Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II:n salpaus ja tulehdus liikalihavuudessa (ARB)

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Angiotensiini II -salpaus ja rasvakudoksen tulehdus liikalihavuudessa

Ylipaino ja liikalihavuus, jotka vaivaavat noin 65 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä ja yli 1 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti, lisäävät riskiä sairastua verenpaineeseen. Reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) aktivoituminen on tärkeä mekanismi, jolla liikalihavuus johtaa verenpaineeseen. Verisuonia supistavien ja natriumia pidättävien vaikutustensa lisäksi angiotensiini II:lla on myös voimakkaita tulehdusta edistäviä vaikutuksia, mukaan lukien makrofagien infiltraatio ja proinflammatoristen sytokiinien ilmentyminen kohdekudoksissa. Rasvakudos ja luustolihakset näyttävät olevan keskeisiä paikkoja proinflammatoristen sytokiinien muodostukselle. Vaikka angiotensiini II -reseptorin salpaus vähentää tulehdusta monissa kudoksissa, vaikutukset rasvakudokseen ja luustolihakseen ihmisillä eivät ole selviä. Tärkeää on, että liikalihavuuteen liittyvä krooninen matala-asteinen tulehdustila vaikeuttaa verenpainetautia edistämällä insuliiniresistenssiä ja kiihdyttämällä sydän- ja verisuonisairauksia. Tämän vuoksi tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää angiotensiini II -reseptorin salpauksen vaikutus rasvakudos- ja luustolihastulehdukseen ja sen suhde insuliiniherkkyyden paranemiseen, jos sitä havaitaan, liikalihavilla hypertensiivisillä ihmisillä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 44 lihavaa (BMI > 30 kg/m2) hypertensiivistä (BP > 140 systolista ja/tai 90 diastolista) henkilöä (ikä = 50-65 vuotta) satunnaistetaan saamaan 8 viikon ajan joko angiotensiini II -reseptorin salpaajaa. olmesartaanimedoksomiilia tai ei hoitoa crossover-tavalla. Ihonalaisesta rasvakudoksesta ja luustolihaksista otetaan biopsiat ja insuliiniherkkyys (laskimonsisäiset glukoositoleranssitestit) arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen. Kahden viikon pesujakso erottaa interventiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä
  • Paino vakaa edelliset 6 kuukautta (+2,0 kg)
  • Istumisesta virkistysaktiiviseen
  • Halukas satunnaistettuun hoitoon tai lumelääkkeeseen
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
  • Lääketieteen johtajan (Jose Rivero, M.D.) hyväksymä osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine ilmoitetun alueen ulkopuolella
  • Diabetes tai diabeteslääkkeiden käyttö
  • Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/l; triglyseridit > 4,5 mmol/l
  • Aiempi tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, neurologinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta; GFR < 60 ml/min*
  • Lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta verenpainetta alentavat lääkkeet, statiinit tai muut tulehdusta estävät lääkkeet) tai antioksidanttiset vitamiinit tai lisäravinteet
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys olmesartaanille tai jollekin sen aineosalle
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensin olmesartaanimedoksomiili, sitten ei lääkettä
Ensimmäisen intervention aikana (8 viikkoa) koehenkilöille annetaan päivittäin 20 mg olmesartaania ensimmäisten 2 viikon ajan. Koehenkilöt saavat 40 mg:n päivittäisiä lisäannoksia olmesartaania jäljellä olevan tutkimusjakson ajan (6 viikkoa). Annos säilyy 20 mg:na vuorokaudessa, jos verenpaine laskee alle 110/70 kahden ensimmäisen viikon aikana. Lisäksi koehenkilöt jatkavat lääkkeen käyttöä 2 viikon seurantatestausjakson aikana. Koehenkilöt jatkavat sitten poistojaksoon (2 viikkoa). Toisen intervention (8 viikkoa) aikana koehenkilöille ei anneta lääkettä.
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Crossover-interventio, jossa verrataan verenpainelääkitystä ilman lääkehoitoa.
Muut nimet:
  • Benicar
Kokeellinen: Ei huumeita ensin, sitten olmesartaanimedoksomiili
Ensimmäisen toimenpiteen (8 viikkoa) aikana koehenkilöille ei anneta lääkettä. Koehenkilöt jatkavat sitten poistojaksoon (2 viikkoa). Toisen toimenpiteen (8 viikkoa) aikana koehenkilöille annetaan päivittäin 20 mg olmesartaania ensimmäisten 2 viikon ajan. Koehenkilöt saavat sitten 40 mg:n päivittäisiä annoksia olmesartaania jäljellä olevan tutkimusjakson ajan (6 viikkoa). Annos säilyy 20 mg:na vuorokaudessa, jos verenpaine laskee alle 110/70 kahden ensimmäisen viikon aikana. Lisäksi koehenkilöt jatkavat lääkkeen käyttöä 2 viikon seurantatestausjakson aikana.
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Crossover-interventio, jossa verrataan verenpainelääkitystä ilman lääkehoitoa.
Muut nimet:
  • Benicar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys laskimonsisäisen glukoosinsietotestin perusteella (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Perustestauksesta jälkitestaukseen 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Laskimonsisäisistä glukoositoleranssitesteistä kerätyt tiedot sisälsivät veren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet. Glukoosi mitattiin välittömästi YSI-glukoosianalysaattorilla ja insuliini mitattiin ELISA-kolorimetrisarjojen avulla, kun kaikki tutkimusnäytteet oli kerätty. Insuliiniherkkyyden muutosten analysointiin käytettiin MINMOD-ohjelmistoa. MINMOD-ohjelmisto käyttää Bergmanin minimimallia insuliiniherkkyyden määrittämiseen suonensisäisen glukoositoleranssitestin aikana. Sekä glukoosi- että insuliiniarvot lisättiin jokaiseen kerättyyn aikapisteeseen (yhteensä 33 3 tunnin protokollan aikana), ja ohjelmistoa ajettiin insuliiniherkkyysarvon luomiseksi lähtötasolla ja testin jälkeen. Näitä tietoja käytettiin sitten laskemaan insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta jälkitestaukseen jokaisen 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Perustestauksesta jälkitestaukseen 8 viikon toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenigeenin ilmentyminen luustolihaksissa (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Perustestauksesta jälkitestaukseen 8 viikon toimenpiteen jälkeen
RNA:n uuttaminen ja kvantifiointi määritettiin käyttämällä RNeasy Mini Fibrous Kit -sarjaa ja DNaasi I -käsittelyä (Qiagen, Valencia, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti mRNA:n uuttamiseksi. Kvantitatiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) mittasi kollageeni III:n ilmentymisen käyttämällä ABI PRISM 7900 Sequence Detection System -laitetta ja TaqMan Universal PCR Master Mixiä valmistajan ohjeiden mukaisesti (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Suhteelliset geeniekspressiotasot määritettiin käyttämällä kynnyksen saavuttamiseen tarvittavaa syklien määrää ja tulokset normalisoitiin syklofiliini B:n RNA-tasoille.
Perustestauksesta jälkitestaukseen 8 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • arbfat

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia