Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehkäisy suonensisäisten huumeidenkäyttäjille Kazakstanissa

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Pariskuntaan perustuva HIV/STI-ehkäisy suonensisäisille huumeidenkäyttäjille Kazakstanissa

Ehdotettu tutkimus käsittelee HIV:n, HCV:n ja muiden sukupuolitautien merkittävää kansanterveysuhkaa aktiivisten suonensisäisten huumeiden ja heidän seksikumppaneidensa keskuudessa Kazakstanissa, jolla on yksi maailman nopeimmin lisääntyvistä HIV-epidemioista. Almatyssa, Shussa ja muissa Keski-Aasian kaupungeissa huumekaupan reiteillä käydään kilpailua tehokkaiden HIV-ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittämisestä ja toteuttamisesta suonensisäisten huumeiden käyttäjille ja heidän seksikumppaneilleen HIV:n, HCV:n ja muiden sukupuolitautien leviämisen estämiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan pariskunnille perustuvan HIV/STI-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuutta uusien HIV- ja C-hepatiitti (HCV) -tapausten ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä sekä vaarallisten injektiokäytäntöjen vähentämisessä ja kondomin käytön lisäämisessä. suonensisäisten huumeidenkäyttäjien ja heidän heteroseksuaalisten ja läheisten kumppaneidensa keskuudessa Kazakstanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan tarkasti innovatiivisen, pariskunnille perustuvan HIV/STI-riskiä vähentävän toimenpiteen tehokkuutta uusien HIV- ja C-hepatiitti (HCV) -tapausten ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuuden vähentämiseksi sekä vaarallisten injektiokäytäntöjen ja lisätä kondomin käyttöä suonensisäisten huumeidenkäyttäjien ja heidän heteroseksuaalisten intiimikumppaniensa keskuudessa Kazakstanissa. Keski-Aasia on kokenut yhden nopeimmin kasvavista HIV/aids-epidemioista johtuen ruiskuhuumeiden käytön voimakkaasta lisääntymisestä. Ehdotetussa tutkimuksessa osallistujina on 400 injektiokuiva-ainetta ja heidän heteroseksuaalisia intiimikumppaniaan. Nämä 400 paria satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta: 5-istuntoon perustuva HIV/STI-riskin vähentämisinterventio tai 5-istunto pariskunnille perustuva hyvinvoinnin edistämisinterventio, joka toimii kontrolliehdona. Osallistujia arvioidaan toistuvin mittauksin lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijaiset käyttäytymisvaikutukset ovat itse ilmoitettu osuus injektioista, joissa neulat tai ruiskut on jaettu viimeisten 90 päivän aikana, ja osuus kondomilla suojatuista sukupuoliyhteistä viimeisen 90 päivän aikana. Ensisijaiset biologiset seuraukset ovat uusien HIV- ja HCV-tapausten määrä sekä klamydian, tippurin ja syfiliksen kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden interventiojakson aikana. Ehdotettu tutkimus edistää ymmärrystä HIV/HCV/STI-riskin vähentämisestä injektiokäyttäjien keskuudessa ja voi siten auttaa pysäyttämään lisääntyvän HIV-, HCV- ja sukupuolitautiepidemian Kazakstanissa ja Keski-Aasiassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pariskunnat voivat osallistua, jos molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
  • molemmat kumppanit tunnistavat toisensa pääkumppanikseen vastakkaista sukupuolta ja henkilöksi, jota osallistuja pitää lapsensa poikana/tyttöystävänä, puolisona, rakastajana ja/tai vanhempana
  • suhde on kestänyt vähintään 3 kuukautta
  • kumpikin kumppani aikoo olla yhdessä vähintään 12 kuukautta
  • vähintään yksi kumppani ilmoittaa olleensa suojaamattomassa vaginaalisessa tai anaalisessa yhdynnässä toisen kumppanin kanssa vähintään kerran viimeisten 90 päivän aikana
  • vähintään yksi kumppani ilmoittaa käyttäneensä huumeita suonensisäisesti viimeisten 90 päivän aikana
  • kumpikaan osapuoli ei suunnittele muuttamista kohtuullisen etäisyyden päähän tutkimuspaikasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pariskunnat suljetaan pois, jos jommallakummalla kumppanilla on todisteita merkittävästä psykiatrisesta, fyysisestä tai neurologisesta heikentymisestä, joka rajoittaisi tehokasta osallistumista, mikä vahvistetaan MiniMental State -tutkimuksessa ja/tai pikatestissä
  • jompikumpi kumppani raportoi toisen kumppanin viimeisen vuoden aikana tekemästä vakavasta fyysisesta väkivallasta tarkistetun konfliktitaktiikkojen asteikolla
  • kumpikaan osapuoli ei pysty sitoutumaan osallistumaan tutkimukseen loppuun asti
  • jompikumpi kumppani ilmoittaa, että pari suunnittelee raskautta seuraavien 18 kuukauden aikana
  • kumpikaan osapuoli ei puhu sujuvasti venäjää, kuten Ilmoitetun suostumuksen yhteydessä on todettu
  • kumpikaan kumppani ei täytä kaikkia kelpoisuusehtoja tai täytä yhtä tai useampaa poissulkemiskriteeriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pariskuntaan perustuva HIV/STI-riskiä vähentävä toimenpide (CHSR)
Interventio sisältää yhdistelmän voimaannuttamista ja pariskunnan itsetehokkuutta lisääviä strategioita, joita käytetään auttamaan pariskuntia voittamaan vastustuskyvyn riskin vähentämiselle.
Käyttäytyminen: Pariskuntaan perustuva HIV/STI-riskiä vähentävä toimenpide (CHSR)
Interventio sisältää yhdistelmän voimaannuttamista ja pariskunnan itsetehokkuutta lisääviä strategioita, joita käytetään auttamaan pariskuntia voittamaan vastustuskyvyn riskin vähentämiselle.
Active Comparator: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Tässä interventiossa käytetään psykopedagoivaa lähestymistapaa hyvinvoinnin edistämiseen keskittyen: terveellisen ruokavalion ylläpitämiseen pienellä budjetilla, harjoitteluun ja kuntoon, stressiä vähentäviin strategioihin ja erityisiin terveyteen liittyviin ongelmiin, jotka vaikuttavat ruiskuhuumeiden käyttäjiin, kuten yliannostukseen.
Käyttäytyminen: Renaissance Wellness Promotion (WP)
Tässä interventiossa käytetään psykopedagoivaa lähestymistapaa hyvinvoinnin edistämiseen keskittyen: terveellisen ruokavalion ylläpitämiseen pienellä budjetilla, harjoitteluun ja kuntoon, stressiä vähentäviin strategioihin ja erityisiin terveyteen liittyviin ongelmiin, jotka vaikuttavat ruiskuhuumeiden käyttäjiin, kuten yliannostukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kondomilla suojattujen emättimen ja peräaukon yhdynnän osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Epäpuhtaiden ruiskujen tai neulojen tapausten määrä viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden injektiotoimien osuus, joissa on käytetty epäpuhtaita neuloja tai ruiskuja viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suojaamattomien emättimen ja peräaukon yhdynnän tekojen määrä arviointijaksoa edeltäneiden 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden ihmisten määrä, joiden kanssa osallistujat jakoivat neuloja tai ruiskuja viimeisen 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nabila El-Bassel, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAD2056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia