Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin II-blokade og betændelse ved fedme (ARB)

6. december 2017 opdateret af: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Angiotensin II-blokade og fedtvævsbetændelse ved fedme

Overvægt og fedme, som rammer ~65 % af den amerikanske befolkning og mere end 1 milliard mennesker på verdensplan, øger risikoen for at udvikle hypertension. Aktivering af renin-angiotensin-systemet (RAS) er en vigtig mekanisme, hvorved fedme fører til hypertension. Ud over dets vasokonstriktive og natriumtilbageholdende virkninger har angiotensin II også potente pro-inflammatoriske virkninger, herunder makrofaginfiltration og ekspression af proinflammatoriske cytokiner i målvæv. Fedtvæv og skeletmuskulatur ser ud til at være et nøglested for dannelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Selvom angiotensin II-receptorblokade reducerer inflammation i mange væv, er virkningerne på fedtvæv og skeletmuskler hos mennesker ikke klare. Det er vigtigt, at den kroniske lavgradige inflammatoriske tilstand, der ledsager fedme, komplicerer hypertension ved at bidrage til insulinresistens og accelerere hjerte-kar-sygdomme. Derfor vil det generelle formål med det foreliggende forslag være at bestemme indflydelsen af ​​angiotensin II-receptorblokade på fedtvævs- og skeletmuskelinflammation og dens relation til forbedringer i insulinfølsomhed, hvis observeret, hos overvægtige hypertensive mennesker. For at nå disse mål vil 44 overvægtige (BMI>30 kg/m2) hypertensive (BP>140 systoliske og/eller 90 diastoliske) individer (alder=50-65 år) blive randomiseret til at modtage 8 uger af enten angiotensin II-receptorantagonisten olmesartan medoxomil eller ingen behandling på en crossover måde. Der vil blive taget subkutane fedtvævs- og skeletmuskelbiopsier, og insulinfølsomhed (intravenøse glucosetolerancetest) vil blive vurderet ved baseline og efter 8 uger efter hver intervention. En to ugers udvaskningsperiode vil adskille interventionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Vægt stabil i de foregående 6 måneder (+2,0 kg)
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv
  • Villig til at blive randomiseret til behandling eller placebo
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Godkendt til deltagelse af medicinsk direktør (Jose Rivero, M.D.)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk uden for det angivne område
  • Diabetes eller tage diabetesmedicin
  • Total kolesterol >6,2 mmol/L; triglycerider >4,5 mmol/L
  • Tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, neurologisk sygdom eller hæmatologisk-onkologisk sygdom
  • Bevis på nyreinsufficiens; GFR< 60 ml/min*
  • Medicin (herunder men ikke begrænset til antihypertensiva, statiner eller andet med anti-inflammatoriske virkninger) eller antioxidant vitaminer eller kosttilskud
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for olmesartan eller nogen af ​​dets komponenter
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olmesartan Medoxomil først, derefter No Drug
Under den første intervention (8 uger) vil forsøgspersonerne få dagligt 20 mg olmesartan i de første 2 uger. Forsøgspersonerne får yderligere daglige doser på 40 mg olmesartan i resten af ​​undersøgelsesperioden (6 uger). Dosis forbliver dog på 20 mg dagligt, hvis BP falder til under 110/70 i løbet af de første 2 uger. Derudover vil forsøgspersoner fortsætte med at tage lægemidlet i løbet af den 2-ugers opfølgende testperiode. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til udvaskningsperioden (2 uger). Under den anden intervention (8 uger) vil der ikke blive givet lægemidler til forsøgspersonerne.
Medicin: Olmesartan medoxomil
Crossover-intervention, der sammenligner antihypertensiv medicin med ingen lægemiddelintervention.
Andre navne:
  • Benicar
Eksperimentel: No Drug først, derefter Olmesartan Medoxomil
Under den første intervention (8 uger) vil der ikke blive givet medicin til forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til udvaskningsperioden (2 uger). Under den anden intervention (8 uger) vil forsøgspersonerne få dagligt 20 mg olmesartan i de første 2 uger. Forsøgspersonerne får derefter daglige doser på 40 mg olmesartan i resten af ​​undersøgelsesperioden (6 uger). Dosis forbliver dog på 20 mg dagligt, hvis BP falder til under 110/70 i løbet af de første 2 uger. Derudover vil forsøgspersoner fortsætte med at tage lægemidlet i løbet af den 2-ugers opfølgende testperiode.
Medicin: Olmesartan medoxomil
Crossover-intervention, der sammenligner antihypertensiv medicin med ingen lægemiddelintervention.
Andre navne:
  • Benicar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed ved intravenøs glukosetolerancetest (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline-test til post-test efter 8-ugers intervention
Data indsamlet fra de intravenøse glucosetolerancetests omfattede blodkoncentrationer af glucose og insulin. Glucose blev målt med det samme på en YSI glucoseanalysator, og insulin blev målt via ELISA kolormetriske kits, når alle undersøgelsesprøver var indsamlet. Til at analysere ændringer i insulinfølsomhed blev MINMOD-softwaren brugt. MINMOD-softwaren bruger Bergmans minimale model til at bestemme insulinfølsomhed under en intravenøs glukosetolerancetest. Både glucose- og insulinværdier blev indsat på hvert tidspunkt, der blev indsamlet (33 i alt over 3-timers protokollen), og softwaren blev kørt for at generere insulinfølsomhedsværdien ved baseline og post-test. Denne information blev derefter brugt til at beregne ændringen af ​​insulinfølsomhed fra baseline til post-testning efter hver 8-ugers intervention.
Baseline-test til post-test efter 8-ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagengenekspression i skeletmuskler (ændring over tid)
Tidsramme: Baseline-test til post-test efter 8-ugers intervention
RNA-ekstraktion og kvantificering blev bestemt under anvendelse af et RNeasy Mini Fibrous Kit og DNase I-behandling (Qiagen, Valencia, CA, USA) i overensstemmelse med producentens anvisninger for mRNA-ekstraktion. Kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qRT-PCR) målte ekspressionen af ​​kollagen III ved hjælp af et ABI PRISM 7900 Sequence Detection System instrument og TaqMan Universal PCR Master Mix i henhold til producentens instruktioner (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA). Relative genekspressionsniveauer blev bestemt under anvendelse af antallet af cyklusser, der var nødvendige for at nå tærskelværdien, og resultaterne blev normaliseret til cyclophilin B RNA-niveauer.
Baseline-test til post-test efter 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin P. Davy, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • arbfat

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger