instrukcjami producenta (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Względne poziomy ekspresji genów określono za pomocą liczby cykli niezbędnych do osiągnięcia progu, a wyniki znormalizowano do poziomów RNA cyklofiliny B.
Testy od linii podstawowej do testów po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • arbfat

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami