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El efecto de la hipovitaminosis D y la suplementación con vitamina D en las tasas de fracturas sin unión (VitD)

12 de julio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio es determinar si la suplementación con vitamina D en pacientes con hipovitaminosis D puede disminuir la incidencia de pseudoartrosis (falta de cicatrización) en pacientes con fracturas de húmero, fémur o tibia. La hipótesis central del estudio es que la suplementación con vitamina D en pacientes con fracturas e hipovitaminosis D disminuirá el riesgo de pseudoartrosis en comparación con el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vitamina D juega un papel importante en el mantenimiento del equilibrio de calcio y fosfato en el cuerpo y es importante para el mantenimiento de la formación, remodelación y curación de los huesos. Una extensa búsqueda bibliográfica indica que aunque hay evidencia de que la deficiencia de vitamina D está asociada con el riesgo de fractura, no hay evidencia del papel de la deficiencia de vitamina D en la posterior falla en la cicatrización. Los objetivos del estudio fueron: 1) cuantificar la tasa de hipovitaminosis D en una población de trauma ortopédico en el sureste de los Estados Unidos; 2) determinar la tasa de seudoartrosis en pacientes con deficiencia de vitamina D, y 3) evaluar la viabilidad de la suplementación aguda con dosis altas de vitamina D en pacientes con hipovitaminosis D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de una fractura de hueso largo (húmero, fémur o tibia)
  • edad mayor o igual a 18 años
  • posibilidad de seguimiento en nuestra clínica durante 12 meses

Criterio de exclusión:

  • fracturas patológicas (es decir, que ocurre en presencia de hueso anormal, como un tumor, un quiste o la enfermedad de Paget)
  • fracturas abiertas (es decir, alteración de la piel asociada) de Gustilo-Anderson tipo IIIB o C (es decir, desvitalización significativa de tejidos blandos y huesos)
  • presencia de múltiples fracturas
  • retraso en la presentación para el tratamiento inicial de más de 2 semanas desde el momento de la lesión
  • trastornos preexistentes que se sabe que afectan negativamente a la cicatrización ósea (p. diabetes mellitus con HbA1C mayor o igual a 7, enfermedad vascular periférica, ciertos trastornos del tejido conectivo y trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo óseo)
  • trastornos preexistentes que afectan el metabolismo de la vitamina D y/o la homeostasis del fosfato de calcio (p. insuficiencia renal, insuficiencia hepática, defectos congénitos en el metabolismo de la vitamina D, trastornos paratiroideos, condiciones que causan absorción anormal de calcio y/o fosfato)
  • pacientes embarazadas
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio
  • pacientes que no pueden tragar debido a la agudeza de la enfermedad o razón fisiológica
  • presos que son pacientes debido a su población vulnerable y la incapacidad de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vitamina D
Los pacientes con deficiencia de vitamina D se asignarán al brazo aleatorizado del estudio. Se elegirán al azar para recibir el suplemento de vitamina D o el placebo.
Suplemento dietético: Vitamina D
Los pacientes con deficiencia de vitamina D y asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán una dosis de 10 000 UI de vitamina D.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes con deficiencia de vitamina D se asignarán al brazo aleatorizado del estudio. Se elegirán al azar para recibir el suplemento de vitamina D o el placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Los pacientes con deficiencia de vitamina D pueden ser asignados aleatoriamente al grupo de placebo D.
SIN INTERVENCIÓN: Normovitaminosis
Los pacientes con normovitaminosis (niveles mayores o iguales a 30 ng/ml) no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unión de fractura
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después de la cirugía
Fracture Union se define como unión clínica o radiológica. Consolidación clínica definida como la ausencia de dolor en el sitio de la fractura con la capacidad de soportar todo el peso sobre la extremidad sin dolor para las actividades de la vida diaria (ambulación, levantamiento, carga). La unión radiológica fue determinada por dos revisores independientes cegados y definida como la presencia de un callo puente en al menos tres de cuatro cortezas o dos de cuatro cortezas con un implante estable. Cuando surgieron discrepancias entre la consolidación clínica y radiológica, se prefirió la evaluación clínica de la consolidación. Se volvieron a examinar las discrepancias en los resultados radiológicos y se obtuvo una opinión consensuada entre los revisores, si fue necesario, para determinar el resultado. un diagnóstico de falta de unión, se consideró que tenían una falta de unión.
hasta 9 meses después de la cirugía
Fractura sin unión
Periodo de tiempo: 9 meses
Si un paciente no cumplió con los criterios de consolidación y tuvo al menos nueve meses de seguimiento o se sometió a una nueva operación por un diagnóstico de falta de unión, se consideró que tenía una falta de unión.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de fijación
Periodo de tiempo: tres meses
El fracaso temprano de la fijación se definió como la necesidad de revisar la fijación dentro de los tres meses.
tres meses
Infección profunda
Periodo de tiempo: 15 meses
Una infección profunda se definió como un regreso inesperado al quirófano para irrigación y desbridamiento con cultivos positivos debajo de la fascia.
15 meses
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
Pérdidas de seguimiento si no cumplían los criterios para un resultado a los 15 meses después de la lesión o la cirugía; no tenían otra cita de seguimiento programada, no pudieron ser contactados o se negaron a regresar para una evaluación o enviar registros alternativos cuando se les contactó.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Director de estudio: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Silla de estudio: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01-11-09A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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