Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypovitaminoosi D:n ja D-vitamiinilisän vaikutus murtumien katkeamisprosenttiin (VitD)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D-vitamiinilisän käyttö potilailla, joilla on hypovitaminoosi D, vähentää olkaluun, reisiluun tai sääriluun murtumia sairastavien potilaiden parantumattomuutta. Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että D-vitamiinilisä potilailla, joilla on murtumia ja D-hypovitaminoosia, pienentää tulehdusriskiä lumelääkehoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinilla on tärkeä rooli kalsium- ja fosfaattitasapainon ylläpitämisessä elimistössä, ja se on tärkeä luun muodostumisen, uudistumisen ja paranemisen ylläpitämisessä. Laaja kirjallisuushaku osoittaa, että vaikka on näyttöä siitä, että D-vitamiinin puutos liittyy murtumariskiin, ei ole näyttöä D-vitamiinin puutteen merkityksestä myöhemmässä epäonnistumisessa. Tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) kvantifioida hypovitaminoosi D:n määrä ortopedisessa traumapopulaatiossa Kaakkois-Yhdysvalloissa; 2) määrittää D-vitamiinin puutteesta kärsivien potilaiden epäyhtenäisyyden aste ja 3) arvioida akuutin suuriannoksisen D-vitamiinilisän toteutettavuus hypovitaminoosi D -potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkän luun murtuma (olkaluun, reisiluun tai sääriluun)
  • ikä vähintään 18 vuotta
  • mahdollisuus seurata klinikallamme 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • patologiset murtumat (esim. joita esiintyy epänormaalin luun, kuten kasvaimen, kystan tai Pagetin taudin yhteydessä)
  • avoimet murtumat (esim. Gustilo-Andersonin tyypin IIIB tai C (ts. merkittävä pehmytkudosten ja luun devitalisaatio)
  • useiden murtumien esiintyminen
  • alkuhoitoon saapumisen viivästyminen yli 2 viikkoa vamman sattumisesta
  • olemassa olevat sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun paranemiseen (esim. diabetes mellitus, jonka HbA1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 7, perifeerinen verisuonisairaus, tietyt sidekudossairaudet ja synnynnäiset tai hankitut luuaineenvaihdunnan häiriöt)
  • olemassa olevat häiriöt, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja/tai kalsiumfosfaatin homeostaasiin (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, synnynnäiset D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt, lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt, tilat, jotka aiheuttavat kalsiumin ja/tai fosfaatin epänormaalia imeytymistä)
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaita, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tutkimukseen
  • potilaat, jotka eivät pysty nielemään sairauden tai fysiologisten syiden vuoksi
  • vangit, jotka ovat potilaita haavoittuvan väestönsä ja kyvyttömyyden vuoksi seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: D-vitamiini
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, määrätään tutkimuksen satunnaistettuun osioon. Heidät valitaan satunnaisesti saamaan joko D-vitamiinilisää tai lumelääkettä.
Ravintolisä: D-vitamiini
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos ja jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, saavat 10 000 IU:n annoksen D-vitamiinia.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, määrätään tutkimuksen satunnaistettuun osioon. Heidät valitaan satunnaisesti saamaan joko D-vitamiinilisää tai lumelääkettä.
Ravintolisä: Plasebo
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, voidaan satunnaistaa lumelääkeryhmään D.
EI_INTERVENTIA: Normovitaminoosi
Potilaille, joilla on normovitaminoosi (tasot yli tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml), ei tehdä mitään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumaliitto
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Murtumaliitto määritellään joko kliiniseksi tai radiologiseksi liitoksiksi. Kliininen liitto määritellään kivun puuttumiseksi murtumapaikasta ja kyvystä kantaa koko paino raajoille ilman kipua päivittäisten toimien (liikkuminen, nostaminen, kantaminen) yhteydessä. Radiologisen liitoksen määritti kaksi sokeaa, riippumatonta arvioijaa ja määriteltiin siltakuoren läsnäoloksi vähintään kolmessa neljästä aivokuoresta tai kahdessa neljästä aivokuoresta, joissa oli vakaa implantti. Kun kliinisen ja radiologisen liiton välillä ilmeni eroja, liiton kliinistä arviointia pidettiin parempana. Radiologisten tulosten eroavaisuudet tutkittiin uudelleen ja arvioijien kesken saatiin tarvittaessa yksimielinen näkemys lopputuloksen määrittämiseksi. Jos potilas ei täyttänyt yhdistämisen kriteerejä ja hänellä oli vähintään yhdeksän kuukautta seurantaa tai hänelle tehtiin uusintaleikkaus Diagnoosi avioliitosta, heillä katsottiin olevan avioliitto.
jopa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Murtuma Ei liity
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Jos potilas ei täyttänyt liiton kriteerejä ja oli seurannut vähintään yhdeksän kuukautta tai hänelle tehtiin uusintaleikkaus liittoutumattomuuden diagnoosin vuoksi, hänen katsottiin olevan liittoutumaton.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnitysvirhe
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kiinnityksen varhainen epäonnistuminen määriteltiin tarpeeksi tarkistaa kiinnitys kolmen kuukauden kuluessa.
kolme kuukautta
Syvä infektio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Syvä infektio määriteltiin odottamattomaksi paluuksi teatteriin kasteluun ja puhdistamiseen positiivisilla viljelmillä faskian alta.
15 kuukautta
Menetetty seurantaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Menetetty seurantaan, jos he eivät täytä tuloksen kriteerejä 15 kuukauden kuluessa vamman tai leikkauksen jälkeen; olivat ilman toista suunniteltua seurantatapaamista, heihin ei voitu ottaa yhteyttä tai heihin ei voitu kieltäytyä palaamasta arvioitavaksi tai lähettämästä vaihtoehtoisia tietueita, kun heihin otettiin yhteyttä.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Opintojohtaja: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01-11-09A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia