Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Hypovitaminose D og D-vitamintilskud på frakturforekomster (VitD)

12. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om D-vitamintilskud hos patienter med hypovitaminose D kan mindske forekomsten af ​​nonunion (helbredsmangel) hos patienter med frakturer i humerus, femur eller tibia. Studiets centrale hypotese er, at D-vitamintilskud hos patienter med frakturer og hypovitaminose D vil mindske risikoen for nonunion sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin spiller en vigtig rolle i at opretholde calcium- og fosfatbalancen i kroppen og er vigtig for vedligeholdelse af knogledannelse, ombygning og heling. En omfattende litteratursøgning peger på, at selvom der er evidens for, at D-vitaminmangel er forbundet med frakturrisiko, er der ingen evidens for, hvilken rolle D-vitaminmangel spiller for efterfølgende manglende heling. Formålet med undersøgelsen var at: 1) kvantificere graden af ​​hypovitaminose D i en ortopædisk traumepopulation i det sydøstlige USA; 2) bestemme hastigheden af ​​nonunion hos patienter med D-vitaminmangel, og 3) vurdere gennemførligheden af ​​akut højdosis D-vitamintilskud hos hypovitaminose D-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af et langt knoglebrud (humerus, femur eller tibia)
  • alder større end eller lig med 18 år
  • mulighed for opfølgning på vores klinik i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patologiske frakturer (dvs. forekommer i nærværelse af unormal knogle, såsom en tumor, cyste eller Pagets sygdom)
  • åbne brud (dvs. associeret hudforstyrrelse) af Gustilo-Anderson type IIIB eller C (dvs. betydelig devitalisering af blødt væv og knogler)
  • tilstedeværelse af flere brud
  • forsinkelse i præsentation til indledende behandling på mere end 2 uger fra skadetidspunktet
  • allerede eksisterende lidelser, der vides at påvirke knogleheling negativt (f. diabetes mellitus med HbA1C større end eller lig med 7, perifer vaskulær sygdom, visse bindevævsforstyrrelser og medfødte eller erhvervede forstyrrelser i knoglemetabolismen)
  • allerede eksisterende lidelser, der påvirker vitamin D-metabolisme og/eller calciumphosphat-homeostase (f. nyresvigt, leversvigt, medfødte defekter i vitamin D-metabolisme, parathyreoideasygdomme, tilstande, der forårsager unormal calcium- og/eller fosfatabsorption)
  • gravide patienter
  • patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der ikke er i stand til at synke på grund af sygdoms skarphed eller fysiologiske årsager
  • indsatte, der er patienter på grund af deres sårbare befolkning og manglende evne til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin
Patienter, der mangler vitamin D, vil blive tildelt den randomiserede arm af undersøgelsen. De vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten D-vitamintilskud eller placebo.
Kosttilskud: D-vitamin
Patienter med D-vitaminmangel og randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 10.000 IE D-vitamin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der mangler vitamin D, vil blive tildelt den randomiserede arm af undersøgelsen. De vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten D-vitamintilskud eller placebo.
Kosttilskud: Placebo
Patienter med D-vitaminmangel kan randomiseres til placebogruppen D.
NO_INTERVENTION: Normovitaminose
Patienter med normovitaminose (niveauer større end eller lig med 30ng/ml) vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudunion
Tidsramme: op til 9 måneder efter operationen
Fracture Union er defineret som enten klinisk eller radiologisk forening. Klinisk forening defineret som fravær af smerte på frakturstedet med evnen til at bære fuld vægt på ekstremiteten uden smerter til daglige aktiviteter (ambulering, løft, bæring). Radiologisk forening blev bestemt af to blindede, uafhængige anmeldere og defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende callus på tværs af mindst tre ud af fire cortex eller to ud af fire cortex med et stabilt implantat. Når der opstod uoverensstemmelser mellem klinisk og radiologisk forening, blev den kliniske vurdering af forening foretrukket. Uoverensstemmelser i radiologiske resultater blev undersøgt igen, og en konsensus blev opnået mellem bedømmere, hvis det var nødvendigt, for at bestemme resultatet. Hvis en patient ikke opfyldte kriterierne for forening og havde mindst ni måneders opfølgning eller gennemgik genoperation for en diagnose af en nonunion, blev de anset for at have en nonunion.
op til 9 måneder efter operationen
Brud Ikke-union
Tidsramme: 9 måneder
Hvis en patient ikke opfyldte kriterierne for forening og havde mindst ni måneders opfølgning eller gennemgik genoperation for en diagnose af en ikke-forening, blev de anset for at have en nonunion.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringsfejl
Tidsramme: tre måneder
Tidlig fikseringssvigt blev defineret som behovet for at revidere fikseringen inden for tre måneder.
tre måneder
Dyb infektion
Tidsramme: 15 måneder
En dyb infektion blev defineret som en uventet tilbagevenden til teatret for kunstvanding og debridering med positive kulturer fra under fascien.
15 måneder
Tabt til opfølgning
Tidsramme: 15 måneder
Tabte til opfølgning, hvis de ikke opfyldte kriterierne for et resultat inden 15 måneder efter skade eller operation; var uden en anden planlagt opfølgningsaftale, kunne ikke kontaktes eller nægtede at vende tilbage til evaluering eller sende alternative optegnelser, når de blev kontaktet.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studieleder: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-11-09A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger