Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji hipowitaminozy D i witaminy D na wskaźniki braku zrostu złamania (VitD)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D u pacjentów z hipowitaminozą D może zmniejszyć częstość występowania braku zrostu (brak zrostu) u pacjentów ze złamaniami kości ramiennej, udowej lub piszczelowej. Główną hipotezą badania jest to, że suplementacja witaminy D u pacjentów ze złamaniami i hipowitaminozą D zmniejszy ryzyko braku zrostu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Witamina D odgrywa ważną rolę w utrzymaniu równowagi wapnia i fosforanów w organizmie i jest ważna dla utrzymania tworzenia kości, przebudowy i gojenia. Obszerne przeszukiwanie literatury wskazuje, że chociaż istnieją dowody na to, że niedobór witaminy D jest związany z ryzykiem złamań, nie ma dowodów na rolę niedoboru witaminy D w późniejszym niepowodzeniu gojenia. Celem badania było: 1) ilościowe określenie odsetka hipowitaminozy D w populacji urazów ortopedycznych w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych; 2) określić częstość występowania braku zrostu u pacjentów z niedoborem witaminy D oraz 3) ocenić wykonalność ostrej suplementacji dużymi dawkami witaminy D u pacjentów z hipowitaminozą D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność złamania kości długiej (kość ramienna, kość udowa lub piszczel)
  • wiek większy lub równy 18 lat
  • możliwość kontynuacji w naszej klinice przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • złamania patologiczne (np. występujące w obecności nieprawidłowej kości, takiej jak guz, torbiel lub choroba Pageta)
  • złamania otwarte (np. związane z uszkodzeniem skóry) typu Gustilo-Andersona IIIB lub C (tj. znaczna dewitalizacja tkanek miękkich i kości)
  • obecność wielu złamań
  • opóźnienie w zgłoszeniu do wstępnego leczenia o więcej niż 2 tygodnie od momentu urazu
  • istniejące wcześniej zaburzenia, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się kości (np. cukrzyca z HbA1C większym lub równym 7, chorobą naczyń obwodowych, niektórymi chorobami tkanki łącznej oraz wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami metabolizmu kostnego)
  • istniejące wcześniej zaburzenia wpływające na metabolizm witaminy D i (lub) homeostazę fosforanu wapnia (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wrodzone wady metabolizmu witaminy D, zaburzenia przytarczyc, stany powodujące nieprawidłowe wchłanianie wapnia i (lub) fosforanów)
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
  • pacjenci, którzy nie są w stanie połykać z powodu ciężkości choroby lub przyczyn fizjologicznych
  • więźniów, którzy są pacjentami ze względu na ich wrażliwą populację i niezdolność do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Witamina D
Pacjenci z niedoborem witaminy D zostaną przydzieleni do randomizowanego ramienia badania. Zostaną one losowo wybrane do otrzymania suplementu witaminy D lub placebo.
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci z niedoborem witaminy D i przydzieleni losowo do grupy leczonej otrzymają dawkę 10 000 IU witaminy D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z niedoborem witaminy D zostaną przydzieleni do randomizowanego ramienia badania. Zostaną one losowo wybrane do otrzymania suplementu witaminy D lub placebo.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z niedoborem witaminy D mogą zostać losowo przydzieleni do grupy placebo D.
NIE_INTERWENCJA: Normowitaminoza
Pacjenci z normowitaminozami (stężenia większe lub równe 30 ng/ml) nie będą poddani żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek Złamań
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po operacji
Zrost złamania definiuje się jako zrost kliniczny lub radiologiczny. Zjednoczenie kliniczne zdefiniowane jako brak bólu w miejscu złamania z możliwością utrzymania pełnego ciężaru kończyny bez bólu podczas wykonywania codziennych czynności (chodzenie, podnoszenie, noszenie). Zjednoczenie radiologiczne zostało określone przez dwóch zaślepionych, niezależnych recenzentów i zdefiniowane jako obecność kalusa pomostowego w co najmniej trzech z czterech kory lub dwóch z czterech kory ze stabilnym implantem. W przypadku rozbieżności między zrostem klinicznym i radiologicznym preferowano kliniczną ocenę zrostu. Ponownie zbadano rozbieżności w wynikach radiologicznych i w razie potrzeby uzyskano konsensus między recenzentami w celu określenia wyniku. Jeśli pacjent nie spełniał kryteriów zrostu i miał co najmniej dziewięć miesięcy obserwacji lub przeszedł ponowną operację z powodu diagnoza braku zrostu uznano, że mają brak zrostu.
do 9 miesięcy po operacji
Złamanie Brak zrostu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jeśli pacjent nie spełniał kryteriów zrostu i miał co najmniej dziewięć miesięcy obserwacji lub przeszedł ponowną operację w celu rozpoznania braku zrostu, uznano, że ma brak zrostu.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd mocowania
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wczesne niepowodzenie mocowania zdefiniowano jako konieczność rewizji mocowania w ciągu trzech miesięcy.
trzy miesiące
Głęboka infekcja
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Głęboka infekcja została zdefiniowana jako nieoczekiwany powrót do sali operacyjnej w celu irygacji i oczyszczenia z pozytywnymi kulturami spod powięzi.
15 miesięcy
Przegrana z kontynuacją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Utracone z obserwacji, jeśli nie spełniły kryteriów wyniku do 15 miesięcy po urazie lub operacji; byli bez kolejnej zaplanowanej wizyty kontrolnej, nie można było się z nimi skontaktować lub odmówiono im powrotu w celu oceny lub przesłania alternatywnych zapisów po skontaktowaniu się.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Christine Churchill, MA, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-11-09A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami