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O efeito da hipovitaminose D e da suplementação de vitamina D nas taxas de não união de fraturas (VitD)

12 de julho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo do estudo é determinar se a suplementação de vitamina D em pacientes com hipovitaminose D pode diminuir a incidência de pseudoartrose (falha na cicatrização) em pacientes com fraturas do úmero, fêmur ou tíbia. A hipótese central do estudo é que a suplementação de vitamina D em pacientes com fraturas e hipovitaminose D diminuirá o risco de pseudoartrose em comparação com o tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A vitamina D desempenha um papel importante na manutenção do equilíbrio de cálcio e fosfato no corpo e é importante para a manutenção da formação, remodelação e cicatrização óssea. Uma extensa pesquisa na literatura indica que, embora haja evidências de que a deficiência de vitamina D esteja associada ao risco de fratura, não há evidências do papel da deficiência de vitamina D na subsequente falha na cicatrização. Os objetivos do estudo foram: 1) quantificar a taxa de hipovitaminose D em uma população de trauma ortopédico no sudeste dos Estados Unidos; 2) determinar a taxa de pseudoartrose em pacientes com deficiência de vitamina D e 3) avaliar a viabilidade da suplementação aguda de altas doses de vitamina D em pacientes com hipovitaminose D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de fratura de osso longo (úmero, fêmur ou tíbia)
  • idade maior ou igual a 18 anos
  • capacidade de acompanhamento em nossa clínica por 12 meses

Critério de exclusão:

  • fraturas patológicas (ou seja, ocorrendo na presença de osso anormal, como um tumor, cisto ou doença de Paget)
  • fraturas expostas (ou seja, rompimento da pele associado) de Gustilo-Anderson tipo IIIB ou C (i.e. significativa de tecidos moles e desvitalização óssea)
  • presença de fraturas múltiplas
  • atraso na apresentação para tratamento inicial de mais de 2 semanas a partir do momento da lesão
  • distúrbios preexistentes conhecidos por afetar adversamente a cicatrização óssea (por exemplo, diabetes mellitus com HbA1C maior ou igual a 7, doença vascular periférica, certos distúrbios do tecido conjuntivo e distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo ósseo)
  • distúrbios preexistentes que afetam o metabolismo da vitamina D e/ou a homeostase do fosfato de cálcio (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência hepática, defeitos congênitos no metabolismo da vitamina D, distúrbios da paratireoide, condições que causam absorção anormal de cálcio e/ou fosfato)
  • pacientes grávidas
  • pacientes que são incapazes de fornecer consentimento para o estudo
  • pacientes que são incapazes de engolir devido à gravidade da doença ou razão fisiológica
  • prisioneiros que são pacientes por causa de sua população vulnerável e incapacidade de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Os pacientes com deficiência de vitamina D serão designados para o braço randomizado do estudo. Eles serão escolhidos aleatoriamente para receber o suplemento de vitamina D ou o placebo.
Suplemento dietético: Vitamina D
Os pacientes com deficiência de vitamina D e randomizados para o grupo de tratamento receberão uma dose de 10.000 UI de vitamina D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes com deficiência de vitamina D serão designados para o braço randomizado do estudo. Eles serão escolhidos aleatoriamente para receber o suplemento de vitamina D ou o placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Pacientes com deficiência de vitamina D podem ser randomizados para o grupo placebo D.
SEM_INTERVENÇÃO: Normovitaminose
Pacientes com normovitaminose (níveis maiores ou iguais a 30ng/ml) não receberão intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
União de Fratura
Prazo: até 9 meses pós-operatório
A união da fratura é definida como união clínica ou radiológica. União clínica definida como a ausência de dor no local da fratura com a capacidade de suportar todo o peso na extremidade sem dor para as atividades da vida diária (deambulação, levantamento, transporte). A união radiológica foi determinada por dois revisores cegos e independentes e definida como a presença de calo em ponte em pelo menos três dos quatro córtices ou dois dos quatro córtices com um implante estável. Quando surgiram discrepâncias entre a união clínica e radiológica, a avaliação clínica da união foi preferida. Discrepâncias nos resultados radiológicos foram reexaminadas e uma visão de consenso foi obtida entre os revisores, se necessário, para determinar o resultado. um diagnóstico de não união, eles foram considerados como tendo uma não união.
até 9 meses pós-operatório
Fratura não consolidada
Prazo: 9 meses
Se um paciente não preenchesse os critérios para consolidação e tivesse pelo menos nove meses de acompanhamento ou fosse reoperado para diagnóstico de pseudoartrose, era considerado pseudoartrose.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Fixação
Prazo: três meses
A falha precoce da fixação foi definida como a necessidade de revisão da fixação em até três meses.
três meses
Infecção Profunda
Prazo: 15 meses
Uma infecção profunda foi definida como um retorno inesperado ao centro cirúrgico para irrigação e desbridamento com culturas positivas abaixo da fáscia.
15 meses
Perdido para seguir
Prazo: 15 meses
Perdeu o acompanhamento se eles não atenderam aos critérios para um resultado até 15 meses após a lesão ou cirurgia; estavam sem outra consulta de acompanhamento agendada, não puderam ser contatados ou se recusaram a retornar para avaliação ou enviar registros alternativos quando contatados.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Diretor de estudo: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01-11-09A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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