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Prevenzione dell'HIV per i tossicodipendenti per via parenterale in Kazakistan

25 febbraio 2014 aggiornato da: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Prevenzione dell'HIV/IST basata sulle coppie per i tossicodipendenti per via parenterale in Kazakistan

Lo studio proposto affronta una significativa minaccia per la salute pubblica di HIV, HCV e altre malattie sessualmente trasmissibili tra una popolazione ad alto rischio di consumatori di stupefacenti per via parenterale attivi e dei loro partner sessuali in Kazakistan, una regione che sta vivendo una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo. C'è una corsa per sviluppare e attuare efficaci interventi di prevenzione dell'HIV per gli IDU ei loro partner sessuali per arginare la diffusione dell'HIV, dell'HCV e di altre malattie sessualmente trasmissibili ad Almaty, Shu e in altre città dell'Asia centrale lungo le rotte del narcotraffico. Lo studio proposto testerà l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sulla coppia per ridurre i nuovi casi di HIV ed epatite C (HCV) e l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST), nonché per ridurre le pratiche di iniezione non sicure e aumentare l'uso del preservativo tra i tossicodipendenti per via parenterale (IDU) e i loro partner intimi eterosessuali in Kazakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà rigorosamente l'efficacia di un innovativo intervento di riduzione del rischio di HIV/IST basato sulla coppia per ridurre i nuovi casi di HIV ed epatite C (HCV) e l'incidenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST), nonché per ridurre pratiche di iniezione non sicure e aumentare l'uso del preservativo tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) e i loro partner intimi eterosessuali in Kazakistan. L'Asia centrale ha registrato una delle epidemie di HIV/AIDS in più rapida crescita a causa del forte aumento del consumo di stupefacenti per via parenterale. Per lo studio proposto, i partecipanti saranno 400 consumatori di stupefacenti per via parenterale ei loro partner intimi eterosessuali. Queste 400 coppie saranno randomizzate a uno dei due interventi: un intervento di riduzione del rischio HIV/IST basato su coppie di 5 sessioni o un intervento di promozione del benessere basato su coppie di 5 sessioni, che servirà come condizione di controllo. I partecipanti saranno valutati con misurazioni ripetute al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti comportamentali primari sono la proporzione auto-riferita di atti di iniezione in cui sono stati condivisi aghi o siringhe negli ultimi 90 giorni e la proporzione di atti di rapporti sessuali protetti dal preservativo negli ultimi 90 giorni. Gli esiti biologici primari sono il tasso di nuovi casi di HIV e HCV e l'incidenza cumulativa di clamidia, gonorrea e sifilide nel periodo post-intervento di 12 mesi. Lo studio proposto farà progredire la comprensione della riduzione del rischio di HIV/HCV/IST tra gli IDU e quindi può contribuire ad arginare la crescente epidemia di HIV, HCV e IST in Kazakistan e in Asia centrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie possono partecipare se entrambi i partner hanno almeno 18 anni
  • entrambi i partner si identificano reciprocamente come partner principale del sesso opposto e qualcuno che il partecipante considera un ragazzo/fidanzata, coniuge, amante e/o genitore di suo/a figlio/a
  • la relazione esiste da almeno 3 mesi
  • ogni partner intende rimanere insieme per almeno 12 mesi
  • almeno un partner riferisce di aver avuto rapporti vaginali o anali non protetti con l'altro partner almeno una volta nei 90 giorni precedenti
  • almeno un partner riferisce di aver assunto droghe per via parenterale negli ultimi 90 giorni
  • nessuno dei due partner ha in programma di trasferirsi oltre una distanza ragionevole dal sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Le coppie sono escluse se uno dei partner mostra evidenza di compromissione psichiatrica, fisica o neurologica significativa che limiterebbe l'effettiva partecipazione come confermato da un MiniMental State Examination e/o Quick Test
  • uno dei partner riferisce gravi violenze fisiche perpetrate dall'altro partner nell'ultimo anno sulla Revised Conflict Tactics Scale
  • nessuno dei due partner è in grado di impegnarsi a partecipare allo studio fino al completamento
  • entrambi i partner riferiscono che la coppia sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
  • uno dei partner non parla correntemente il russo come determinato durante il consenso informato
  • entrambi i partner non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità o soddisfano uno o più criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento per la riduzione del rischio di HIV/STI basato sulle coppie (CHSR)
L'intervento include una combinazione di strategie di rafforzamento dell'empowerment e dell'autoefficacia di coppia, che vengono impiegate per aiutare le coppie a superare la resistenza alla riduzione del rischio.
Comportamentale: Intervento per la riduzione del rischio di HIV/STI basato sulle coppie (CHSR)
L'intervento include una combinazione di strategie di rafforzamento dell'empowerment e dell'autoefficacia di coppia, che vengono impiegate per aiutare le coppie a superare la resistenza alla riduzione del rischio.
Comparatore attivo: Promozione del benessere rinascimentale (WP)
Questo intervento impiega un approccio psicoeducativo per promuovere il benessere, concentrandosi su: mantenere una dieta sana con un budget basso, esercizio fisico e fitness, strategie di riduzione dello stress e specifici problemi di salute che colpiscono gli IDU, come il sovradosaggio.
Comportamentale: Promozione del benessere rinascimentale (WP)
Questo intervento impiega un approccio psicoeducativo per promuovere il benessere, concentrandosi su: mantenere una dieta sana con un budget basso, esercizio fisico e fitness, strategie di riduzione dello stress e specifici problemi di salute che colpiscono gli IDU, come il sovradosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di atti di rapporti vaginali e anali protetti dal preservativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di casi di siringhe o aghi sporchi negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di atti di iniezione in cui sono stati utilizzati aghi o siringhe sporchi negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di atti di rapporti vaginali e anali non protetti durante i 90 giorni precedenti il ​​periodo di valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di persone con cui i partecipanti hanno condiviso aghi o siringhe negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAD2056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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