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Die Wirkung von Hypovitaminose D und Vitamin-D-Supplementierung auf die Rate der Pseudarthrosen (VitD)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Hypovitaminose D die Inzidenz von Pseudarthrosen (Nichtheilung) bei Patienten mit Oberarm-, Oberschenkel- oder Schienbeinfrakturen verringern kann. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Frakturen und Hypovitaminose D das Risiko einer Pseudarthrose im Vergleich zur Placebo-Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Calcium- und Phosphatgleichgewichts im Körper und ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Knochenbildung, des Umbaus und der Heilung. Eine umfangreiche Literaturrecherche zeigt, dass es zwar Hinweise darauf gibt, dass ein Vitamin-D-Mangel mit dem Frakturrisiko assoziiert ist, aber keine Hinweise auf die Rolle eines Vitamin-D-Mangels bei einem späteren Heilungsversagen. Die Ziele der Studie waren: 1) Quantifizierung der Rate von Hypovitaminose D in einer orthopädischen Traumapopulation im Südosten der Vereinigten Staaten; 2) die Pseudarthrosenrate bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu bestimmen und 3) die Durchführbarkeit einer akuten hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei Hypovitaminose-D-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines langen Knochenbruchs (Humerus, Femur oder Tibia)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Möglichkeit zur Nachsorge in unserer Klinik für 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Frakturen (d.h. bei Vorhandensein von anormalem Knochen wie Tumor, Zyste oder Morbus Paget)
  • offene Frakturen (d.h. damit verbundene Hautschädigung) vom Gustilo-Anderson-Typ IIIB oder C (d. h. signifikante Weichteil- und Knochendevitalisierung)
  • Vorhandensein mehrerer Frakturen
  • Verzögerung der Vorstellung zur Erstbehandlung von mehr als 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  • vorbestehende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen (z. Diabetes mellitus mit einem HbA1C-Wert größer oder gleich 7, periphere Gefäßerkrankungen, bestimmte Bindegewebserkrankungen und angeborene oder erworbene Störungen des Knochenstoffwechsels)
  • Vorbestehende Störungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder die Calciumphosphat-Homöostase beeinträchtigen (z. Nierenversagen, Leberversagen, angeborene Defekte im Vitamin-D-Stoffwechsel, Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Erkrankungen, die eine abnormale Calcium- und/oder Phosphatabsorption verursachen)
  • schwangere Patienten
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können
  • Patienten, die aufgrund von Krankheit oder physiologischen Gründen nicht in der Lage sind zu schlucken
  • Gefangene, die aufgrund ihrer gefährdeten Bevölkerungsgruppe und Unfähigkeit zur Nachsorge Patienten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden dem randomisierten Arm der Studie zugeordnet. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Vitamin-D-Präparat oder das Placebo zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die randomisiert der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 10.000 IE Vitamin D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden dem randomisierten Arm der Studie zugeordnet. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder das Vitamin-D-Präparat oder das Placebo zu erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten mit Vitamin-D-Mangel können randomisiert der Placebo-Gruppe D zugeteilt werden.
KEIN_EINGRIFF: Normovitaminose
Patienten mit Normovitaminose (Spiegel größer oder gleich 30 ng/ml) erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruch Union
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach der Operation
Fracture Union ist entweder als klinische oder radiologische Union definiert. Klinische Vereinigung definiert als das Fehlen von Schmerzen an der Frakturstelle mit der Fähigkeit, das volle Gewicht auf der Extremität ohne Schmerzen für Aktivitäten des täglichen Lebens (Gehen, Heben, Tragen) zu tragen. Die radiologische Durchheilung wurde von zwei verblindeten, unabhängigen Gutachtern bestimmt und als Vorhandensein von überbrückendem Kallus über mindestens drei von vier Kortikales oder zwei von vier Kortikales mit einem stabilen Implantat definiert. Bei Diskrepanzen zwischen klinischer und radiologischer Heilung wurde die klinische Beurteilung der Heilung bevorzugt. Diskrepanzen in den radiologischen Ergebnissen wurden erneut untersucht, und bei Bedarf wurde eine übereinstimmende Meinung zwischen den Gutachtern eingeholt, um das Ergebnis zu bestimmen eine Pseudarthrose diagnostiziert, galten sie als Pseudarthrose.
bis zu 9 Monate nach der Operation
Fraktur Pseudarthrose
Zeitfenster: 9 Monate
Wenn ein Patient die Kriterien für eine Pseudarthrose nicht erfüllte und mindestens neun Monate lang nachbeobachtet oder wegen der Diagnose einer Pseudarthrose erneut operiert wurde, wurde davon ausgegangen, dass er eine Pseudarthrose hatte.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungsfehler
Zeitfenster: drei Monate
Frühzeitiges Fixationsversagen wurde definiert als die Notwendigkeit, die Fixation innerhalb von drei Monaten zu revidieren.
drei Monate
Tiefe Infektion
Zeitfenster: 15 Monate
Eine tiefe Infektion wurde als eine unerwartete Rückkehr in den Operationssaal zur Spülung und Débridement mit positiven Kulturen unterhalb der Faszie definiert.
15 Monate
Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 15 Monate
Lost to Follow-up, wenn sie die Kriterien für ein Ergebnis bis 15 Monate nach Verletzung oder Operation nicht erfüllten; ohne einen weiteren geplanten Nachsorgetermin waren, nicht kontaktiert werden konnten oder sich weigerten, zur Untersuchung zurückzukehren oder alternative Aufzeichnungen zu senden, wenn sie kontaktiert wurden.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienleiter: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-11-09A

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