Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické zajišťovací šrouby 5.0 vs. standardní zajišťovací šrouby u zlomeniny distálního femuru ošetřené zajištěnou fixací dlahy

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Multicentrická randomizovaná řízená pilotní studie dynamických zajišťovacích šroubů 5.0 vs. standardní zajišťovací šrouby u zlomeniny distálního femuru léčené zajištěnou fixací dlahy

Účelem této studie je zhodnotit výkonnost dynamických zajišťovacích šroubů (DLS) používaných ke stabilizaci diafýzové komponenty zlomenin distálního femuru ve srovnání se standardními zajišťovacími šrouby (SLS). Hypotézou je, že DLS povede k lepším funkčním výsledkům (WOMAC skóre) díky zvýšené a symetričtější tvorbě kalusu a menšímu počtu nesrůstů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Německo, 72076
        • BGU Tübingen
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Wilhelminenspital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a starší
  • Uzavřená nebo otevřená zlomenina distálního femuru (AO 33 A1-3, 33 C1-3) včetně zlomenin distálního femuru nad totální endoprotézou kolena
  • Schopnost samostatné chůze před zraněním
  • Vhodné pro léčbu pomocí ORIF distálního femuru s dlahou pro zajištění velkých fragmentů (LISS, LCP)
  • Ochota a schopnost dodržovat pooperační protokol a vrátit se na kontrolu.
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu a účastnit se klinického hodnocení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další ipsi- nebo kontralaterální zlomenina dolní končetiny
  • Jakýkoli druh implantátu na ipsilaterálním proximálním femuru
  • Preexistující malunion nebo nesjednocení ipsilaterální dolní končetiny
  • Segmentální kostní defekt vyžadující kostní štěp
  • Více než 4 týdny mezi zraněním a operací
  • Patologická zlomenina v důsledku jiného onemocnění než osteoporóza (např. nádor, metastáza)
  • Polytrauma
  • Aktivní malignita
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (Dynamické zajišťovací šrouby)
ORIF s DLS 5.0 (Dynamic Locking Screws)
Přístroj: DLS 5.0 (Dynamické zajišťovací šrouby)
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) distálního femuru pomocí dlahy pro zajištění velkých fragmentů (LISS, LCP) a DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (standardní zajišťovací šroub)
ORIF s SLS (standardní zajišťovací šroub)
Přístroj: SLS (standardní zajišťovací šroub)
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) distálního femuru pomocí dlahy pro zajištění velkého fragmentu (LISS, LCP) a SLS (standardní zajišťovací šroub)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index západního Ontaria a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
K posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný test up-and-go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní
TUG měří čas (v sekundách), který jednotlivci trvá, než vstane z křesla (výška sedadla židle = 45 cm / 1,5 stopy), ujde 3 metry (= 10 stop) k čáře nakreslené na podlaze, otočí se a vraťte se do křesla. Čas se měří z polohy vsedě (zády k opěradlu) stopkami spuštěnými na povel "připraven - jdi" a zastaveny při opětovném dosažení polohy v sedě.
12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní
Kvalita života (EuroQol-5D)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů ± 7 dní, 12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců až 425 dní po operaci
Posouzení pasivní ROM kolena (flexe - extenze)
6 týdnů ± 7 dní, 12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců až 425 dní po operaci
Stav plné hmotnosti
Časové okno: týdenní měření doma

Posouzení časového bodu, kdy pacient:

  • může nést celou váhu těla na postižené noze v postoji na jedné noze po dobu 3 sekund
  • může chodit bez pomoci při chůzi
  • nemá příjem analgetik
  • má míru bolesti v místě zlomeniny během přenášení hmotnosti během dvou po sobě jdoucích měření s hodnotou ≤ 3 měřenou na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
týdenní měření doma
WOMAC
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
K posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLS 5.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení