Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypovitaminózy D a suplementace vitaminu D na míru nezhojení zlomenin (VitD)

12. července 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem studie je zjistit, zda suplementace vitaminu D u pacientů s hypovitaminózou D může snížit výskyt nezhojení (selhání hojení) u pacientů se zlomeninami humeru, femuru nebo tibie. Ústřední hypotézou studie je, že suplementace vitaminem D u pacientů se zlomeninami a hypovitaminózou D sníží riziko nezhojení ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin D hraje důležitou roli při udržování vápníkové a fosfátové rovnováhy v těle a je důležitý pro udržení tvorby kostí, přestavbu a hojení. Rozsáhlá rešerše v literatuře ukazuje, že ačkoli existují důkazy o tom, že nedostatek vitaminu D je spojen s rizikem zlomenin, neexistují žádné důkazy o roli nedostatku vitaminu D v následném selhání hojení. Cíle studie byly: 1) kvantifikovat míru hypovitaminózy D u populace s ortopedickým traumatem v jihovýchodních Spojených státech; 2) určit míru nesjednocení u pacientů s deficitem vitaminu D a 3) posoudit proveditelnost akutní suplementace vysokými dávkami vitaminu D u pacientů s hypovitaminózou D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost zlomeniny dlouhé kosti (humerus, femur nebo holenní kost)
  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • možnost sledování na naší klinice po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • patologické zlomeniny (tj. vyskytující se v přítomnosti abnormální kosti, jako je nádor, cysta nebo Pagetova choroba)
  • otevřené zlomeniny (tj. související narušení kůže) Gustilo-Anderson typu IIIB nebo C (tj. významná devitalizace měkkých tkání a kostí)
  • přítomnost mnohočetných zlomenin
  • zpoždění při zahájení počáteční léčby o více než 2 týdny od okamžiku poranění
  • preexistující poruchy, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují hojení kostí (např. diabetes mellitus s HbA1C vyšším nebo rovným 7, onemocnění periferních cév, některé poruchy pojivové tkáně a vrozené nebo získané poruchy metabolismu kostí)
  • preexistující poruchy ovlivňující metabolismus vitaminu D a/nebo homeostázu fosforečnanu vápenatého (např. selhání ledvin, selhání jater, vrozené poruchy metabolismu vitaminu D, poruchy příštítných tělísek, stavy způsobující abnormální absorpci vápníku a/nebo fosfátů)
  • těhotné pacientky
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas se studií
  • pacienti, kteří nejsou schopni polykat kvůli akutnímu onemocnění nebo fyziologickým důvodům
  • vězni, kteří jsou pacienty kvůli své zranitelné populaci a neschopnosti sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D
Pacienti s nedostatkem vitamínu D budou zařazeni do randomizované větve studie. Budou náhodně vybráni, aby dostali buď doplněk vitamínu D nebo placebo.
Doplněk stravy: Vitamín D
Pacienti s nedostatkem vitamínu D a randomizovaní do léčebné skupiny dostanou dávku 10 000 IU vitamínu D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti s nedostatkem vitamínu D budou zařazeni do randomizované větve studie. Budou náhodně vybráni, aby dostali buď doplněk vitamínu D nebo placebo.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s nedostatkem vitamínu D mohou být randomizováni do placebo skupiny D.
NO_INTERVENTION: Normovitaminóza
Pacienti s normovitaminózou (hladiny vyšší nebo rovné 30 ng/ml) nebudou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakturní unie
Časové okno: až 9 měsíců po operaci
Fracture Union je definována jako klinická nebo radiologická unie. Klinické spojení definované jako absence bolesti v místě zlomeniny se schopností nést plnou váhu na končetině bez bolesti při činnostech každodenního života (chůze, zvedání, nošení). Radiologické spojení bylo stanoveno dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty a definováno jako přítomnost přemosťujícího kalusu napříč alespoň třemi ze čtyř kortexů nebo dvěma ze čtyř kortexů se stabilním implantátem. Když se objevily nesrovnalosti mezi klinickým a radiologickým spojením, bylo preferováno klinické hodnocení spojení. Nesrovnalosti v radiologických výsledcích byly znovu prozkoumány a v případě potřeby byl mezi recenzenty získán konsensus, aby se určil výsledek. s diagnózou nesjednocení, byli považováni za nesjednocení.
až 9 měsíců po operaci
Zlomenina Nesjednocení
Časové okno: 9 měsíců
Pokud pacient nesplňoval kritéria pro zhoubné nádory a byl alespoň devět měsíců sledován nebo podstoupil reoperaci kvůli diagnóze zhoubného novotvaru, byl považován za nezhoubného.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání fixace
Časové okno: tři měsíce
Časné selhání fixace bylo definováno jako potřeba revize fixace do tří měsíců.
tři měsíce
Hluboká infekce
Časové okno: 15 měsíců
Hluboká infekce byla definována jako neočekávaný návrat do divadla za účelem irigace a debridementu pozitivními kulturami zespodu fascie.
15 měsíců
Lost to Follow-up
Časové okno: 15 měsíců
Ztraceni ve sledování, pokud nesplnili kritéria pro výsledek do 15 měsíců po zranění nebo operaci; byli bez další plánované následné schůzky, nemohli být kontaktováni nebo se odmítli vrátit k hodnocení nebo poslat náhradní záznamy, když byli kontaktováni.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ředitel studie: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studijní židle: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-11-09A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení