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HIV-Prävention für injizierende Drogenkonsumenten in Kasachstan

25. Februar 2014 aktualisiert von: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Paarbasierte HIV/STI-Prävention für injizierende Drogenkonsumenten in Kasachstan

Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit einer erheblichen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch HIV, HCV und andere sexuell übertragbare Krankheiten bei einer sehr hohen Risikopopulation aktiver IDU und ihrer Sexualpartner in Kasachstan, einer Region, die eine der am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien der Welt erlebt. In Almaty, Shu und anderen zentralasiatischen Städten entlang der Drogenhandelsrouten herrscht ein Wettlauf um die Entwicklung und Umsetzung wirksamer HIV-Präventionsmaßnahmen für IDU und ihre Sexualpartner, um die Ausbreitung von HIV, HCV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen einzudämmen. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer paarbasierten HIV/STI-Risikominderungsintervention testen, um neue Fälle von HIV und Hepatitis C (HCV) und das Auftreten sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zu verringern sowie unsichere Injektionspraktiken zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen zu erhöhen unter injizierenden Drogenkonsumenten (IDUs) und ihren heterosexuellen Intimpartnern in Kasachstan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer innovativen, paarbasierten HIV/STI-Risikominderungsintervention rigoros testen, um neue Fälle von HIV und Hepatitis C (HCV) und die Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) zu verringern sowie unsichere Injektionspraktiken zu reduzieren und Erhöhung der Kondomnutzung unter injizierenden Drogenkonsumenten (IDUs) und ihren heterosexuellen Intimpartnern in Kasachstan. Zentralasien erlebte eine der am schnellsten wachsenden HIV/AIDS-Epidemien aufgrund eines starken Anstiegs des intravenösen Drogenkonsums. Für die vorgeschlagene Studie werden die Teilnehmer 400 IDUs und ihre heterosexuellen Intimpartner sein. Diese 400 Paare werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: einer 5-Sitzungen-Paar-basierten HIV/STI-Risikominderungs-Intervention oder einer 5-Sitzungen-Paar-basierten Wellness-Förderungs-Intervention, die als Kontrollbedingung dienen wird. Die Teilnehmer werden mit wiederholten Messungen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Die primären Verhaltensergebnisse sind der selbstberichtete Anteil an Injektionshandlungen, bei denen Nadeln oder Spritzen in den letzten 90 Tagen geteilt wurden, und der Anteil an kondomgeschützten Akten des Geschlechtsverkehrs in den letzten 90 Tagen. Die primären biologischen Ergebnisse sind die Rate neuer HIV- und HCV-Fälle und die kumulative Inzidenz von Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Intervention. Die vorgeschlagene Studie wird das Verständnis der HIV/HCV/STI-Risikominderung unter injizierenden Drogenkonsumenten verbessern und dadurch dazu beitragen, die zunehmende Epidemie von HIV, HCV und STIs in Kasachstan und Zentralasien einzudämmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Paare, wenn beide Partner 18 Jahre oder älter sind
  • Beide Partner identifizieren sich gegenseitig als ihren Hauptpartner des anderen Geschlechts und als jemanden, den der Teilnehmer als Freund/Freundin, Ehepartner, Liebhaber und/oder Elternteil seines/ihres Kindes ansieht
  • die Beziehung besteht seit mindestens 3 Monaten
  • jeder Partner beabsichtigt, mindestens 12 Monate zusammen zu bleiben
  • mindestens ein Partner gibt an, in den letzten 90 Tagen mindestens einmal ungeschützten Vaginal- oder Analverkehr mit dem anderen Partner gehabt zu haben
  • mindestens ein Partner gibt an, in den letzten 90 Tagen Drogen gespritzt zu haben
  • keiner der Partner hat Pläne, über eine angemessene Entfernung vom Studienort hinaus umzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Paare werden ausgeschlossen, wenn einer der Partner Anzeichen einer signifikanten psychiatrischen, physischen oder neurologischen Beeinträchtigung aufweist, die eine effektive Teilnahme einschränken würde, wie durch eine MiniMental State Examination und/oder einen Schnelltest bestätigt wird
  • jeder Partner berichtet auf der Revised Conflict Tactics Scale von schwerer körperlicher Gewalt durch den anderen Partner im vergangenen Jahr
  • keiner der Partner kann sich verpflichten, an der Studie bis zum Abschluss teilzunehmen
  • einer der Partner berichtet, dass das Paar innerhalb der nächsten 18 Monate eine Schwangerschaft plant
  • keiner der Partner spricht fließend Russisch, wie während der Einverständniserklärung festgestellt wurde
  • beide Partner erfüllen nicht alle Zulassungskriterien oder erfüllen ein oder mehrere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paarbasierte HIV/STI-Risikominderungsintervention (CHSR)
Die Intervention umfasst eine Kombination aus Empowerment- und Paar-Selbstwirksamkeitsaufbaustrategien, die eingesetzt werden, um Paaren dabei zu helfen, den Widerstand gegen die Risikominderung zu überwinden.
Verhalten: Paarbasierte HIV/STI-Risikominderungsintervention (CHSR)
Die Intervention umfasst eine Kombination aus Empowerment- und Paar-Selbstwirksamkeitsaufbaustrategien, die eingesetzt werden, um Paaren dabei zu helfen, den Widerstand gegen die Risikominderung zu überwinden.
Aktiver Komparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Diese Intervention verwendet einen psychoedukativen Ansatz zur Förderung des Wohlbefindens und konzentriert sich auf: Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung mit geringem Budget, Bewegung und Fitness, Strategien zur Stressreduzierung und spezifische gesundheitliche Probleme, die IDU betreffen, wie z. B. Überdosierung.
Verhalten: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Diese Intervention verwendet einen psychoedukativen Ansatz zur Förderung des Wohlbefindens und konzentriert sich auf: Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung mit geringem Budget, Bewegung und Fitness, Strategien zur Stressreduzierung und spezifische gesundheitliche Probleme, die IDU betreffen, wie z. B. Überdosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der kondomgeschützten Akte des Vaginal- und Analverkehrs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Vorfälle mit unsauberen Spritzen oder Nadeln in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Injektionshandlungen, bei denen in den letzten 90 Tagen unsaubere Nadeln oder Spritzen verwendet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl ungeschützter vaginaler und analer Geschlechtsverkehre in den 90 Tagen vor dem Erhebungszeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Personen, mit denen die Teilnehmer in den letzten 90 Tagen Nadeln oder Spritzen geteilt haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nabila El-Bassel, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAD2056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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