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L'effetto dell'ipovitaminosi D e della supplementazione di vitamina D sui tassi di mancato consolidamento delle fratture (VitD)

12 luglio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione di vitamina D nei pazienti con ipovitaminosi D può ridurre l'incidenza di mancato consolidamento (mancata guarigione) nei pazienti con fratture dell'omero, del femore o della tibia. L'ipotesi centrale dello studio è che l'integrazione di vitamina D nei pazienti con fratture e ipovitaminosi D ridurrà il rischio di pseudoartrosi rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitamina D svolge un ruolo importante nel mantenimento dell'equilibrio di calcio e fosfato nel corpo ed è importante per il mantenimento della formazione ossea, il rimodellamento e la guarigione. Un'ampia ricerca bibliografica indica che, sebbene ci siano prove che la carenza di vitamina D sia associata al rischio di fratture, non vi è alcuna prova del ruolo della carenza di vitamina D nella successiva mancata guarigione. Gli obiettivi dello studio erano: 1) quantificare il tasso di ipovitaminosi D in una popolazione traumatizzata ortopedica negli Stati Uniti sudorientali; 2) determinare il tasso di mancato consolidamento nei pazienti con carenza di vitamina D e 3) valutare la fattibilità dell'integrazione acuta di vitamina D ad alte dosi nei pazienti con ipovitaminosi D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di una frattura delle ossa lunghe (omero, femore o tibia)
  • età maggiore o uguale a 18 anni
  • possibilità di follow-up presso la nostra clinica per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • fratture patologiche (es. che si verifica in presenza di ossa anormali come un tumore, una cisti o la malattia di Paget)
  • fratture esposte (es. lesione cutanea associata) di Gustilo-Anderson tipo IIIB o C (es. significativa devitalizzazione dei tessuti molli e delle ossa)
  • presenza di fratture multiple
  • ritardo nella presentazione per il trattamento iniziale superiore a 2 settimane dal momento della lesione
  • disturbi preesistenti noti per influenzare negativamente la guarigione ossea (ad es. diabete mellito con HbA1C maggiore o uguale a 7, malattia vascolare periferica, alcuni disturbi del tessuto connettivo e disturbi congeniti o acquisiti del metabolismo osseo)
  • disturbi preesistenti che interessano il metabolismo della vitamina D e/o l'omeostasi del fosfato di calcio (ad es. insufficienza renale, insufficienza epatica, difetti congeniti nel metabolismo della vitamina D, disturbi paratiroidei, condizioni che causano un assorbimento anormale di calcio e/o fosfato)
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che non sono in grado di fornire il consenso per lo studio
  • pazienti che non sono in grado di deglutire a causa dell'acutezza della malattia o per motivi fisiologici
  • detenuti che sono pazienti a causa della loro popolazione vulnerabile e dell'incapacità di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vitamina D
I pazienti con carenza di vitamina D verranno assegnati al braccio randomizzato dello studio. Saranno scelti a caso per ricevere il supplemento di vitamina D o il placebo.
Integratore alimentare: Vitamina D
I pazienti con carenza di vitamina D e randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno una dose di 10.000 UI di vitamina D.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti con carenza di vitamina D verranno assegnati al braccio randomizzato dello studio. Saranno scelti a caso per ricevere il supplemento di vitamina D o il placebo.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti con carenza di vitamina D possono essere randomizzati al gruppo placebo D.
NESSUN_INTERVENTO: Normovitaminosi
I pazienti con normovitaminosi (livelli maggiori o uguali a 30 ng/ml) non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione di frattura
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo l'intervento
L'unione della frattura è definita come unione clinica o radiologica. Unione clinica definita come l'assenza di dolore nel sito della frattura con la capacità di sopportare tutto il peso sull'estremità senza dolore per le attività della vita quotidiana (deambulazione, sollevamento, trasporto). L'unione radiologica è stata determinata da due revisori indipendenti in cieco e definita come la presenza di callo a ponte attraverso almeno tre delle quattro cortecce o due delle quattro cortecce con un impianto stabile. Quando sono emerse discrepanze tra l'unione clinica e radiologica, è stata preferita la valutazione clinica dell'unione. Le discrepanze negli esiti radiologici sono state riesaminate e, se necessario, è stata ottenuta una visione consensuale tra i revisori, per determinare l'esito. una diagnosi di non unione, si riteneva che avessero una non unione.
fino a 9 mesi dopo l'intervento
Frattura Non unione
Lasso di tempo: 9 mesi
Se un paziente non soddisfaceva i criteri per il consolidamento e aveva almeno nove mesi di follow-up o era stato sottoposto a un nuovo intervento per una diagnosi di mancato consolidamento, si considerava che avesse un mancato consolidamento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della fissazione
Lasso di tempo: tre mesi
Il fallimento precoce della fissazione è stato definito come la necessità di rivedere la fissazione entro tre mesi.
tre mesi
Infezione profonda
Lasso di tempo: 15 mesi
Un'infezione profonda è stata definita come un inaspettato ritorno in sala operatoria per l'irrigazione e il debridement con colture positive da sotto la fascia.
15 mesi
Perso per il follow-up
Lasso di tempo: 15 mesi
Persi al follow-up se non soddisfacevano i criteri per un esito entro 15 mesi dopo l'infortunio o l'intervento chirurgico; erano senza un altro appuntamento di follow-up programmato, non potevano essere contattati o si rifiutavano di tornare per la valutazione o di inviare record alternativi quando contattati.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Direttore dello studio: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cattedra di studio: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-11-09A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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