Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse for injicerende stofbrugere i Kasakhstan

25. februar 2014 opdateret af: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Parbaseret HIV/STI-forebyggelse for injicerende stofbrugere i Kasakhstan

Den foreslåede undersøgelse adresserer en betydelig folkesundhedstrussel af HIV, HCV og andre STI'er blandt en meget højrisikopopulation af aktive intravenøse stofbrugere og deres seksuelle partnere i Kasakhstan, en region, der oplever en af ​​de hurtigst stigende HIV-epidemier i verden. Der er et kapløb om at udvikle og implementere effektive HIV-forebyggende interventioner for intravenøse stofbrugere og deres seksuelle partnere for at dæmme op for spredningen af ​​HIV, HCV og andre STI'er i Almaty, Shu og andre centralasiatiske byer langs narkotikasmuglingsruter. Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en parbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention for at reducere nye tilfælde af HIV og Hepatitis C (HCV) og forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er), samt at reducere usikker injektionspraksis og øge kondombrug blandt injicerende stofbrugere (IDU'er) og deres heteroseksuelle, intime partnere i Kasakhstan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil nøje teste effektiviteten af ​​en innovativ, parbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention for at reducere nye tilfælde af HIV og Hepatitis C (HCV) og forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er), samt for at reducere usikker injektionspraksis og øge kondombruget blandt injicerende stofbrugere (IDU'er) og deres heteroseksuelle intime partnere i Kasakhstan. Centralasien har oplevet en af ​​de hurtigst voksende hiv/aids-epidemier på grund af en kraftig stigning i injektionsmedicin. Til den foreslåede undersøgelse vil deltagerne være 400 intravenøse stofbrugere og deres heteroseksuelle intime partnere. Disse 400 par vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner: en 5-session parbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention eller en 5-session parbaseret wellness-fremmende intervention, som vil fungere som en kontrolbetingelse. Deltagerne vil blive vurderet med gentagne målinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention. De primære adfærdsmæssige resultater er selvrapporterede andel af injektionshandlinger, hvor nåle eller sprøjter er delt inden for de seneste 90 dage og andelen af ​​kondombeskyttede seksuelle handlinger inden for de seneste 90 dage. De primære biologiske resultater er antallet af nye HIV- og HCV-tilfælde og den kumulative forekomst af klamydia, gonoré og syfilis i løbet af 12 måneders postinterventionsperiode. Den foreslåede undersøgelse vil fremme forståelsen af ​​HIV/HCV/STI-risikoreduktion blandt intravenøse stofbrugere og kan derved hjælpe med at dæmme op for den stigende epidemi af HIV, HCV og STI'er i Kasakhstan og Centralasien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par er berettiget til at deltage, hvis begge partnere er 18 år eller ældre
  • begge partnere identificerer hinanden som deres hovedpartner af det modsatte køn og en, som deltageren betragter som en dreng/kæreste, ægtefælle, kæreste og/eller forælder til sit barn
  • forholdet har eksisteret i mindst 3 måneder
  • hver partner har til hensigt at forblive sammen i mindst 12 måneder
  • mindst én partner rapporterer at have haft ubeskyttet vaginalt eller analt samleje med den anden partner mindst én gang inden for de foregående 90 dage
  • mindst én partner rapporterer at have injiceret medicin inden for de seneste 90 dage
  • ingen af ​​partnerne har planer om at flytte ud over en rimelig afstand fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Par er udelukket, hvis en af ​​partnerne viser tegn på betydelig psykiatrisk, fysisk eller neurologisk svækkelse, der ville begrænse effektiv deltagelse som bekræftet på en MiniMental State-undersøgelse og/eller hurtig test
  • begge partnere rapporterer alvorlig fysisk vold begået af den anden partner i det seneste år på Revised Conflict Tactics Scale
  • ingen af ​​partnerne er i stand til at forpligte sig til at deltage i undersøgelsen til afslutning
  • begge parter rapporterer, at parret planlægger en graviditet inden for de næste 18 måneder
  • ingen af ​​partnerne taler flydende russisk som bestemt under informeret samtykke
  • begge partnere opfylder ikke alle berettigelseskriterier eller opfylder et eller flere udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention (CHSR)
Interventionen omfatter en kombination af empowerment og opbygningsstrategier for par-selveffektivitet, som bruges til at hjælpe par med at overvinde modstand mod risikoreduktion.
Adfærdsmæssigt: Parbaseret HIV/STI-risikoreduktionsintervention (CHSR)
Interventionen omfatter en kombination af empowerment og opbygningsstrategier for par-selveffektivitet, som bruges til at hjælpe par med at overvinde modstand mod risikoreduktion.
Aktiv komparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Denne intervention anvender en psykoedukativ tilgang til at fremme velvære, med fokus på: opretholdelse af en sund kost på et lavt budget, motion og fitness, stressreducerende strategier og specifikke sundhedsrelaterede problemer, der påvirker intravenøse stofbrugere, såsom overdosis.
Adfærdsmæssigt: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Denne intervention anvender en psykoedukativ tilgang til at fremme velvære, med fokus på: opretholdelse af en sund kost på et lavt budget, motion og fitness, stressreducerende strategier og specifikke sundhedsrelaterede problemer, der påvirker intravenøse stofbrugere, såsom overdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​kondombeskyttede handlinger af vaginalt og analt samleje
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af hændelser med urene sprøjter eller kanyler inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af injektionshandlinger, hvor urene nåle eller sprøjter er blevet brugt inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af handlinger med ubeskyttet vaginalt og analt samleje i løbet af de 90 dage forud for vurderingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal personer, deltagerne har delt nåle eller sprøjter med inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nabila El-Bassel, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAD2056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger