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Bloqueo de angiotensina II e inflamación en la obesidad (ARB)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Bloqueo de angiotensina II e inflamación del tejido adiposo en la obesidad

El sobrepeso y la obesidad, que afectan a ~65 % de la población de los EE. UU. y a más de mil millones de personas en todo el mundo, aumentan el riesgo de desarrollar hipertensión. La activación del sistema renina angiotensina (RAS) es un mecanismo importante por el cual la obesidad conduce a la hipertensión. Además de sus acciones vasoconstrictoras y retenedoras de sodio, la angiotensina II también tiene potentes acciones proinflamatorias que incluyen la infiltración de macrófagos y la expresión de citocinas proinflamatorias en los tejidos diana. El tejido adiposo y el músculo esquelético parecen ser sitios clave para la generación de citoquinas proinflamatorias. Aunque el bloqueo del receptor de angiotensina II reduce la inflamación en muchos tejidos, los efectos sobre el tejido adiposo y el músculo esquelético en humanos no están claros. Es importante destacar que el estado inflamatorio crónico de bajo grado que acompaña a la obesidad complica la hipertensión al contribuir a la resistencia a la insulina y acelerar la enfermedad cardiovascular. Por tanto, el objetivo general de la presente propuesta será determinar la influencia del bloqueo del receptor de angiotensina II sobre la inflamación del tejido adiposo y del músculo esquelético y su relación con las mejoras en la sensibilidad a la insulina, si se observan, en humanos obesos hipertensos. Para abordar estos objetivos, 44 personas obesas (IMC>30 kg/m2) hipertensas (PA>140 sistólica y/o 90 diastólica) (edad = 50-65 años) serán aleatorizadas para recibir 8 semanas del antagonista del receptor de angiotensina II , olmesartán medoxomilo, o ningún tratamiento de forma cruzada. Se obtendrán biopsias de tejido adiposo subcutáneo y músculo esquelético y se evaluará la sensibilidad a la insulina (pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa) al inicio y después de 8 semanas de cada intervención. Un período de lavado de dos semanas separará las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Peso estable durante los últimos 6 meses (+2,0 kg)
  • Sedentario a recreativamente activo
  • Dispuesto a ser aleatorizado a tratamiento o placebo
  • Consentimiento informado verbal y escrito
  • Aprobado para participación por el Director Médico (José Rivero, M.D.)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial fuera del rango establecido
  • Diabetes o tomar medicamentos para la diabetes
  • Colesterol total >6,2 mmol/L; triglicéridos >4.5 mmol/L
  • Cardiopatía isquémica pasada o actual, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, enfermedad neurológica o enfermedad hematológico-oncológica
  • Evidencia de insuficiencia renal; FG < 60 ml/min*
  • Medicamentos (incluidos, entre otros, antihipertensivos, estatinas u otros con acciones antiinflamatorias) o vitaminas o suplementos antioxidantes
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al olmesartán o a alguno de sus componentes
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Olmesartán medoxomilo primero, luego ningún fármaco
Durante la Primera Intervención (8 semanas), los sujetos recibirán 20 mg diarios de olmesartán durante las primeras 2 semanas. Los sujetos reciben dosis diarias adicionales de 40 mg de olmesartán durante el resto del período de estudio (6 semanas). Sin embargo, la dosis se mantiene en 20 mg por día si la PA cae por debajo de 110/70 durante las primeras 2 semanas. Además, los sujetos continuarán tomando el medicamento durante el período de prueba de seguimiento de 2 semanas. Luego, los sujetos pasarán al período de Lavado (2 semanas). Durante la Segunda Intervención (8 semanas), no se administrará ningún fármaco a los sujetos.
Droga: Olmesartán medoxomilo
Intervención cruzada que compara la medicación antihipertensiva con ninguna intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • Benicar
Experimental: Primero ningún fármaco, luego olmesartán medoxomilo
Durante la Primera Intervención (8 semanas), no se administrará ningún fármaco a los sujetos. Luego, los sujetos pasarán al período de Lavado (2 semanas). Durante la Segunda Intervención (8 semanas), los sujetos recibirán 20 mg diarios de olmesartán durante las primeras 2 semanas. Luego, los sujetos reciben dosis diarias de 40 mg de olmesartán durante el resto del período de estudio (6 semanas). Sin embargo, la dosis se mantiene en 20 mg por día si la PA cae por debajo de 110/70 durante las primeras 2 semanas. Además, los sujetos continuarán tomando el medicamento durante el período de prueba de seguimiento de 2 semanas.
Droga: Olmesartán medoxomilo
Intervención cruzada que compara la medicación antihipertensiva con ninguna intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • Benicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina por prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Pruebas iniciales a pruebas posteriores después de la intervención de 8 semanas
Los datos recopilados de las pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa incluyeron las concentraciones sanguíneas de glucosa e insulina. La glucosa se midió inmediatamente en un analizador de glucosa YSI y la insulina se midió mediante kits colormétricos ELISA una vez que se recolectaron todas las muestras del estudio. Para analizar los cambios en la sensibilidad a la insulina se utilizó el software MINMOD. El software MINMOD utiliza el modelo mínimo de Bergman para determinar la sensibilidad a la insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa. Los valores de glucosa e insulina se insertaron en cada punto de tiempo recopilado (33 en total durante el protocolo de 3 horas) y se ejecutó el software para generar el valor de sensibilidad a la insulina al inicio y después de la prueba. Luego, esta información se usó para calcular el cambio de la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la prueba posterior después de cada intervención de 8 semanas.
Pruebas iniciales a pruebas posteriores después de la intervención de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen del colágeno en el músculo esquelético (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Pruebas iniciales a pruebas posteriores después de la intervención de 8 semanas
La extracción y cuantificación de ARN se determinó utilizando un kit RNeasy Mini Fibrous y un tratamiento con ADNasa I (Qiagen, Valencia, CA, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante para la extracción de ARNm. La reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) midió la expresión de colágeno III utilizando un instrumento ABI PRISM 7900 Sequence Detection System y TaqMan Universal PCR Master Mix de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Applied Biosystems, Foster City, CA, EE. UU.). Los niveles relativos de expresión génica se determinaron usando el número de ciclos necesarios para alcanzar el umbral y los resultados se normalizaron a los niveles de ARN de ciclofilina B.
Pruebas iniciales a pruebas posteriores después de la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • arbfat

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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