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Prevenção do HIV para usuários de drogas injetáveis ​​no Cazaquistão

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Prevenção de HIV/DST baseada em casais para usuários de drogas injetáveis ​​no Cazaquistão

O estudo proposto aborda uma ameaça significativa à saúde pública de HIV, HCV e outras DSTs entre uma população de risco muito alto de UDIs ativos e seus parceiros sexuais no Cazaquistão, uma região que está enfrentando uma das epidemias de HIV de crescimento mais rápido no mundo. Há uma corrida para desenvolver e implementar intervenções eficazes de prevenção do HIV para UDIs e seus parceiros sexuais para conter a disseminação do HIV, HCV e outras DSTs em Almaty, Shu e outras cidades da Ásia Central ao longo das rotas do tráfico de drogas. O estudo proposto testará a eficácia de uma intervenção de redução do risco de HIV/IST baseada em casais para diminuir novos casos de HIV e Hepatite C (HCV) e a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), bem como reduzir práticas inseguras de injeção e aumentar o uso de preservativos entre usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) e seus parceiros íntimos heterossexuais no Cazaquistão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto testará rigorosamente a eficácia de uma intervenção inovadora de redução do risco de HIV/IST baseada em casais para diminuir novos casos de HIV e Hepatite C (HCV) e a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), bem como reduzir práticas inseguras de injeção e aumentar o uso de preservativos entre usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) e seus parceiros íntimos heterossexuais no Cazaquistão. A Ásia Central experimentou uma das epidemias de HIV/AIDS de crescimento mais rápido devido a um aumento acentuado no uso de drogas injetáveis. Para o estudo proposto, os participantes serão 400 UDIs e seus parceiros íntimos heterossexuais. Esses 400 casais serão randomizados para uma de duas intervenções: uma intervenção de redução de risco de HIV/IST baseada em casais em 5 sessões ou uma intervenção de promoção de bem-estar baseada em casais em 5 sessões, que servirá como uma condição de controle. Os participantes serão avaliados com medidas repetidas no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Os resultados comportamentais primários são a proporção autorrelatada de atos de injeção em que agulhas ou seringas são compartilhadas nos últimos 90 dias e a proporção de atos de relações sexuais protegidos por preservativo nos últimos 90 dias. Os resultados biológicos primários são a taxa de novos casos de HIV e HCV e a incidência cumulativa de clamídia, gonorréia e sífilis durante o período de 12 meses pós-intervenção. O estudo proposto promoverá a compreensão da redução do risco de HIV/HCV/DST entre os UDIs e, assim, pode ajudar a conter a crescente epidemia de HIV, HCV e DSTs no Cazaquistão e na Ásia Central.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Global Health Research Center of Central Asia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os casais são elegíveis para participar se ambos os parceiros tiverem 18 anos ou mais
  • ambos os parceiros se identificam como seu parceiro principal do sexo oposto e alguém que o participante considera um namorado/namorada, cônjuge, amante e/ou pai de seu filho
  • o relacionamento existe há pelo menos 3 meses
  • cada parceiro pretende permanecer junto por pelo menos 12 meses
  • pelo menos um parceiro relata ter tido relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas com o outro parceiro pelo menos uma vez nos últimos 90 dias
  • pelo menos um parceiro relata ter injetado drogas nos últimos 90 dias
  • nenhum dos parceiros tem planos de se mudar para além de uma distância razoável do local do estudo

Critério de exclusão:

  • Os casais são excluídos se um dos parceiros apresentar evidências de comprometimento psiquiátrico, físico ou neurológico significativo que limitaria a participação efetiva, conforme confirmado em um MiniMental State Examination e/ou Quick Test
  • qualquer um dos parceiros relata violência física grave perpetrada pelo outro parceiro no ano passado na Escala de Táticas de Conflito Revisada
  • nenhum dos parceiros é incapaz de se comprometer a participar do estudo até a conclusão
  • qualquer um dos parceiros relata que o casal está planejando uma gravidez nos próximos 18 meses
  • um dos parceiros não é fluente em russo, conforme determinado durante o Consentimento Informado
  • ambos os parceiros não atendem a todos os critérios de elegibilidade ou atendem a um ou mais critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Baseada em Casais (CHSR)
A intervenção inclui uma combinação de empoderamento e estratégias de construção da autoeficácia do casal, que são empregadas para ajudar os casais a superar a resistência à redução do risco.
Comportamental: Intervenção de Redução de Risco de HIV/DST Baseada em Casais (CHSR)
A intervenção inclui uma combinação de empoderamento e estratégias de construção da autoeficácia do casal, que são empregadas para ajudar os casais a superar a resistência à redução do risco.
Comparador Ativo: Promoção de bem-estar renascentista (WP)
Esta intervenção emprega uma abordagem psicoeducativa para promover o bem-estar, com foco em: manter uma dieta saudável com baixo orçamento, exercícios e condicionamento físico, estratégias de redução do estresse e questões específicas relacionadas à saúde que afetam os UDIs, como overdose.
Comportamental: Promoção de bem-estar renascentista (WP)
Esta intervenção emprega uma abordagem psicoeducativa para promover o bem-estar, com foco em: manter uma dieta saudável com baixo orçamento, exercícios e condicionamento físico, estratégias de redução do estresse e questões específicas relacionadas à saúde que afetam os UDIs, como overdose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de relações sexuais vaginais e anais protegidas por preservativo
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de incidentes de seringas ou agulhas impuras nos últimos 90 dias
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de atos de injeção em que agulhas ou seringas sujas foram usadas nos últimos 90 dias
Prazo: 12 meses
12 meses
O número de relações sexuais vaginais e anais desprotegidas durante os 90 dias anteriores ao período de avaliação
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pessoas com quem os participantes compartilharam agulhas ou seringas nos últimos 90 dias
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nabila El-Bassel, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAD2056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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