Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV pro injekční uživatele drog v Kazachstánu

25. února 2014 aktualizováno: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Párová prevence HIV/STI pro injekční uživatele drog v Kazachstánu

Navrhovaná studie se zabývá významnou hrozbou pro veřejné zdraví HIV, HCV a jinými pohlavně přenosnými chorobami mezi vysoce rizikovou populací aktivních injekčních uživatelů drog a jejich sexuálních partnerů v Kazachstánu, regionu, který zažívá jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě. V Almaty, Shu a dalších středoasijských městech podél tras obchodu s drogami probíhá závod ve vývoji a implementaci účinných preventivních intervencí proti HIV pro injekční uživatele drog a jejich sexuální partnery s cílem zastavit šíření HIV, HCV a dalších pohlavně přenosných chorob. Navrhovaná studie otestuje účinnost párové intervence na snížení rizika HIV/STI za účelem snížení nových případů HIV a hepatitidy C (HCV) a výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI), jakož i ke snížení nebezpečných injekčních praktik a zvýšení používání kondomů. mezi injekčními uživateli drog (IDU) a jejich heterosexuálními intimními partnery v Kazachstánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude důsledně testovat účinnost inovativní intervence na snížení rizika HIV/STI založené na párech za účelem snížení nových případů HIV a hepatitidy C (HCV) a výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI), jakož i ke snížení nebezpečných injekčních praktik a zvýšit používání kondomů mezi injekčními uživateli drog (IDU) a jejich heterosexuálními intimními partnery v Kazachstánu. Střední Asie zažila jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV/AIDS v důsledku prudkého nárůstu injekčního užívání drog. V navrhované studii bude účastníky 400 injekčních uživatelů drog a jejich heterosexuální intimní partneři. Těchto 400 párů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou intervencí: 5 sezení pro páry zaměřené na snížení rizika HIV/STI nebo 5 sezení pro páry na podporu wellness intervence, která bude sloužit jako kontrolní stav. Účastníci budou hodnoceni opakovanými měřeními na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Primárními behaviorálními výsledky je podíl injekčních úkonů, při kterých byly v posledních 90 dnech sdíleny jehly nebo injekční stříkačky, a podíl pohlavního styku chráněného kondomem za posledních 90 dní. Primárními biologickými výsledky jsou míra nových případů HIV a HCV a kumulativní výskyt chlamydií, kapavky a syfilis během 12 měsíců po intervenci. Navrhovaná studie posílí porozumění snížení rizika HIV/HCV/STI u injekčních uživatelů drog, a tím může pomoci zastavit rostoucí epidemii HIV, HCV a STI v Kazachstánu a Střední Asii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Global Health Research Center of Central Asia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry se mohou zúčastnit, pokud jsou oba partneři starší 18 let
  • oba partneři se navzájem identifikují jako hlavní partner opačného pohlaví a někdo, koho účastník považuje za chlapce/přítelkyni, manžela/manželku, milence a/nebo rodiče svého dítěte
  • vztah trvá minimálně 3 měsíce
  • každý z partnerů má v úmyslu zůstat spolu alespoň 12 měsíců
  • alespoň jeden partner uvedl, že měl s druhým partnerem nechráněný vaginální nebo anální styk alespoň jednou za posledních 90 dnů
  • alespoň jeden partner uvádí injekční užívání drog za posledních 90 dní
  • ani jeden z partnerů nemá v plánu se přemístit mimo přiměřenou vzdálenost od místa studie

Kritéria vyloučení:

  • Páry jsou vyloučeny, pokud některý z partnerů vykazuje známky významného psychiatrického, fyzického nebo neurologického postižení, které by omezovalo účinnou účast, jak bylo potvrzeno na MiniMental State Examination a/nebo Rychlém testu.
  • jeden z partnerů hlásí vážné fyzické násilí spáchané druhým partnerem v minulém roce na revidované škále taktiky konfliktu
  • žádný z partnerů se nemůže zavázat k účasti na studii až do jejího dokončení
  • jeden z partnerů hlásí, že pár plánuje těhotenství během příštích 18 měsíců
  • ani jeden z partnerů nemluví plynně rusky, jak bylo zjištěno během informovaného souhlasu
  • oba partneři nesplňují všechna kritéria způsobilosti nebo nesplňují jedno či více kritérií vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence na snížení rizika HIV/STI pro páry (CHSR)
Intervence zahrnuje kombinaci zmocnění a strategií budování sebeúcty párů, které se používají k tomu, aby pomohly párům překonat odpor ke snižování rizik.
Behaviorální: Intervence na snížení rizika HIV/STI pro páry (CHSR)
Intervence zahrnuje kombinaci zmocnění a strategií budování sebeúcty párů, které se používají k tomu, aby pomohly párům překonat odpor ke snižování rizik.
Aktivní komparátor: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Tato intervence využívá psychoedukační přístup k podpoře zdraví a zaměřuje se na: udržování zdravé stravy s nízkým rozpočtem, cvičení a fitness, strategie snižování stresu a specifické zdravotní problémy, které ovlivňují IUD, jako je předávkování.
Behaviorální: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Tato intervence využívá psychoedukační přístup k podpoře zdraví a zaměřuje se na: udržování zdravé stravy s nízkým rozpočtem, cvičení a fitness, strategie snižování stresu a specifické zdravotní problémy, které ovlivňují IUD, jako je předávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl vaginálního a análního styku chráněného kondomem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet případů znečištění injekčních stříkaček nebo jehel za posledních 90 dní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl injekčních úkonů, při kterých byly za posledních 90 dnů použity nečisté jehly nebo injekční stříkačky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet aktů nechráněného vaginálního a análního styku během 90 dnů před obdobím hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet lidí, se kterými účastníci sdíleli jehly nebo stříkačky za posledních 90 dní
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabila El-Bassel, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAD2056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení