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Angiotensin-II-Blockade und Entzündung bei Fettleibigkeit (ARB)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Angiotensin-II-Blockade und Fettgewebsentzündung bei Fettleibigkeit

Übergewicht und Fettleibigkeit, von denen etwa 65 % der US-Bevölkerung und mehr als 1 Milliarde Menschen weltweit betroffen sind, erhöhen das Risiko, an Bluthochdruck zu erkranken. Die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) ist ein wichtiger Mechanismus, durch den Fettleibigkeit zu Bluthochdruck führt. Zusätzlich zu seinen vasokonstriktorischen und natriumspeichernden Wirkungen hat Angiotensin II auch starke proinflammatorische Wirkungen, einschließlich der Makrophageninfiltration und der Expression proinflammatorischer Zytokine in Zielgeweben. Fettgewebe und Skelettmuskulatur scheinen Schlüsselstellen für die Bildung proinflammatorischer Zytokine zu sein. Obwohl die Blockade des Angiotensin-II-Rezeptors Entzündungen in vielen Geweben reduziert, sind die Auswirkungen auf Fettgewebe und Skelettmuskeln beim Menschen nicht klar. Wichtig ist, dass der chronische, leicht entzündliche Zustand, der mit Fettleibigkeit einhergeht, den Bluthochdruck verkompliziert, indem er zur Insulinresistenz beiträgt und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigt. Daher besteht das allgemeine Ziel des vorliegenden Vorschlags darin, den Einfluss der Angiotensin-II-Rezeptorblockade auf Entzündungen im Fettgewebe und der Skelettmuskulatur sowie deren Zusammenhang mit Verbesserungen der Insulinsensitivität, sofern diese bei adipösen hypertensiven Menschen beobachtet werden, zu bestimmen. Um diese Ziele zu erreichen, werden 44 adipöse (BMI > 30 kg/m2) hypertensive (BP > 140 systolische und/oder 90 diastolische) Personen (Alter = 50–65 Jahre) randomisiert und erhalten 8 Wochen lang einen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten , Olmesartanmedoxomil oder keine Behandlung im Crossover-Verfahren. Es werden Biopsien aus subkutanem Fettgewebe und Skelettmuskeln entnommen und die Insulinsensitivität (intravenöse Glukosetoleranztests) wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen jedes Eingriffs beurteilt. Zwischen den Eingriffen liegt eine zweiwöchige Auswaschphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Gewicht seit 6 Monaten stabil (+2,0 kg)
  • Sitzend bis freizeitaktiv
  • Bereit, randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt zu werden
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Vom Ärztlichen Direktor (M.D. Jose Rivero) zur Teilnahme zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck außerhalb des angegebenen Bereichs
  • Diabetes oder Einnahme von Diabetesmedikamenten
  • Gesamtcholesterin >6,2 mmol/L; Triglyceride >4,5 mmol/L
  • Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, neurologische Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung
  • Hinweise auf eine Niereninsuffizienz; GFR< 60 ml/min*
  • Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, blutdrucksenkende Mittel, Statine oder andere mit entzündungshemmender Wirkung) oder antioxidative Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Olmesartan oder einen seiner Bestandteile
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Olmesartan Medoxomil, dann No Drug
Während der ersten Intervention (8 Wochen) erhalten die Probanden in den ersten 2 Wochen täglich 20 mg Olmesartan. Die Probanden erhalten für den Rest des Studienzeitraums (6 Wochen) zusätzliche Tagesdosen von 40 mg Olmesartan. Die Dosis bleibt jedoch bei 20 mg pro Tag, wenn der Blutdruck in den ersten 2 Wochen unter 110/70 fällt. Darüber hinaus nehmen die Probanden das Medikament während der zweiwöchigen Nachuntersuchungsphase weiter ein. Die Probanden fahren dann mit der Auswaschphase (2 Wochen) fort. Während der zweiten Intervention (8 Wochen) wird den Probanden kein Medikament verabreicht.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Crossover-Intervention zum Vergleich von blutdrucksenkenden Medikamenten mit keiner medikamentösen Intervention.
Andere Namen:
  • Benicar
Experimental: Zuerst kein Medikament, dann Olmesartanmedoxomil
Während der ersten Intervention (8 Wochen) wird den Probanden kein Medikament verabreicht. Die Probanden fahren dann mit der Auswaschphase (2 Wochen) fort. Während der zweiten Intervention (8 Wochen) erhalten die Probanden in den ersten 2 Wochen täglich 20 mg Olmesartan. Anschließend erhalten die Probanden für den Rest des Studienzeitraums (6 Wochen) tägliche Dosen von 40 mg Olmesartan. Die Dosis bleibt jedoch bei 20 mg pro Tag, wenn der Blutdruck in den ersten 2 Wochen unter 110/70 fällt. Darüber hinaus nehmen die Probanden das Medikament während der zweiwöchigen Nachuntersuchungsphase weiter ein.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Crossover-Intervention zum Vergleich von blutdrucksenkenden Medikamenten mit keiner medikamentösen Intervention.
Andere Namen:
  • Benicar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität durch intravenöse Glukosetoleranztests (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Basistest bis Nachtest nach 8-wöchiger Intervention
Zu den Daten der intravenösen Glukosetoleranztests gehörten die Blutkonzentrationen von Glukose und Insulin. Die Glukose wurde sofort mit einem YSI-Glukoseanalysator gemessen und Insulin wurde mit kolorimetrischen ELISA-Kits gemessen, sobald alle Studienproben gesammelt waren. Zur Analyse von Veränderungen der Insulinsensitivität wurde die MINMOD-Software verwendet. Die MINMOD-Software verwendet Bergmans Minimalmodell, um die Insulinsensitivität während eines intravenösen Glukosetoleranztests zu bestimmen. Zu jedem erfassten Zeitpunkt wurden sowohl Glukose- als auch Insulinwerte eingegeben (insgesamt 33 über das 3-Stunden-Protokoll) und die Software wurde ausgeführt, um den Insulinsensitivitätswert zu Beginn und nach dem Test zu generieren. Diese Informationen wurden dann verwendet, um die Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis zum Posttest nach jedem 8-wöchigen Eingriff zu berechnen.
Basistest bis Nachtest nach 8-wöchiger Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagen-Genexpression im Skelettmuskel (Änderung im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Basistest bis Nachtest nach 8-wöchiger Intervention
Die RNA-Extraktion und -Quantifizierung wurde unter Verwendung eines RNeasy Mini Fibrous Kit und einer DNase I-Behandlung (Qiagen, Valencia, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers für die mRNA-Extraktion bestimmt. Die quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qRT-PCR) maß die Expression von Kollagen III unter Verwendung eines ABI PRISM 7900 Sequence Detection System-Geräts und eines TaqMan Universal PCR Master Mix gemäß den Anweisungen des Herstellers (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Die relativen Genexpressionsniveaus wurden anhand der Anzahl der Zyklen bestimmt, die zum Erreichen des Schwellenwerts erforderlich waren, und die Ergebnisse wurden auf die Cyclophilin-B-RNA-Niveaus normalisiert.
Basistest bis Nachtest nach 8-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • arbfat

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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